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Eficácia radiológica e clínica de um implante espinhal híbrido ("Topping Off"): um estudo clínico prospectivo monocêntrico

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Christian Herren, University Hospital, Aachen

O uso do DTO Hybrid Dynamic Device: um ensaio clínico prospectivo baseado em resultados clínicos e radiológicos

O objetivo do estudo é mostrar a eficácia de um sistema híbrido (DTO) em relação ao resultado clínico e alteração radiológica em um único centro prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Espondilodese posterior e gaiola intervertebral monossegmentar mais instrumentação flexível do segmento adjacente superior (Dynesys DTO).

Visitas de acompanhamento planejadas até 48 meses com documentação de instrumentos de medição de resultados relacionados à saúde e controle radiológico de possível alteração de segmento e complicação relacionada ao dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Capacidade jurídica
  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicação para fusão monossegmentar da coluna lombar (PLIF ou "topping-off") L2-S1 com osteocondrose Modic graus I-III ou espondilolistese Meyerding graus I-III.
  • Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida sem sinais de instabilidade

Critério de exclusão:

  • déficit motor
  • síndrome da cauda equina
  • Intervenção cirúrgica prévia da coluna lombar
  • Neuropatia periférica relevante
  • Desnervação aguda subsequente a uma radiculopatia
  • Escoliose com ângulo de Cobb maior que 25°
  • Espondilolistese > Meyerding grau III
  • Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida com sinais de instabilidade (para definição, ver critérios de inclusão)
  • Nenhum sinal radiológico de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida (para definição, consulte os critérios de inclusão)
  • Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida com >Fujiwara grau II ou >Pfirrmann grau IV
  • Sinais de instabilidade em qualquer segmento da coluna lombar que não esteja em fusão
  • Contra-indicação geral para cirurgia eletiva da coluna lombar
  • fratura patológica
  • Osteoporose com fratura patológica
  • Infecção sistêmica ativa
  • doença reumática
  • Doença do metabolismo ósseo (por ex. Doença de Paget)
  • Metástase óssea
  • Infecção local com foco na coluna lombar
  • Distúrbio convulsivo
  • Isquemia crônica Classificação de Fontaine IIb-IV
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
  • Distúrbio da coagulação do sangue ou terapia para diluir o sangue
  • Ingestão de cortisona por mais de um mês nos últimos 12 meses antes da randomização
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à randomização
  • Alergia ou intolerância conhecida aos implantes
  • Dependência do investigador
  • Falta de familiaridade com a língua alemã
  • Colocação em instituição por assessoria governamental ou jurídica
  • Capacidade legal ausente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
os pacientes com sua primeira intervenção cirúrgica na coluna lombar recebem o dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Todos os pacientes recebem instrumentação híbrida posterior.
Comparador Ativo: Grupo 2
pacientes com descompressão cirúrgica anterior, mas procedimento sem fusão após cirurgia de estenose espinhal lombar, recebem o dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Todos os pacientes recebem instrumentação híbrida posterior.
Comparador Ativo: Grupo 3
pacientes com histórico médico de técnica PLIF-/TLIF e início tardio de ASD sintomático no segmento adjacente superior recebem o dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Dispositivo: Dispositivo Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Todos os pacientes recebem instrumentação híbrida posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos instrumentos de medição de resultados relacionados à saúde (ODI)
Prazo: 24-48 meses
24-48 meses
Mudanças nos instrumentos de medição de resultados relacionados à saúde (COMI)
Prazo: 24-48 meses
24-48 meses
Mudanças nos instrumentos de medição de resultados relacionados à saúde (SF-36)
Prazo: 24-48 meses
24-48 meses
Resultados radiológicos
Prazo: 24-48 meses
Alterações radiológicas no segmento adjacente
24-48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação do dispositivo (quebra, soltura, etc.)
Prazo: 24 - 48 meses
Complicação em relação ao dispositivo
24 - 48 meses
Complicação relacionada ao paciente
Prazo: 24- 48 meses
complicação geral e cirúrgica
24- 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKKuUKA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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