Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долговечность эндокоронных реставраций по сравнению с реставрациями после фиксации

14 ноября 2018 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Сравнение долговечности эндокоронок и реставраций после фиксации: рандомизированное клиническое исследование

Кариес по-прежнему является ведущей причиной серьезного разрушения зубов. Поскольку это может привести к потере зубов, важно, чтобы было рекомендовано соответствующее лечение, чтобы предотвратить повреждение и сохранить здоровье зубов. Столкнувшись с обширной коронарной деструкцией, несколько раз возникает необходимость проведения эндодонтического лечения с целью более длительного удержания элемента в ротовой полости. Известно, что отличное восстановительное лечение при плохом эндодонтическом лечении и наоборот напрямую влияет на (не)успех лечения. В этом контексте особое внимание уделяется правильной очистке корневых каналов с целью удаления бактерий и токсинов. Приемлемыми реставрациями являются те, которые обеспечивают адекватное восстановление анатомии, функции, проксимальных контактов и окклюзионной стабильности. Традиционно непрямые реставрации назначались в случаях обширного поражения коронарных артерий, поскольку считалось, что они окажут большую устойчивость и долговечность по сравнению с прямыми реставрациями. Однако современная стоматология признает, что благодаря адгезивному и консервативному принципам эта разница между прямыми и непрямыми процедурами с точки зрения долговечности незначительна. Классическая реставрационная процедура в случаях эндодонтически леченых зубов с большой потерей коронарной структуры включает использование внутрикорневых фиксаторов с последующим созданием культи и восстановлением тотальными коронками. Удаление здоровых тканей для использования штифтов может ослабить оставшуюся структуру зуба и увеличить риск перфорации корней. В этом смысле эндокоронковые реставрации демонстрируют превосходство по сравнению с внутрикорневыми ретейнерами. Несмотря на то, что показания к использованию эндокоронковых реставраций благоприятны, клинических данных, доступных по этому вопросу, все еще недостаточно. В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании пациенты, которые нуждаются в критериях включения и соответствуют им, будут распределены в одну из трех доступных групп реставраций: эндокоронковая реставрация полупрямым композитным материалом, прямая реставрация композитным полимером с фиксацией на штифте и керамическая коронка с фиксацией в штифте. Пациенты будут наблюдаться ежегодно после завершения восстановительного лечения. В дополнение к продолжительности лечения будут оцениваться другие вторичные результаты, такие как удовлетворенность пациентов, влияние на качество жизни и экономическая эффективность предлагаемых методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Pelotas, RS, Бразилия, 96015560
        • Рекрутинг
        • Federal University of Pelotas
        • Контакт:
          • Tatiana Cenci, PhD
          • Номер телефона: 555332604230
          • Электронная почта: tatiana.dds@gmail.com
    • Rs
      • Pelotas, Rs, Бразилия, 96015-080
        • Еще не набирают
        • Federal University of Pelotas
        • Контакт:
          • Juliana LS Uehara, Dds
          • Номер телефона: 54 996842421
          • Электронная почта: juliana_lsu@yahoo.com.br
        • Контакт:
          • Tatiana Pereira Cenci, PhD
          • Номер телефона: 53 981114509
          • Электронная почта: tatiana.dds@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • здоровые добровольцы;
  • моляры или премоляры при эндодонтическом лечении и большой коронковой деструкции;
  • не менее 20 зубов;

Критерий исключения:

  • абатмент съемного бюгельного протеза;
  • зуб с подвижностью выше 1;
  • более 1/2 высоты потери костной массы;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Полупрямые композитные эндокоронки
Устройство: Эндокронная реставрация
Эндодонтически пролеченный зуб будет оттиснут, и эндокоронковая реставрация будет изготовлена ​​из полимерного композита в слепке и зацементирована самоклеящимся цементом.
Активный компаратор: Прямая композитная реставрация после фиксации
Устройство: Композитная реставрация после фиксации
Эндодонтически пролеченный зуб получит фибровый штифт, зацементированный самоклеящимся цементом, после чего на зуб будет сделан оттиск, а полупрямая композитная реставрация будет зацементирована самоклеящимся цементом.
Активный компаратор: Керамическая реставрация после ретенции
Устройство: Керамическая реставрация после ретенции
Эндодонтически пролеченный зуб получит фибровый штифт, зацементированный самоклеящимся цементом, после чего на зуб будет сделан оттиск, а керамическая реставрация будет зацементирована самоклеящимся цементом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 2 года
Зуб будет наблюдаться ежегодно до отказа, но с минимальным последующим наблюдением в течение двух лет. Они будут оцениваться по критериям прямых иностранных инвестиций для оценки прямых и косвенных реставраций.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность и улучшение качества жизни
Временное ограничение: 2 года
Анкета будет применена
2 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
Будет выполнен расчет экономической эффективности после проведения лечения
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Pelotas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PPGO023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками