Eficacia del paquete de atención de anestesia perioperatoria sobre el pronóstico en ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera (EPAPHUS)
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Eficacia del paquete de atención de anestesia perioperatoria sobre el pronóstico en ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Este estudio va a investigar la hipótesis de que fortalecer el tratamiento integral de la anestesia perioperatoria es posible mejorar el pronóstico de los pacientes con fractura de cadera y reducir la mortalidad.
Se trata de un estudio piloto aleatorizado y controlado dirigido a pacientes de edad avanzada con fractura de cadera de un lado y que necesitan tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia del paquete de cuidados anestésicos perioperatorios sobre el pronóstico en ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera; evaluar los niveles de cumplimiento de la actual estrategia de manejo anestésico de nuestro hospital frente a las nuevas “directrices”; y para analizar los defectos en la estrategia actual de manejo de la anestesia y recopilar datos para futuras investigaciones multicéntricas, se realizó este ensayo controlado aleatorio de un solo centro.
Se adoptó el sistema estocástico central para determinar los factores de estratificación por edad, puntaje POSSUM, si hubo intubación traqueal o ventilación auxiliar con mascarilla laríngea.
Por lo tanto, hay dos grupos que incluyen la nueva versión del grupo de estrategia de anestesia "directrices" y el grupo de estrategia de anestesia existente en una proporción de 1:1.
La mortalidad es el principal indicador que se recogerá en 1,6,12 meses después de la cirugía.
Y la puntuación VAS, MMSE, duración de la estancia hospitalaria, etc., que se recopilarían como indicadores secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 32500
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- TING LI
- Número de teléfono: 13587876896
- Correo electrónico: feclinicalresearch@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 75 años;
- Pacientes con fractura de cadera pura y se programa tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- El tratamiento quirúrgico se ha realizado después de ingresar al hospital;
- Traumatismo múltiple: fracturas múltiples; traumatismo torácico, abdominal, pélvico y sacro; traumatismo craneoencefálico grave, etc.
- Negarse a firmar el consentimiento informado;
- El investigador cree que es inapropiado para llevar a cabo este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nueva "guía"
Nuevo equipo de estrategia de anestesia "guía" (Grupo A)
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Nuevo equipo de estrategia de anestesia "directriz"
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Sin intervención: Estrategia actual
Equipo de estrategia de anestesia actual (Grupo B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Mortalidad en 6 meses de postoperatorio
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: dentro de los dos días posteriores a la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio utilizando Visual Analogue Score (VAS), tiene un puntaje total de 10 en un rango de 0 a 10. Los valores más altos representan un dolor más severo.
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dentro de los dos días posteriores a la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta el alta, un promedio de 2 semanas
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
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posoperatorio hasta el alta, un promedio de 2 semanas
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 1 año después de la cirugía
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Mortalidad por postoperatorio de 30 días y 1 año
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Dentro de los 30 días y 1 año después de la cirugía
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
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Tiempo observado después de la cirugía hasta la muerte dentro de un año
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hasta un año después de la cirugía
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Puntuación de cumplimiento
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
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El nivel de cumplimiento de la nueva "directriz" (de la proporción de (puntuación:puntuación total)), la proporción de 0% a 100%
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta, una media de 2 semanas
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Tiempo de permanencia en el hospital
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Hasta el alta, una media de 2 semanas
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Costo
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
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Coste total en hospital y gastos de anestesia
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
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MMSE
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
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Función cognitiva con Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
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Dos días después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del alta
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Satisfacción global de los pacientes, con un rango de 0 a 5 puntos.
0 puntos representa nada satisfecho y 5 puntos significa muy satisfecho.
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Dos semanas antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .