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Raccolta di campioni di sangue umano per valutare la funzione delle cellule immunitarie

14 gennaio 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Le cellule natural killer (NK) sono leucociti del sistema immunitario innato e svolgono un ruolo centrale nel controllo delle metastasi tumorali. Le cellule NK e altre cellule immunitarie innate spesso non funzionano bene nei pazienti con cancro e sono anche profondamente soppresse dopo l'intervento chirurgico per il cancro. Il laboratorio del Dr. Auer e altri hanno dimostrato che le cellule NK sono di fondamentale importanza nell'eliminazione delle metastasi tumorali e che la loro compromissione può essere recuperata con la terapia immunitaria che aumenta il sistema immunitario innato. Diversi studi suggeriscono che i malati di cancro hanno una citotossicità delle cellule NK depressa rispetto ai controlli sani, ma che dopo la resezione del cancro, la citotossicità delle cellule NK ritorna a livelli normali. In questo studio osservazionale, i ricercatori misureranno la citotossicità delle cellule NK con il metodo gold standard (51Cr, un test di rilascio di cromo51) e con un nuovo test basato sull'interferone-ɣ (IFN-ɣ) (NK-Vue ™) in esseri umani sani e colorettale i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro (CRC) hanno visto un The Ottawa Hospital. I risultati di questo studio determineranno se NK-Vue™ è in grado di discriminare tra volontari umani sani e malati di cancro di nuova diagnosi ed è sufficientemente sensibile per rilevare la soppressione transitoria delle cellule NK immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Lo scopo di questo programma è ottenere il consenso e delineare il processo per la raccolta di campioni di sangue fresco da esseri umani sani e pazienti con cancro del colon-retto prima e dopo la resezione chirurgica.

L'approvvigionamento di sangue umano fresco è necessario per:

  • Per confrontare la funzione delle cellule NK, misurata con due diversi test, in esseri umani sani e pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi presso l'Ottawa Hospital.
  • Per confrontare la funzione delle cellule NK, misurare con due diversi dosaggi nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto prima dell'intervento e in vari punti temporali dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Incapacità o mancanza di volontà di firmare il modulo di consenso informato
  • Storia di infezione virale o batterica attiva
  • Storia dell'uso su prescrizione di farmaci immunosoppressori negli ultimi sei mesi
  • Storia di trattamenti antitumorali tra cui radiazioni o chemioterapia
  • Anamnesi di malattie autoimmuni (artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale inclusa la malattia di Crohn, diabete di tipo I, sindrome di Guillain-Barré)
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno avuto una recente diagnosi di cancro (qualsiasi stadio) e saranno sottoposti a intervento chirurgico (gruppo cancro)
  • Soggetti che vengono visitati dal proprio medico per altri motivi o volontari sani (gruppo di controllo)
  • Soggetti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio
  • Soggetti >40 anni di età

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donatori sani
Pazienti sani, senza diagnosi di cancro ed età >40 anni. Il Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) sarà misurato con un esame del sangue.
Altro: Analisi dell'attività delle cellule natural killer
I soggetti hanno eseguito un esame del sangue per misurare l'attività delle cellule NK (NKA) in diversi momenti
Altri nomi:
  • NK-Vue
Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro colorettale
Pazienti di età >40 anni con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma colorettale primario e resezione chirurgica pianificata del tumore primario. Il Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) sarà misurato in vari punti temporali perioperatori con un esame del sangue.
Altro: Analisi dell'attività delle cellule natural killer
I soggetti hanno eseguito un esame del sangue per misurare l'attività delle cellule NK (NKA) in diversi momenti
Altri nomi:
  • NK-Vue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natural Killer Cell Activity (NKA) al basale rispetto a POD1 nei pazienti sottoposti a chirurgia CRC
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno postoperatorio (POD) 1
Misura della secrezione di IFN-gamma delle cellule NK
basale rispetto al giorno postoperatorio (POD) 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività delle cellule natural killer (NKA) nei donatori sani (HD) rispetto ai pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) (al basale)
Lasso di tempo: linea di base
Misura della secrezione di IFN-gamma delle cellule NK
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ATGen Canada Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160012-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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