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Farmacocinética y Seguridad de Vilaprisan en Insuficiencia Renal

1 de diciembre de 2019 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de vilaprisán en sujetos con función renal disminuida en comparación con sujetos emparejados con función renal normal

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética de vilaprisan en sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave en comparación con sujetos emparejados con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de dosis única en 3 grupos paralelos de sujetos con insuficiencia renal moderada o grave o función renal normal emparejados con respecto al sexo, la edad, la raza y el peso. El muestreo de sangre y orina PK para la determinación de las concentraciones de vilaprisan en plasma y orina, respectivamente, se realizará en puntos de tiempo predefinidos hasta 14 días después de la dosis. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones y exámenes físicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 18 a 40 kg/m*2 (inclusive)
  • Disminución de la función renal, evaluada en el cribado, basada en la creatinina sérica y calculada según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI), ya sea:

Insuficiencia renal moderada: eGFR: 30 a 59 ml/min/1,73 m*2; o Insuficiencia renal grave: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 pero no en diálisis

- Función renal normal, evaluada en el cribado y basada en la creatinina sérica según la fórmula CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad relevante dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio, incluidas infecciones y enfermedades gastrointestinales agudas (vómitos, diarrea, estreñimiento) que requieran tratamiento médico.
  • Trastornos cerebrovasculares o cardíacos graves menos de 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio, p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV según la New York Heart Association, o arritmia que requiera tratamiento antiarrítmico.
  • Neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años. Esto no incluye el carcinoma de células basales tratado adecuadamente o el carcinoma de células escamosas localizado de la piel.
  • Insuficiencia renal aguda o nefritis aguda en los últimos 2 años.
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso de inductores de CYP3A4 desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el último día de muestreo de sangre para PK después de la administración del fármaco del estudio, incluidos los pomelos.
  • Diabetes mellitus insuficientemente controlada con glucemia en ayunas >220 mg/dL o HbA1c >10%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con función renal moderadamente disminuida
Sujetos con insuficiencia renal moderada con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30 a 59 ml/min/1,73 m*2 según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Dosis oral única (1 comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 2 mg)
Experimental: Sujetos con función renal severamente disminuida
Sujetos con insuficiencia renal grave no en diálisis con eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (fórmula CKD-EPI).
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Dosis oral única (1 comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 2 mg)
Experimental: Sujetos control con función renal normal
Sujetos con eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (fórmula CKD-EPI) que se emparejan en función del sexo, la edad, la raza y el peso.
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Dosis oral única (1 comprimido recubierto con película de liberación inmediata de 2 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única (AUC) de BAY1002670
Periodo de tiempo: -1hora (h), 30 minutos (min), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1 día (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación [AUC(0-tlast)], si el AUC no se puede estimar en todos los sujetos.

En sujetos con función renal normal y moderadamente reducida.
-1hora (h), 30 minutos (min), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1 día (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única (Cmax) de BAY1002670
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal y moderadamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
Hasta 6 semanas
ABC
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
ABC sin consolidar (AUCu)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmáx
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax sin consolidar (Cmax,u)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
CL/F no consolidado (CLu/F)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Vida media asociada con la pendiente terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Fracción de fármaco libre (no unido) en plasma (fu)
Periodo de tiempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
En sujetos con función renal normal, moderada y severamente reducida.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16524

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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