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Recolección de muestras de sangre humana para evaluar la función de las células inmunitarias

14 de enero de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Las células asesinas naturales (NK) son leucocitos del sistema inmunitario innato y juegan un papel central en el control de las metástasis del cáncer. Las células NK y otras células inmunitarias innatas a menudo no funcionan bien en pacientes con cáncer y también se suprimen profundamente después de la cirugía del cáncer. El laboratorio del Dr. Auer y otros han demostrado que las células NK tienen una importancia crítica en la eliminación de las metástasis tumorales y que su deterioro se puede recuperar con una terapia inmunológica que aumente el sistema inmunológico innato. Varios estudios sugieren que los pacientes con cáncer tienen una citotoxicidad de las células NK deprimida en comparación con los controles sanos, pero que después de la resección del cáncer, la citotoxicidad de las células NK vuelve a los niveles normales. En este estudio observacional, los investigadores medirán la citotoxicidad de las células NK mediante el método estándar de oro (51Cr, un ensayo de liberación de cromo51) y mediante un nuevo ensayo basado en interferón-ɣ (IFN-ɣ) (NK-Vue™) en humanos sanos y pacientes colorrectales. pacientes de cirugía de cáncer (CRC) atendidos en el Hospital de Ottawa. Los resultados de este estudio determinarán si NK-Vue™ es capaz de discriminar entre voluntarios humanos sanos y pacientes con cáncer recién diagnosticados y es lo suficientemente sensible para detectar la supresión transitoria de células NK inmediatamente después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Razón fundamental:

El propósito de este programa es obtener el consentimiento y delinear el proceso para la recolección de muestras de sangre fresca de humanos sanos y pacientes con cáncer colorrectal antes y después de la resección quirúrgica.

Se requiere la adquisición de sangre humana fresca para lo siguiente:

  • Comparar la función de las células NK, medida mediante dos ensayos diferentes, en humanos sanos y pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticados en el Hospital de Ottawa.
  • Para comparar la función de las células NK, mida mediante dos ensayos diferentes en pacientes de cirugía colorrectal antes de la operación y en varios momentos después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Incapacidad o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Antecedentes de infección viral o bacteriana activa.
  • Historial de uso de medicamentos inmunosupresores recetados en los últimos seis meses
  • Antecedentes de tratamientos contra el cáncer, incluida la radiación o la quimioterapia.
  • Antecedentes de trastornos autoinmunes (artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la enfermedad de Crohn, diabetes tipo I, síndrome de Guillain-Barré)
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han tenido un diagnóstico reciente de cáncer (cualquier etapa) y se someterán a cirugía (grupo de cáncer)
  • Sujetos que están siendo vistos por su médico por otras razones, o voluntarios sanos (grupo de control)
  • Sujetos que dan su consentimiento informado para participar en el ensayo
  • Sujetos > 40 años de edad

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Donantes saludables
Pacientes sanos, sin diagnóstico de cáncer y edad > 40 años. El ensayo de actividad de células asesinas naturales (NKA) se medirá con un análisis de sangre.
Otro: Ensayo de actividad de células asesinas naturales
Los sujetos se sometieron a un análisis de sangre para medir la actividad de las células NK (NKA) en diferentes momentos
Otros nombres:
  • NK-Vue
Pacientes de cirugía de cáncer colorrectal
Pacientes mayores de 40 años con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal primario y resección quirúrgica planificada del tumor primario. El ensayo de actividad de células asesinas naturales (NKA) se medirá en varios puntos de tiempo perioperatorios con un análisis de sangre.
Otro: Ensayo de actividad de células asesinas naturales
Los sujetos se sometieron a un análisis de sangre para medir la actividad de las células NK (NKA) en diferentes momentos
Otros nombres:
  • NK-Vue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de células asesinas naturales (NKA) al inicio en comparación con POD1 en pacientes de cirugía CRC
Periodo de tiempo: línea de base vs. día postoperatorio (POD) 1
Medida de la secreción de IFN-gamma de células NK
línea de base vs. día postoperatorio (POD) 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de células asesinas naturales (NKA) en donantes sanos (HD) en comparación con pacientes con cáncer colorrectal (CRC) (al inicio)
Periodo de tiempo: base
Medida de la secreción de IFN-gamma de células NK
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ATGen Canada Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20160012-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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