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Longevidad de las restauraciones de endocoronario en comparación con las restauraciones post-retenidas

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Comparación de la longevidad de las endocoronas y las restauraciones post-retenidas: ensayo clínico aleatorizado

La enfermedad de caries sigue siendo la principal causa de caries dental grave. Dado que esto puede conducir a la pérdida de dientes, es importante que se recomiende un tratamiento adecuado para ayudar a prevenir daños y mantener la salud de los dientes. Ante una gran destrucción coronaria, varias veces se hace necesario realizar el tratamiento de endodoncia, con el objetivo de mantener el elemento en la cavidad bucal por más tiempo. Se sabe que un excelente tratamiento restaurador con un mal tratamiento endodóntico y el inverso repercute directamente en el (in)éxito del tratamiento. En este contexto, se destaca la adecuada limpieza de los conductos radiculares, visando la eliminación de bacterias y toxinas. Las restauraciones aceptables son aquellas que brindan un restablecimiento adecuado de la anatomía, la función, los contactos proximales y la estabilidad oclusal. Tradicionalmente, las restauraciones indirectas estarían indicadas en casos de destrucción coronaria extensa, porque se creía que presentarían mayor resistencia y longevidad en comparación con las restauraciones directas. Sin embargo, la odontología contemporánea admite que, gracias a los principios adhesivos y conservadores, esta diferencia entre procedimientos directos e indirectos en términos de longevidad no es significativa. El procedimiento restaurador clásico en casos de dientes tratados endodónticamente con gran pérdida de estructura coronaria implica el uso de retenedores intrarradiculares, seguido de la creación de muñones y la restauración mediante coronas totales. La remoción de tejido sano para el uso de postes puede debilitar la estructura dental remanente y aumentar el riesgo de perforaciones radiculares. En este sentido, las restauraciones endocoronarias muestran superioridad frente a las realizadas con retenedores intrarradiculares. Aunque las indicaciones son favorables para el uso de restauraciones endocoronarias, la evidencia clínica disponible sobre el tema aún es escasa. En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego, los pacientes que lo necesiten y cumplan los criterios de inclusión serán asignados a uno de los tres grupos de restauración disponibles, siendo restauración endocoronaria en resina compuesta semidirecta, restauración directa en resina compuesta retenida sobre el poste y Corona de cerámica retenida en el poste. Los pacientes serán monitoreados anualmente después de completar el resultado del tratamiento restaurador. Además de la duración del tratamiento, se evaluarán otros resultados secundarios, como la satisfacción del paciente, el impacto en la calidad de vida y la rentabilidad de los tratamientos propuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Reclutamiento
        • Federal University of Pelotas
        • Contacto:
    • Rs
      • Pelotas, Rs, Brasil, 96015-080
        • Aún no reclutando
        • Federal University of Pelotas
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tatiana Pereira Cenci, PhD
          • Número de teléfono: 53 981114509
          • Correo electrónico: tatiana.dds@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • voluntarios sanos;
  • molares o premolares con tratamiento endodóntico y gran destrucción coronal;
  • al menos 20 dientes;

Criterio de exclusión:

  • pilar de prótesis parcial removible;
  • diente con movilidad superior a 1;
  • más de 1/2 altura de pérdida ósea;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Restauraciones semidirectas de endocoronas compuestas
Dispositivo: Restauración de endocoronario
Se imprimirá el diente tratado endodónticamente y se fabricará una restauración de endocorona con composite de resina en un molde y se cementará con cemento autoadhesivo.
Comparador activo: Restauración directa post-retenida de composite
Dispositivo: Restauración compuesta post-retenida
El diente tratado endodónticamente recibirá un poste de fibra cementado con cemento autoadhesivo y luego de esto, se imprimirá el diente y se cementará una restauración compuesta semidirecta con cemento autoadhesivo.
Comparador activo: Restauración de cerámica posretenida
Dispositivo: Restauración de cerámica posretenida
El diente tratado endodónticamente recibirá un poste de fibra cementado con cemento autoadhesivo y posteriormente se imprimirá el diente y se cementará una restauración cerámica con cemento autoadhesivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
El diente será seguido anualmente hasta el fracaso, pero con un seguimiento mínimo de dos años. Se evaluarán con criterios FDI para evaluación de restauraciones directas e indirectas
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción y mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Se aplicará el cuestionario
2 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
El cálculo de la rentabilidad después de la entrega del tratamiento se realizará
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Pelotas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PPGO023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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