- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03468179
Efecto de la avena sobre las N-acil-fosfatidiletanolaminas (NAPE)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Efectos agudos de la avena en la dieta sobre los niveles séricos de N-acil-fosfatidiletanolaminas y sus metabolitos.
La N-acil-fosfatidiletanolamina (NAPEs) y sus metabolitos activos, las N-acil-etanolamidas (NAEs), son factores de saciedad lipídica que normalmente se biosintetizan en el tracto intestinal en respuesta a la ingesta de alimentos.
Se han encontrado niveles reducidos de NAPE y NAE en personas obesas, y el aumento de los niveles de NAPE y NAE en plasma puede ser beneficioso para las personas obesas que intentan perder peso o evitar el aumento de peso después de perder peso.
Hemos encontrado que la avena tiene grandes cantidades de NAPE y, según estudios previos con ratones, planteamos la hipótesis de que una sola dosis de avena dietética es suficiente para duplicar la NAE plasmática desde el inicio, posiblemente induciendo saciedad y aumentando la tasa metabólica basal.
Para probar esta hipótesis, alimentaremos a los voluntarios con una sola porción de avena basada en el peso mientras monitoreamos sus efectos sobre los niveles de glucosa sérica, NAPE y NAE, así como sobre la saciedad subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La N-acil-fosfatidiletanolamina (NAPEs) y sus metabolitos activos, las N-acil-etanolamidas (NAEs), son factores de saciedad lipídica que normalmente se biosintetizan en el tracto intestinal en respuesta a la ingesta de alimentos.
Se han encontrado niveles reducidos de NAPE y NAE en personas obesas, por lo que aumentar los niveles de NAPE y NAE en plasma puede ser beneficioso para las personas obesas que intentan perder peso o evitar el aumento de peso después de perder peso.
Mientras que los NAPE son sintetizados endógenamente por los mamíferos en su tracto intestinal, muchos otros organismos, incluidas las plantas, también biosintetizan NAPE.
La evaluación reciente de una amplia gama de alimentos realizada por nuestro laboratorio demostró que la avena (avena instantánea regular) tenía cantidades muy altas de NAPE (0.17 mg NAPE / g de avena seca), lo que sugiere que el consumo de avena puede ser un mecanismo sencillo para elevar la NAPE plasmática y Niveles de NAE en individuos obesos.
Con base en nuestros estudios previos en ratones con NAPE sintético y con bacterias que biosintetizan NAPE, planteamos la hipótesis de que una dosis de avena suficiente para administrar 0,135 mg de NAPE por kg de cuerpo debería ser suficiente para duplicar los niveles plasmáticos de NAE desde el inicio, lo que induce saciedad y aumenta la tasa metabólica basal. .
Para una persona de 100 kg, 80 gramos de avena seca regular instantánea (2 raciones) aportan esta dosis de 0,135 mg/kg.
(La dosis de avena seca por persona = (peso corporal en kg / 100 kg)* 80 g de avena seca.
Por lo tanto, para una persona de 50 kg, 40 g de harina de avena seca (1 porción) proporciona la dosis requerida).
Esta cantidad de harina de avena seca se convierte en la comida de prueba agregando suficiente agua para cubrir la avena en aproximadamente 1 cm (o hasta alcanzar la consistencia deseada por el voluntario) y luego calentándola en el microondas durante ~3-4 minutos a temperatura alta.
En la prueba inicial, no se deben usar aditivos como mantequilla, crema o azúcar moreno para preparar o servir la avena.
El agua se puede consumir ad lib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- no embarazada
- IMC normal (20-25)
Criterio de exclusión:
- Obeso
- bajo peso
- diabetes mellitus
- arteriopatía coronaria
- alergias a la avena
- hiper/hipocoagulabilidad
- intolerancias alimentarias
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad celíaca
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Avena
Los sujetos llegarán a estudio en ayunas.
Se obtendrá acceso intravenoso y se extraerá sangre de referencia.
Se les alimentará con 80 g/100 kg de avena y se tomarán los niveles en sangre a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
|
Los sujetos serán alimentados con una porción calculada de avena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en suero N-acil-fosfatidiletanolamina (NAPE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 minutos
|
Cambio en la NAPE sérica desde el inicio hasta 120 minutos después de la provocación con avena
|
Línea de base a 120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suero NAPE
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 minutos
|
Niveles séricos de NAPE a los 30, 60 y 90 minutos
|
30, 60 y 90 minutos
|
N-acil-etanolamidas séricas (NAE)
Periodo de tiempo: línea base 30, 60, 90 y 120 minutos
|
Niveles séricos de NAE al inicio, 30, 60, 90 y 120 minutos
|
línea base 30, 60, 90 y 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJWPending
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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