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Recolección de muestras de sangre humana para evaluar la función de las células inmunitarias

14 de enero de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Las células asesinas naturales (NK) son leucocitos del sistema inmunitario innato y juegan un papel central en el control de las metástasis del cáncer. Las células NK y otras células inmunitarias innatas a menudo no funcionan bien en pacientes con cáncer y también se suprimen profundamente después de la cirugía del cáncer. El laboratorio del Dr. Auer y otros han demostrado que las células NK tienen una importancia crítica en la eliminación de las metástasis tumorales y que su deterioro se puede recuperar con una terapia inmunológica que aumente el sistema inmunológico innato. Varios estudios sugieren que los pacientes con cáncer tienen una citotoxicidad de las células NK deprimida en comparación con los controles sanos, pero que después de la resección del cáncer, la citotoxicidad de las células NK vuelve a los niveles normales. En este estudio observacional, los investigadores medirán la citotoxicidad de las células NK mediante el método estándar de oro (51Cr, un ensayo de liberación de cromo51) y mediante un nuevo ensayo basado en interferón-ɣ (IFN-ɣ) (NK-Vue™) en humanos sanos y pacientes colorrectales. pacientes de cirugía de cáncer (CRC) atendidos en el Hospital de Ottawa. Los resultados de este estudio determinarán si NK-Vue™ es capaz de discriminar entre voluntarios humanos sanos y pacientes con cáncer recién diagnosticados y es lo suficientemente sensible para detectar la supresión transitoria de células NK inmediatamente después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

El propósito de este programa es obtener el consentimiento y delinear el proceso para la recolección de muestras de sangre fresca de humanos sanos y pacientes con cáncer colorrectal antes y después de la resección quirúrgica.

Se requiere la adquisición de sangre humana fresca para lo siguiente:

  • Comparar la función de las células NK, medida mediante dos ensayos diferentes, en humanos sanos y pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticados en el Hospital de Ottawa.
  • Para comparar la función de las células NK, mida mediante dos ensayos diferentes en pacientes de cirugía colorrectal antes de la operación y en varios momentos después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Incapacidad o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Antecedentes de infección viral o bacteriana activa.
  • Historial de uso de medicamentos inmunosupresores recetados en los últimos seis meses
  • Antecedentes de tratamientos contra el cáncer, incluida la radiación o la quimioterapia.
  • Antecedentes de trastornos autoinmunes (artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la enfermedad de Crohn, diabetes tipo I, síndrome de Guillain-Barré)
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han tenido un diagnóstico reciente de cáncer (cualquier etapa) y se someterán a cirugía (grupo de cáncer)
  • Sujetos que están siendo vistos por su médico por otras razones, o voluntarios sanos (grupo de control)
  • Sujetos que dan su consentimiento informado para participar en el ensayo
  • Sujetos > 40 años de edad

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Donantes saludables
Pacientes sanos, sin diagnóstico de cáncer y edad > 40 años. El ensayo de actividad de células asesinas naturales (NKA) se medirá con un análisis de sangre.
Otro: Ensayo de actividad de células asesinas naturales
Los sujetos se sometieron a un análisis de sangre para medir la actividad de las células NK (NKA) en diferentes momentos
Otros nombres:
  • NK-Vue
Pacientes de cirugía de cáncer colorrectal
Pacientes mayores de 40 años con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal primario y resección quirúrgica planificada del tumor primario. El ensayo de actividad de células asesinas naturales (NKA) se medirá en varios puntos de tiempo perioperatorios con un análisis de sangre.
Otro: Ensayo de actividad de células asesinas naturales
Los sujetos se sometieron a un análisis de sangre para medir la actividad de las células NK (NKA) en diferentes momentos
Otros nombres:
  • NK-Vue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de células asesinas naturales (NKA) al inicio en comparación con POD1 en pacientes de cirugía CRC
Periodo de tiempo: línea de base vs. día postoperatorio (POD) 1
Medida de la secreción de IFN-gamma de células NK
línea de base vs. día postoperatorio (POD) 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de células asesinas naturales (NKA) en donantes sanos (HD) en comparación con pacientes con cáncer colorrectal (CRC) (al inicio)
Periodo de tiempo: base
Medida de la secreción de IFN-gamma de células NK
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

ATGen Canada Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160012-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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