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Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica percutánea de baja frecuencia frente a la de alta frecuencia en pacientes con dolor de cuello crónico.

3 de mayo de 2018 actualizado por: Jose Vicente Leon Hernandez, Centro Universitario La Salle

Comparación y efectos de la estimulación nerviosa eléctrica percutánea de baja y alta frecuencia en pacientes con dolor de cuello crónico miofascial.

Comparación entre la estimulación nerviosa eléctrica percutánea de alta y baja frecuencia como tratamiento del dolor de cuello crónico miofascial. La hipótesis principal es que el tratamiento de baja frecuencia tendrá más efectos hipoalgésicos que los de alta frecuencia, y los efectos de baja frecuencia durarán más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28023
        • CSEU La Salle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cuello de más de 6 meses de evolución.
  • Nivel de dolor de más de 30 milímetros en la escala EVA.
  • Puntos de frigger miofasciales activos en el músculo trapecio superior.

Criterio de exclusión:

  • Radiculopatía de miembros superiores.
  • Latigazo cervical reciente.
  • Mareos cervicogénicos.
  • Migraña.
  • Cirugía cervical previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baja frecuencia
Se aplicará estimulación nerviosa eléctrica percutánea con frecuencia de 2 Hz y 120 microsegundos de ancho de pulso.
Procedimiento: Baja frecuencia
Se realiza una punción seca en el músculo trapecio, hasta obtener dos respuestas de contracción locales. La aguja se mantiene dentro del punto gatillo, ya que será el electrodo negativo, y se le añadirá un electrodo adhesivo como positivo. Posteriormente se aplica un TENS de baja frecuencia, a 2 Hz de frecuencia y 120 microsegundos de ancho de pulso.
Otros nombres:
  • Grupo de baja frecuencia
Comparador activo: Alta frecuencia
Se aplicará estimulación nerviosa eléctrica percutánea con frecuencia de 120 Hz y 200 microsegundos de ancho de pulso.
Procedimiento: Alta frecuencia
Se realiza una punción seca en el músculo trapecio, hasta obtener dos respuestas de contracción locales. La aguja se mantiene dentro del punto gatillo, ya que será el electrodo negativo, y se le añadirá un electrodo adhesivo como positivo. Posteriormente se aplica un TENS de alta frecuencia, a 12o Hz de frecuencia y 200 microsegundos de ancho de pulso.
Otros nombres:
  • Grupo de alta frecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Los cambios en el dolor se evaluarán durante un mes de seguimiento. La línea de base se medirá el primer día y un mes después se volverá a evaluar la puntuación del dolor.
Sentimiento subjetivo expresado por los sujetos en el área de malestar. Se medirá mediante una Escala Analógica Visual, es decir, una puntuación de 0 puntos/centímetros "sin dolor" y una puntuación de 10 puntos/centímetros "dolor insoportable".
Los cambios en el dolor se evaluarán durante un mes de seguimiento. La línea de base se medirá el primer día y un mes después se volverá a evaluar la puntuación del dolor.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Los cambios en el dolor se evaluarán durante un mes de seguimiento. La línea de base se medirá el primer día y un mes después se volverá a evaluar la puntuación del dolor.
Cantidad mínima de presión que induce dolor. Se utilizará un algómetro para medir el umbral de dolor a la presión. Las unidades serán kilogramos por centímetro cuadrado. Cuanto mayor sea la puntuación, menos sensible será el área.
Los cambios en el dolor se evaluarán durante un mes de seguimiento. La línea de base se medirá el primer día y un mes después se volverá a evaluar la puntuación del dolor.
Índice de discapacidad del cuello.
Periodo de tiempo: Pretratamiento al inicio del estudio y un mes después, en el último del período de seguimiento.
Cuestionario de diez ítems diseñado para evaluar el nivel de dolor y autoevaluación de la discapacidad cervical. El NDI (versión en español) está compuesto por 10 preguntas relacionadas con las actividades funcionales diarias. El NDI presenta una confiabilidad aceptable con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) que oscila entre 0,50 y 0,98. Se ha propuesto que la diferencia clínicamente importante requerida para el NDI es de siete puntos.
Pretratamiento al inicio del estudio y un mes después, en el último del período de seguimiento.
kinesiofobia
Periodo de tiempo: Pretratamiento al inicio del estudio y un mes después, en el último del período de seguimiento.
Cuestionario de once ítems diseñado para evaluar el miedo relacionado con el dolor. TSK-11, versión en español.
Pretratamiento al inicio del estudio y un mes después, en el último del período de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Universitario La Salle

Investigadores

  • Investigador principal: Jose V León Hernández, PhD, CSEU La Salle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSEULS-PI-115/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados se utilizarán únicamente para el objetivo de la investigación. Una vez finalizada la prueba, los datos serán destruidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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