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Mecanismo y efectos de la manipulación de la homeostasis del cloruro en la insuficiencia cardíaca aguda

22 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es comprender los efectos de la suplementación con cloruro en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con sobrecarga de volumen tratados concomitantemente con diuréticos intravenosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es desarrollar una comprensión integral de la biología y el potencial terapéutico de la suplementación con cloruro libre de sodio. Si bien la homeostasis del sodio ha sido el foco de una investigación sustancial, se ha dedicado muy poca investigación a la comprensión de la homeostasis del cloruro. Por lo tanto, esta propuesta está diseñada para obtener el espectro completo de información relacionada con el cloruro, como áreas novedosas con gran interés para la comunidad científica (es decir, modulación del sistema WNK-quinasa y el uso de exosomas), a preguntas más prácticas/básicas (es decir, lo que sucede con el equilibrio del cloruro de sodio cuando un paciente es desafiado con cloruro). El estudio ambulatorio propuesto ha sido diseñado para servir como un estudio de eficacia en el mundo real. Con un extenso biobanco y análisis de muestras en el entorno propuesto, existe el potencial de poder brindar una gran cantidad de información sobre la biología y el potencial terapéutico de manipular la homeostasis del cloruro en la insuficiencia cardíaca.

La investigación confirma que muchas terapias para la insuficiencia cardíaca demuestran un beneficio medible en ambientes altamente controlados, pero carecen de efectividad cuando se estudian en pacientes descompensados ​​que reciben terapias descongestivas estándar. Como tal, este estudio busca comprender los efectos de la suplementación con cloruro en pacientes con sobrecarga de volumen tratados concomitantemente con diuréticos intravenosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca descompensada con al menos un signo objetivo de sobrecarga de volumen (estertores, edema, presión venosa yugular elevada (JVP) o aumento de peso de al menos 5 libras)
  • Una necesidad proyectada por el médico tratante de continuar el tratamiento con diuréticos intravenosos.
  • Uso crónico de diuréticos de asa

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprometerse o cumplir con visitas en serie para recibir tratamiento en el Centro de atención de transición de Yale (YTCC)
  • Antecedentes de acidosis metabólica o respiratoria grave dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Uso de metformina, acetazolamida o cualquier otro agente que pueda predisponer a la acidosis. Los pacientes que toman metformina pueden inscribirse si se puede suspender la metformina de manera segura durante la duración del estudio. No se inscribirá a ningún participante que tenga lecturas de glucosa en sangre elevadas de forma constante > 200 mg/dl mientras esté hospitalizado.
  • Nivel de bicarbonato sérico
  • Tasa de filtración glomerular estimada
  • Parece improbable, o incapaz de participar en los procedimientos requeridos del estudio, según lo evaluado por el PI del estudio o la enfermera registrada (RN) de investigación (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica, adictiva o neurológica clínicamente significativa)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito o seguir el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloruro de lisina
Los participantes serán asignados al azar a 7 días de terapia con 115 mmol/día de cloruro de lisina o placebo. Las personas en el grupo de cloruro de lisina recibirán la intervención activa.
Droga: Cloruro de lisina
Los pacientes recibirán 7 días de terapia con 115 mmol/día de cloruro de lisina. A los pacientes se les dará la opción de una prueba de sabor tanto del cloruro de lisina como de los polvos de placebo mezclados con varias bebidas para asegurarse de que sea apetecible para ellos. Si el paciente siente que no podrá tomar el medicamento del estudio dos veces al día debido al sabor, será retirado del estudio en ese momento.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar a 7 días de terapia con 115 mmol/día de cloruro de lisina o placebo. Las personas en el grupo de Placebo recibirán placebo.
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán 7 días de terapia con placebo. A los pacientes se les dará la opción de una prueba de sabor tanto del cloruro de lisina como de los polvos de placebo mezclados con varias bebidas para asegurarse de que sea apetecible para ellos. Si el paciente siente que no podrá tomar el medicamento del estudio dos veces al día debido al sabor, será retirado del estudio en ese momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de sangre
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Volumex es albúmina marcada con el isótopo de yodo I-131 y es un método aprobado por la FDA que se utiliza para determinar el volumen total de sangre. Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de recolección de sangre se compararán a lo largo del período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de creatinina sérica se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días
Cambio en la cistatina C
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de cistatina C se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días
Cambio en Cloruro
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de cloruro se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días
Cambio en bicarbonato
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de bicarbonato se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días
Cambio en el registro NTpro-BNP
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
La prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NTpro-BNP) se usa para detectar y diagnosticar la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (ICC) y puede usarse para establecer el pronóstico de la insuficiencia cardíaca. Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de NTpro-BNP se compararán durante el período de recopilación de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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