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Eficacia clínica y radiológica de un implante espinal híbrido ("Topping Off"): un ensayo clínico prospectivo monocéntrico

18 de enero de 2018 actualizado por: Christian Herren, University Hospital, Aachen

El uso del dispositivo dinámico híbrido DTO: un ensayo clínico prospectivo basado en resultados clínicos y radiológico

El objetivo del estudio es mostrar la efectividad de un sistema híbrido (DTO) con respecto al resultado clínico y la alteración radiológica en un entorno prospectivo de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Espondilodesis posterior y caja intervertebral monosegmentaria más instrumentación flexible del segmento adyacente superior (Dynesys DTO).

Visitas de seguimiento planificadas hasta 48 meses con documentación de instrumentos de medición de resultados relacionados con la salud y control radiológico de posible alteración del segmento y complicación relacionada con el dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Capacidad legal
  • Edad ≥ 18 años
  • Indicación para fusión monosegmentaria de columna lumbar (PLIF o "topping-off") L2-S1 con osteocondrosis Modic grados I-III o espondilolistesis Meyerding grados I-III.
  • Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista sin signos de inestabilidad

Criterio de exclusión:

  • Déficit motor
  • Síndrome de la cola de caballo
  • Intervención quirúrgica previa de columna lumbar
  • Neuropatía periférica relevante
  • Denervación aguda posterior a una radiculopatía
  • Escoliosis con ángulo de Cobb mayor de 25°
  • Espondilolistesis > grado III de Meyerding
  • Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista con signos de inestabilidad (para definición, véanse los criterios de inclusión)
  • Sin signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista (para la definición, consulte los criterios de inclusión)
  • Signos radiológicos de degeneración en el segmento adyacente de la fusión prevista con >Fujiwara grado II o >Pfirrmann grado IV
  • Signos de inestabilidad en cualquier segmento de la columna lumbar que no sea el que se somete a fusión
  • Contraindicaciones generales para cirugía electiva de columna lumbar
  • Fractura patológica
  • Osteoporosis con fractura patológica
  • Infección sistémica activa
  • enfermedad reumática
  • Enfermedad del metabolismo óseo (p. Enfermedad de Paget)
  • Metástasis ósea
  • Foco de infección local columna lumbar
  • Trastorno convulsivo
  • Isquemia crónica Clasificación de Fontaine IIb-IV
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV)
  • Trastorno de la coagulación sanguínea o terapia anticoagulante
  • Ingesta de cortisona más de un mes en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización
  • Alergia o intolerancia conocida a los implantes.
  • Dependencia del investigador
  • Falta de familiaridad con el idioma alemán.
  • Colocación en una institución por consejo gubernamental o jurídico
  • Capacidad legal ausente
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
los pacientes con su primera intervención quirúrgica en la columna lumbar reciben el dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Todos los pacientes reciben instrumentación híbrida posterior.
Comparador activo: Grupo 2
los pacientes con un procedimiento quirúrgico previo de descompresión pero sin fusión después de una cirugía de estenosis espinal lumbar reciben el dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Todos los pacientes reciben instrumentación híbrida posterior.
Comparador activo: Grupo 3
los pacientes con antecedentes médicos de la técnica PLIF-/TLIF y aparición posterior de ASD sintomático dentro del segmento adyacente superior reciben el dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Todos los pacientes reciben instrumentación híbrida posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los instrumentos de medición de resultados relacionados con la salud (ODI)
Periodo de tiempo: 24-48 meses
24-48 meses
Cambios en los instrumentos de medición de resultados relacionados con la salud (COMI)
Periodo de tiempo: 24-48 meses
24-48 meses
Cambios en los instrumentos de medición de resultados relacionados con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 24-48 meses
24-48 meses
Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 24-48 meses
Cambios radiológicos dentro del segmento adyacente
24-48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación del dispositivo (rotura, aflojamiento, etc.)
Periodo de tiempo: 24 - 48 meses
Complicación con respecto al dispositivo.
24 - 48 meses
Complicación relacionada con el paciente
Periodo de tiempo: 24- 48 meses
complicacion general y quirurgica
24- 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UKKuUKA001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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