Glucosaminoglicanos plasmáticos como biomarcadores de diagnóstico y pronóstico en el carcinoma de células renales tratado quirúrgicamente
16 de abril de 2018 actualizado por: Chalmers University of Technology
En este estudio, los investigadores perfilaron los glicosaminoglicanos plasmáticos (GAG) en una serie consecutiva retrospectiva de pacientes con hallazgos radiográficos de masa renal remitidos a cirugía primaria por carcinoma de células renales (RCC).
Se formó un grupo de control midiendo los GAG en plasma en voluntarios sanos.
Los criterios de valoración primarios fueron la especificidad y la sensibilidad de los GAG plasmáticos en la detección de RCC en estadio temprano en muestras prequirúrgicas frente a individuos sanos.
Los investigadores analizaron además cómo los GAG plasmáticos variaban según el estadio, el grado, la histología del CCR, otras masas renales y después de la cirugía.
Finalmente, los investigadores estimaron si los GAG plasmáticos podrían usarse para la predicción y vigilancia de la recurrencia del CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
237
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico patológicamente confirmado de CCR tratados con resección quirúrgica del tumor
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hallazgo radiográfico de masa renal remitidos a cirugía primaria;
- Voluntarios sanos sin antecedentes de malignidad.
Criterio de exclusión:
- No hay registros sobre la fecha de la cirugía;
- Se obtuvo muestra preoperatoria 50 días o antes con respecto a la fecha de la cirugía; - Ausencia de muestras preoperatorias después de filtrar los valores atípicos o fallas en los ensayos de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RCC
Pacientes con diagnóstico patológicamente confirmado de CCR
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Se calculó una puntuación utilizando una fórmula que tiene en cuenta las mediciones de glicosaminoglicanos en plasma.
Una puntuación superior a un umbral determinado aquí se considera diagnóstico de RCC.
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Control S
Sujetos autoinformados como sanos
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Se calculó una puntuación utilizando una fórmula que tiene en cuenta las mediciones de glicosaminoglicanos en plasma.
Una puntuación superior a un umbral determinado aquí se considera diagnóstico de RCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Especificidad y sensibilidad de los GAG plasmáticos en la detección de RCC en estadio bajo en muestras prequirúrgicas versus individuos sanos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación de Pearson con puntuación GAG plasmática en muestras prequirúrgicas y tamaño tumoral en cm
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio en la puntuación GAG plasmática en muestras prequirúrgicas entre CCR localmente avanzado o avanzado frente a localizado
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cambio es la puntuación GAG plasmática de diferencia absoluta, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con RCC versus estado saludable.
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1 mes
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Cambio en la puntuación de GAG en plasma en muestras prequirúrgicas entre Fuhrman Nuclear Grade 3+ vs. 2 en RCC de células claras.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cambio es la puntuación GAG plasmática de diferencia absoluta, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con RCC versus estado saludable.
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1 mes
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Cambio en la puntuación GAG plasmática en muestras prequirúrgicas entre CCR de células claras y CCR de células no claras
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cambio es la puntuación GAG plasmática de diferencia absoluta, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con RCC versus estado saludable.
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1 mes
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Cociente de riesgos instantáneos de la puntuación GAG plasmática dicotomizada en puntuación "baja" frente a "alta" en muestras prequirúrgicas para la supervivencia global en CCR
Periodo de tiempo: 53 meses
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La puntuación GAG plasmática dicotómica es una variable binaria categórica basada en un valor de corte post-hoc para la puntuación GAG plasmática, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con CCR versus estado saludable.
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53 meses
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Cociente de riesgos instantáneos de la puntuación GAG en plasma dicotomizada en puntuación "baja" frente a "alta" en muestras prequirúrgicas para la supervivencia libre de recurrencia metastásica en RCC
Periodo de tiempo: 53 meses
|
La puntuación GAG plasmática dicotómica es una variable binaria categórica basada en un valor de corte post-hoc para la puntuación GAG plasmática, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con CCR versus estado saludable.
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53 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAG-RCC-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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