Vacuna contra la vaccinia Ankara modificada con múltiples antígenos para el CMV en la reducción de las complicaciones relacionadas con el CMV en pacientes con cáncer de sangre que se someten a un trasplante de células madre de donante

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
• El participante debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento, incluida la voluntad de ser seguido durante un año después del TCH

• HCT planificado de células madre de sangre periférica (PBSC) o médula ósea (BM) para el tratamiento de las siguientes neoplasias malignas hematológicas:

  • Linfoma (Hodgkin y no Hodgkin)
  • Síndrome mielodisplásico
  • Leucemia linfoblástica aguda en primera o segunda remisión (para la leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico, el estado de la enfermedad debe estar en remisión hematológica según la médula ósea y la sangre periférica; linfadenopatía persistente en tomografía computarizada [TC] o tomografía computarizada/tomografía por emisión de positrones [PET] sin progresión está permitido)
  • Leucemia mieloide aguda en primera o segunda remisión
  • Leucemia mielógena crónica en primera fase crónica o acelerada, o en segunda fase crónica

  • Otras neoplasias malignas hematológicas consideradas apropiadas por los investigadores clínicos principales (PI), incluida la leucemia linfocítica crónica, los trastornos mieloproliferativos y la mielofibrosis; Se excluyen los pacientes con mieloma múltiple y aquellos con enfermedades no malignas como la anemia aplásica.

    • Se excluyen los casos de mieloma múltiple (MM) en adultos; se excluyen los adultos con anemia aplásica; los pacientes que se someten a un segundo haploHCT no son elegibles (los pacientes que se han sometido a un HCT autólogo anterior sí son elegibles)
• Los pacientes que reciben mieloablación (MA) o acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) pueden
• CMV seropositivo (receptor)
• HCT relacionado planificado con coincidencia de alelos de donantes de antígenos leucocitarios humanos (HLA) de resolución intermedia/alta molecular 3/6 (haploidénticos)
• HCT planificado con agotamiento mínimo o nulo de células T del injerto
• Se permiten regímenes de acondicionamiento e inmunosupresores de acuerdo con las pautas institucionales.
• Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero u orina (solo paciente femenina en edad fértil) dentro de las dos semanas posteriores al registro
• Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B activo (VHB) (antígeno de superficie negativo) dentro de los 2 meses posteriores al registro y sin antecedentes de enfermedad relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) cutáneo diseminado
• Acuerdo por parte de las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos para usar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes del ingreso al estudio y hasta 90 días después del TCH; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato

Criterio de exclusión:

• Cualquier vacuna previa contra el CMV en investigación
• Quimioterapia anti-CMV experimental en los últimos 6 meses
• Vacunas vivas atenuadas
• Subunidad médicamente indicada (Engerix-B para HBV, Gardasil para HPV) o vacuna muerta (p. tratamiento de influenza, neumococo o alergia con inyecciones de antígeno)
• Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno
• Alemtuzumab o cualquier agente depletor de células T in vivo equivalente (o selección de CD34+)
• Medicamentos antivirales con efectos terapéuticos conocidos sobre el CMV como ganciclovir/valganciclovir (GCV/VAL), foscarnet (FOS), cidofovir, CMX-001, maribavir; aciclovir no tiene eficacia terapéutica conocida contra el CMV y está permitido como tratamiento estándar para prevenir el virus del herpes simple (VHS)
• Terapia profiláctica con inmunoglobulina CMV o tratamiento antiviral CMV profiláctico
• Regímenes de acondicionamiento 30 días (d) antes de la participación en el ensayo y hasta d28 después del TCH
• Radioterapia basada en la enfermedad (no irradiación corporal total)
• Se prohíbe la inscripción concurrente de otros productos en investigación en otros ensayos clínicos que utilicen cualquier fármaco nuevo en investigación (IND) con efectos desconocidos sobre el CMV o con perfiles de toxicidad desconocidos.
• Otros medicamentos que podrían interferir con la evaluación del producto en investigación
• Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren terapia inmunosupresora sistémica en los 5 años anteriores en no elegibles
• Pacientes considerados por IP/equipo de protocolo que tienen una terapia previa complicada o un régimen de TCH, o que tienen una baja probabilidad de supervivencia (p. ej., leucemia refractaria y/o sometidos a un segundo TCH)
• Mal riesgo de enfermedad/estado de enfermedad que incluye: leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica, leucemia mieloide aguda (LMA)/leucemia linfoblástica aguda (LLA) más allá de la segunda remisión, mieloma múltiple y anemia aplásica
• Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando; la lactancia debe interrumpirse si la madre está inscrita en este estudio
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico, por ejemplo, problemas sociales/psicológicos, etc.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)