Desarrollo y validación de una puntuación multidimensional para predecir los resultados a largo plazo del trasplante de riñón (iBOX)
Estudio observacional internacional multicéntrico para crear y validar una puntuación de riesgo multidimensional en el entorno clínico de biopsias de aloinjertos renales para predecir la supervivencia a largo plazo de aloinjertos
Para seguir desarrollando la medicina personalizada en el trasplante de riñón y mejorar los resultados de los pacientes trasplantados, se ha prestado atención a la definición de criterios de valoración sustitutos tempranos que podrían ayudar a las intervenciones terapéuticas, los ensayos clínicos y la toma de decisiones clínicas.
A pesar de una clara necesidad apremiante, no existe ningún sistema de pronóstico a escala poblacional que combine factores tradicionales y candidatos a biomarcadores para representar el espectro completo de parámetros de predicción de riesgo. Para predecir adecuadamente los riesgos individuales de pérdida del aloinjerto de los pacientes trasplantados, esto requeriría una integración compleja de datos, incluidos: datos del donante, características del receptor, características del trasplante, fenotipos de precisión del aloinjerto, origen étnico, seguimiento del régimen inmunosupresor, infecciones del aloinjerto, lesiones renales agudas y perfiles inmunes del receptor.
Este proyecto tiene como objetivo:
- Desarrollar un punto final sustituto generalizable, transportable, mecanicista y basado en datos en el trasplante de riñón;
- Validar varios puntajes de riesgo para predecir la supervivencia del aloinjerto renal y la respuesta al tratamiento de pacientes individuales;
Eventualmente, proporcionará una herramienta de fácil acceso para calcular los perfiles de riesgo de pacientes individuales después del trasplante de riñón, mediante el uso de conjuntos de datos de cohortes prospectivas y análisis post hoc de conjuntos de datos de ensayos controlados aleatorios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes En la actualidad, el campo del trasplante de riñón carece de modelos sólidos para predecir el fracaso del aloinjerto a largo plazo, lo que representa una importante necesidad no satisfecha en la atención clínica y los ensayos clínicos. Este estudio tiene como objetivo generar y validar un sistema de puntuación accesible que prediga el riesgo de insuficiencia renal a largo plazo de los pacientes individuales.
Resultado(s) principal(es) y Medida(s)
Una puntuación basada en enfoques estadísticos clásicos para modelar los determinantes del aloinjerto y la supervivencia del paciente (modelo de Cox, regresión multinomial). Estos modelos se completarán con enfoques estadísticos derivados de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 980663
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Lyon, Francia, 69002
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
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Paris, Francia, 7509
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
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Suresnes, Francia, 92150
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
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Toulouse, Francia, 31059
- Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de riñón trasplantado después de 2002
- Receptor de riñón mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Trasplante combinado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: Probabilidad de supervivencia del aloinjerto a los 7 años del trasplante
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Probabilidad de supervivencia del aloinjerto, calculada a partir de una puntuación compuesta (basada en variables clínicas, histológicas, inmunológicas y funcionales) evaluada en el momento de la biopsia.
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Probabilidad de supervivencia del aloinjerto a los 7 años del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- Investigador principal: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aubert O, Divard G, Pascual J, Oppenheimer F, Sommerer C, Citterio F, Tedesco H, Chadban S, Henry M, Vincenti F, Srinivas T, Watarai Y, Legendre C, Bernhardt P, Loupy A. Application of the iBox prognostication system as a surrogate endpoint in the TRANSFORM randomised controlled trial: proof-of-concept study. BMJ Open. 2021 Oct 7;11(10):e052138. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052138.
- Loupy A, Aubert O, Orandi BJ, Naesens M, Bouatou Y, Raynaud M, Divard G, Jackson AM, Viglietti D, Giral M, Kamar N, Thaunat O, Morelon E, Delahousse M, Kuypers D, Hertig A, Rondeau E, Bailly E, Eskandary F, Bohmig G, Gupta G, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Stegall MD, Empana JP, Jouven X, Segev DL, Lefaucheur C. Prediction system for risk of allograft loss in patients receiving kidney transplants: international derivation and validation study. BMJ. 2019 Sep 17;366:l4923. doi: 10.1136/bmj.l4923.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- IBOX001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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