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Coleta de amostras de sangue humano para avaliar a função das células imunes

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
As células natural killer (NK) são leucócitos do sistema imune inato e desempenham um papel central no controle das metástases do câncer. As células NK e outras células imunes inatas muitas vezes não funcionam bem em pacientes com câncer e também são profundamente suprimidas após a cirurgia de câncer. O laboratório do Dr. Auer e outros demonstraram que as células NK são extremamente importantes na remoção de metástases tumorais e que sua deficiência pode ser recuperada com terapia imunológica que aumenta o sistema imunológico inato. Vários estudos sugerem que pacientes com câncer diminuíram a citotoxicidade das células NK em comparação com controles saudáveis, mas que após a ressecção do câncer, a citotoxicidade das células NK retorna aos níveis normais. Neste estudo observacional, os investigadores medirão a citotoxicidade das células NK pelo método padrão-ouro (51Cr, um ensaio de liberação de cromo51) e por um novo ensaio baseado em interferon-ɣ (IFN-ɣ) (NK-Vue™) em humanos saudáveis ​​e pacientes de cirurgia de câncer (CRC) atendidos no The Ottawa Hospital. Os resultados deste estudo determinarão se o NK-Vue™ é capaz de discriminar entre voluntários humanos saudáveis ​​e pacientes com câncer recém-diagnosticados e se é suficientemente sensível para detectar supressão transitória de células NK imediatamente após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa:

O objetivo deste programa é obter consentimento e delinear o processo de coleta de amostra de sangue fresco de humanos saudáveis ​​e pacientes com câncer colorretal antes e depois da ressecção cirúrgica.

A aquisição de sangue humano fresco é necessária para o seguinte:

  • Comparar a função das células NK, medida por dois ensaios diferentes, em humanos saudáveis ​​e pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticados no Hospital de Ottawa.
  • Para comparar a função das células NK, meça por dois ensaios diferentes em pacientes de cirurgia colorretal no pré-operatório e em vários momentos no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Incapacidade ou falta de vontade de assinar o formulário de consentimento informado
  • História de infecção viral ou bacteriana ativa
  • História de uso prescrito de drogas imunossupressoras nos últimos seis meses
  • Histórico de tratamentos anticancerígenos, incluindo radiação ou quimioterapia
  • Histórico de distúrbios autoimunes (artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn, diabetes tipo I, síndrome de Guillain-Barré)
  • Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que tiveram um diagnóstico recente de câncer (qualquer estágio) e serão submetidos a cirurgia (grupo de câncer)
  • Indivíduos que estão sendo atendidos por seus médicos por outros motivos, ou voluntários saudáveis ​​(grupo controle)
  • Indivíduos que forneceram consentimento informado para participar do estudo
  • Indivíduos > 40 anos de idade

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doadores Saudáveis
Pacientes saudáveis, sem diagnóstico de câncer e com idade > 40 anos. O Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) será medido com um exame de sangue.
Outro: Ensaio de Atividade de Células Natural Killer
Os indivíduos fizeram um exame de sangue para medir a atividade das células NK (NKA) em diferentes momentos
Outros nomes:
  • NK-Vue
Pacientes de cirurgia de câncer colorretal
Pacientes >40 anos de idade com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal primário e ressecção cirúrgica planejada do tumor primário. O Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) será medido em vários momentos perioperatórios com um exame de sangue.
Outro: Ensaio de Atividade de Células Natural Killer
Os indivíduos fizeram um exame de sangue para medir a atividade das células NK (NKA) em diferentes momentos
Outros nomes:
  • NK-Vue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de Células Natural Killer (NKA) na linha de base em comparação com POD1 em pacientes de cirurgia de CRC
Prazo: linha de base vs. Dia pós-operatório (DPO) 1
Medida da secreção de IFN-gama das células NK
linha de base vs. Dia pós-operatório (DPO) 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade das células natural killer (NKA) em doadores saudáveis ​​(HD) em comparação com pacientes com câncer colorretal (CRC) (no início do estudo)
Prazo: linha de base
Medida da secreção de IFN-gama das células NK
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ATGen Canada Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20160012-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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