Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la función cognitiva antes y después de la conversión de Tacrolimus de liberación inmediata a Envarsus XR.

19 de agosto de 2024 actualizado por: Yale University

Evaluación de la función cognitiva antes y después de la conversión de Tacrolimus de liberación inmediata a Envarsus XR

El propósito de este estudio es determinar si la función cognitiva mejora en pacientes que cambiaron de tacrolimus de liberación inmediata (TAC IR) a Envarsus XR® (tacrolimus de liberación prolongada) usando una medida objetiva de la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la función cognitiva mientras se recibe TAC IR y luego tres meses después de la conversión a TAC XR usando una evaluación cognitiva tradicional, Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), y una evaluación cognitiva más amplia. Esta evaluación se utilizará para determinar si existe una mejora objetiva en la función cognitiva después de la conversión de TAC IR a TAC XR en receptores de trasplante de riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postrasplante renal en TAC IR estable durante al menos 6 meses que se están convirtiendo a TAC XR independientemente de la indicación.
  • Pacientes que reciben su atención posterior al trasplante a través del Centro de Trasplantes de Yale-New Haven (YNHTC), independientemente de dónde fueron trasplantados originalmente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de demencia o accidente cerebrovascular
  • Residir en un asilo de ancianos
  • Comenzó recientemente con un opiáceo, anfetamina o benzodiazepina
  • No hablan inglés (debido a la falta de evaluaciones de la caja de herramientas del NIH en otros idiomas)
  • Pacientes que muestren signos de infección aguda, compromiso hemodinámico u otros signos de enfermedad crítica (p. dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica)
  • Receptores de un trasplante multiorgánico
  • Mujeres embarazadas
  • Receptores de trasplantes que no pueden dar su consentimiento informado para participar en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adultos receptores de trasplante de riñón
Se ofrecerá la oportunidad de participar a los receptores adultos de trasplante de riñón que hayan recibido tacrolimus de liberación inmediata durante al menos seis meses y que un nefrólogo de trasplantes los convierta a tacrolimus de liberación prolongada Envarsus XR® (TAC XR) por cualquier motivo y estén dispuestos a participar en la evaluación cognitiva. en el estudio. También se realiza una evaluación en el punto de 3 meses como línea de base.
Droga: Tacrolimus, liberación prolongada, (Envarsus Xr)
Después de la conversión de tacrolimus de liberación inmediata a tacrolimus de liberación prolongada.
Otros nombres:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación cognitiva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
evaluación cognitiva al inicio utilizando la prueba MoCA 7.1
base
mejora cognitiva desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
evaluación cognitiva a partir del promedio inicial para adultos que utilizan NIH Toolbox Cognitive Domain
3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva MoCA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
evaluación cognitiva usando MoCA 7.2
3 meses después de la inscripción
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
Prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional de NIH Toolbox
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional de NIH Toolbox
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
Prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox, versión A
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox, versión B
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones NIH Toolbox
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones NIH Toolbox
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
NIH Toolbox Lista Clasificación Prueba de memoria de trabajo
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
NIH Toolbox Lista Clasificación Prueba de memoria de trabajo
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
Prueba de reconocimiento de lectura NIH Toolbox
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de reconocimiento de lectura NIH Toolbox
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Investigador principal: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022307
  • 000 (Otro identificador: YCTG)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transplante de riñón; Complicaciones

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus, liberación prolongada, (Envarsus Xr)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir