Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność radiologiczna i kliniczna hybrydowego implantu kręgosłupa („Topping Off”): jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christian Herren, University Hospital, Aachen

Zastosowanie dynamicznego urządzenia hybrydowego DTO: prospektywne badanie kliniczne oparte na wynikach klinicznych i radiologicznych

Celem badania jest wykazanie skuteczności systemu hybrydowego (DTO) w odniesieniu do wyników klinicznych i zmian radiologicznych w jednym ośrodku prospektywnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tylna spondylodeza i jednosegmentowa klatka międzykręgowa oraz elastyczne oprzyrządowanie segmentu przylegającego od góry (Dynesys DTO).

Planowane wizyty kontrolne do 48 miesięcy wraz z dokumentacją instrumentów do pomiaru wyników związanych ze zdrowiem i kontrolą radiologiczną możliwych zmian segmentów i powikłań związanych z urządzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Zdolność prawna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazania do jednosegmentowego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego (PLIF lub „topping-off”) L2-S1 z osteochondrozą Modic stopni I-III lub kręgozmykiem Meyerdinga stopni I-III.
  • Radiologiczne oznaki degeneracji w sąsiednim odcinku zamierzonego zrostu bez oznak niestabilności

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt motoryczny
  • Zespół ogona końskiego
  • Przebyta interwencja chirurgiczna odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Istotna neuropatia obwodowa
  • Ostre odnerwienie w następstwie radikulopatii
  • Skolioza z kątem Cobba większym niż 25°
  • Kręgozmyk > III stopień Meyerdinga
  • Radiologiczne oznaki degeneracji w sąsiednim segmencie zamierzonego zespolenia z oznakami niestabilności (definicja patrz kryteria włączenia)
  • Brak radiologicznych oznak zwyrodnienia w sąsiednim segmencie planowanego zespolenia (definicja patrz kryteria włączenia)
  • Objawy radiologiczne zwyrodnienia w sąsiednim odcinku zamierzonego zespolenia z >Fujiwara stopnia II lub >Pfirrmanna stopnia IV
  • Oznaki niestabilności w jakimkolwiek odcinku kręgosłupa lędźwiowego innym niż ten przechodzący fuzję
  • Ogólne przeciwwskazanie do planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Złamanie patologiczne
  • Osteoporoza ze złamaniem patologicznym
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroba reumatyczna
  • Choroba metabolizmu kości (np. Choroba Pageta)
  • Przerzuty do kości
  • Miejscowe ognisko infekcji kręgosłupa lędźwiowego
  • Zaburzenie napadowe
  • Przewlekłe niedokrwienie Klasyfikacja Fontaine'a IIb-IV
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub terapia rozrzedzająca krew
  • Przyjmowanie kortyzonu przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed randomizacją
  • Znana alergia lub nietolerancja na implanty
  • Zależność od badacza
  • Brak znajomości języka niemieckiego
  • Umieszczenie w instytucji na podstawie porady rządowej lub prawnej
  • Brak zdolności prawnej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
pacjenci poddawani pierwszej interwencji chirurgicznej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa otrzymują urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Urządzenie: Urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Wszyscy pacjenci otrzymują tylne instrumenty hybrydowe.
Aktywny komparator: Grupa 2
pacjenci z wcześniejszą chirurgiczną dekompresją, ale bez zespolenia po operacji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa otrzymują urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Urządzenie: Urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Wszyscy pacjenci otrzymują tylne instrumenty hybrydowe.
Aktywny komparator: Grupa 3
pacjenci z wywiadem medycznym techniki PLIF-/TLIF i późniejszym początkiem objawowego ASD w górnym sąsiednim segmencie otrzymują urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
Urządzenie: Urządzenie Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.)
Wszyscy pacjenci otrzymują tylne instrumenty hybrydowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w instrumentach pomiaru wyników związanych ze zdrowiem (ODI)
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
24-48 miesięcy
Zmiany w instrumentach pomiaru wyników związanych ze zdrowiem (COMI)
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
24-48 miesięcy
Zmiany w instrumentach pomiaru wyników związanych ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
24-48 miesięcy
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
Zmiany radiologiczne w obrębie sąsiedniego segmentu
24-48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje urządzenia (pęknięcie, obluzowanie itp.)
Ramy czasowe: 24 - 48 miesięcy
Komplikacja dotycząca urządzenia
24 - 48 miesięcy
Powikłanie związane z pacjentem
Ramy czasowe: 24-48 miesięcy
powikłania ogólne i chirurgiczne
24-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKKuUKA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami