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Vacuna contra la vaccinia Ankara modificada con múltiples antígenos para el CMV en la reducción de las complicaciones relacionadas con el CMV en pacientes con cáncer de sangre que se someten a un trasplante de células madre de donante

19 de noviembre de 2018 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase II para evaluar la función protectora de una vacuna triple CMV-MVA en receptores de un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la vacuna vaccinia Ankara modificada con múltiples antígenos de citomegalovirus (CMV) para reducir las complicaciones relacionadas con el CMV en pacientes con cáncer de la sangre que se someten a un trasplante de células madre de un donante. Las vacunas elaboradas a partir de un virus modificado genéticamente pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la vacuna vaccinia Ankara modificada con CMV multiantígeno (vaccinia Ankara modificada con CMV [MVA] triplex) reduce la frecuencia de eventos de CMV, definidos como reactivación o enfermedad por CMV en CMV+, receptores de trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas (haploHCT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CMV-MVA triplex en receptores de haploHCT vacunados evaluando lo siguiente: mortalidad sin recaída (NRM) a los 100 días posteriores al trasplante de células hematopoyéticas (HCT), injerto agudo grave (grado 3-4) contra la enfermedad del huésped (GVHD) y eventos adversos (AA) de grado 3-4 probablemente o definitivamente relacionados con la vacunación dentro de las 2 semanas posteriores a cada vacunación.

II. Caracterizar los eventos relacionados con CMV en receptores de CMV-MVA triplex en comparación con placebo, evaluando el tiempo hasta la viremia (número de días desde el trasplante hasta la fecha de >= 1250 UI/mL), duración de la viremia, recurrencia de la viremia, incidencia de Viremia/enfermedad por CMV (> 100 y =< 360 días después del TCH), uso de medicamentos antivirales (desencadenado por una viremia clínicamente significativa de >= 1250 UI/mL), número acumulado de días de tratamiento antiviral específico para CMV.

tercero Evaluar el impacto de CMV-MVA triplex en los resultados relacionados con el trasplante mediante la evaluación de la incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), GVHD crónica, recaída, mortalidad sin recaída, mortalidad por todas las causas, infecciones.

IV. Determinar si CMV-MVA triplex aumenta los niveles, la función y la cinética de la inmunidad de células T específicas para CMV en receptores de HCT seropositivos para CMV vacunados en comparación con los tratados con placebo.

V. Determinar si la vacunación induce cambios en la población de células asesinas naturales adaptativas (NK) y un aumento en las células NK NKG2C+ de memoria altamente citotóxicas.

VI. Comparar los biomarcadores de GVHD entre los grupos de vacuna y placebo.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben la vacuna de vaccinia Ankara modificada con CMV multiantígeno por vía intramuscular (IM) los días 28 y 56 después del TCH.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo IM los días 28 y 56 después del TCH.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 100, 140, 180, 270 y 365 días, y luego periódicamente durante 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
  • El participante debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento, incluida la voluntad de ser seguido durante un año después del TCH

  • HCT planificado de células madre de sangre periférica (PBSC) o médula ósea (BM) para el tratamiento de las siguientes neoplasias malignas hematológicas:

    • Linfoma (Hodgkin y no Hodgkin)
    • Síndrome mielodisplásico
    • Leucemia linfoblástica aguda en primera o segunda remisión (para la leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico, el estado de la enfermedad debe estar en remisión hematológica según la médula ósea y la sangre periférica; linfadenopatía persistente en tomografía computarizada [TC] o tomografía computarizada/tomografía por emisión de positrones [PET] sin progresión está permitido)
    • Leucemia mieloide aguda en primera o segunda remisión
    • Leucemia mielógena crónica en primera fase crónica o acelerada, o en segunda fase crónica

    • Otras neoplasias malignas hematológicas consideradas apropiadas por los investigadores clínicos principales (PI), incluida la leucemia linfocítica crónica, los trastornos mieloproliferativos y la mielofibrosis; Se excluyen los pacientes con mieloma múltiple y aquellos con enfermedades no malignas como la anemia aplásica.

      • Se excluyen los casos de mieloma múltiple (MM) en adultos; se excluyen los adultos con anemia aplásica; los pacientes que se someten a un segundo haploHCT no son elegibles (los pacientes que se han sometido a un HCT autólogo anterior sí son elegibles)
  • Los pacientes que reciben mieloablación (MA) o acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) pueden
  • CMV seropositivo (receptor)
  • HCT relacionado planificado con coincidencia de alelos de donantes de antígenos leucocitarios humanos (HLA) de resolución intermedia/alta molecular 3/6 (haploidénticos)
  • HCT planificado con agotamiento mínimo o nulo de células T del injerto
  • Se permiten regímenes de acondicionamiento e inmunosupresores de acuerdo con las pautas institucionales.
  • Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero u orina (solo paciente femenina en edad fértil) dentro de las dos semanas posteriores al registro
  • Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B activo (VHB) (antígeno de superficie negativo) dentro de los 2 meses posteriores al registro y sin antecedentes de enfermedad relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) cutáneo diseminado
  • Acuerdo por parte de las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos para usar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes del ingreso al estudio y hasta 90 días después del TCH; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato

Criterio de exclusión:

  • Cualquier vacuna previa contra el CMV en investigación
  • Quimioterapia anti-CMV experimental en los últimos 6 meses
  • Vacunas vivas atenuadas
  • Subunidad médicamente indicada (Engerix-B para HBV, Gardasil para HPV) o vacuna muerta (p. tratamiento de influenza, neumococo o alergia con inyecciones de antígeno)
  • Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno
  • Alemtuzumab o cualquier agente depletor de células T in vivo equivalente (o selección de CD34+)
  • Medicamentos antivirales con efectos terapéuticos conocidos sobre el CMV como ganciclovir/valganciclovir (GCV/VAL), foscarnet (FOS), cidofovir, CMX-001, maribavir; aciclovir no tiene eficacia terapéutica conocida contra el CMV y está permitido como tratamiento estándar para prevenir el virus del herpes simple (VHS)
  • Terapia profiláctica con inmunoglobulina CMV o tratamiento antiviral CMV profiláctico
  • Regímenes de acondicionamiento 30 días (d) antes de la participación en el ensayo y hasta d28 después del TCH
  • Radioterapia basada en la enfermedad (no irradiación corporal total)
  • Se prohíbe la inscripción concurrente de otros productos en investigación en otros ensayos clínicos que utilicen cualquier fármaco nuevo en investigación (IND) con efectos desconocidos sobre el CMV o con perfiles de toxicidad desconocidos.
  • Otros medicamentos que podrían interferir con la evaluación del producto en investigación
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren terapia inmunosupresora sistémica en los 5 años anteriores en no elegibles
  • Pacientes considerados por IP/equipo de protocolo que tienen una terapia previa complicada o un régimen de TCH, o que tienen una baja probabilidad de supervivencia (p. ej., leucemia refractaria y/o sometidos a un segundo TCH)
  • Mal riesgo de enfermedad/estado de enfermedad que incluye: leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica, leucemia mieloide aguda (LMA)/leucemia linfoblástica aguda (LLA) más allá de la segunda remisión, mieloma múltiple y anemia aplásica
  • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando; la lactancia debe interrumpirse si la madre está inscrita en este estudio
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico, por ejemplo, problemas sociales/psicológicos, etc.
  • Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo I (vacuna triplex CMV-MVA)
Los pacientes reciben la vacuna de vaccinia Ankara modificada con CMV multiantígeno mediante inyección los días 28 y 56 después del TCH.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Vacuna de Vaccinia Ankara modificada con CMV multiantígeno
MI dado
Otros nombres:
  • Vacuna triple CMV-MVA
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo mediante inyección los días 28 y 56 después del TCH.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
MI dado
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Incluirá cualquier reactivación de CMV (detección de >= 1250 U/mL de plasma), reactivación de bajo nivel que provoca terapia antiviral o enfermedad de CMV (definida por histología) antes del día 100 posterior al trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: A los 100 días después del HCT
A los 100 días después del HCT
Enfermedad de injerto contra huésped aguda grave (grado 3-4)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Eventos adversos de grado 3-4 probablemente/definitivamente relacionados con la vacunación y la persistencia del vector vaccinia Ankara modificada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Duración de la viremia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los análisis estadísticos primarios compararán la vacuna y el placebo con respecto a los peligros de los eventos de CMV desde la inyección hasta el día 100. Los eventos previos a la inyección informarán las estimaciones de Kaplan Meier para ambos brazos para obtener estimaciones imparciales de las tasas de reactivación aplicables a todos los sujetos trasplantados en cada brazo.
Hasta 3 años
Duración de la terapia anti-CMV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Valor máximo de la reacción en cadena de la polimerasa CMV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Recurrencia de viremia por CMV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Incidencia de reactivación tardía o enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se calificará utilizando los criterios de consenso de Keystone. Siempre que sea posible, la EICH aguda se confirmará histológicamente con revisión microscópica.
Hasta 3 años
Incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Recaída
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Niveles de inmunidad de células T específicas para CMV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
También evaluará el inmunofenotipo y la función.
Hasta 3 años
Función de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluará la citotoxicidad de las células NK frente a la línea celular diana K562 en comparación con el control (% de destrucción) y la producción de citocinas mediante citometría de flujo con tinción intracelular de interferón gamma y otras citocinas (% de células NK que producen estas citocinas).
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17366

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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