Resultados informados por los participantes con el sistema de microbomba Accu-Chek® Solo (PRO Solo)
19 de agosto de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Resultados informados por los pacientes con el sistema de microbomba Accu-Chek® Solo frente a la terapia de múltiples inyecciones diarias frente a Mylife OmniPod® en pacientes con diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio de dispositivo de intervención es comparar principalmente la terapia estándar de inyección diaria múltiple (MDI) con el sistema de microbomba Accu-Chek® Solo e investigar la satisfacción de los participantes.
Además, se incluye un tercer brazo para comparar con el único producto similar en el mercado que es OmniPod.
El tercer brazo es para fines de recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
181
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
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Essen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Fulda, Alemania, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Lage, Alemania, 32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
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Quakenbrueck, Alemania, 49610
- Diabeteszentrum am CKQ
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Rostock, Alemania, 18057
- Diabendo Praxiszentrum
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Feldkirch, Austria, 6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
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Graz, Austria, 8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
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Salzburg, Austria, 5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
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Vienna, Austria, 1130
- Hietzing Hospital
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada
- Al menos 6 meses de experiencia con la terapia MDI
- Edad ≥18 años y edad ≤ 65
- Capaz de realizar el conteo de carbohidratos.
- Clínicamente adecuado para CSII, incluida la voluntad de medir la glucosa en sangre al menos 4 veces al día o de usar el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real o flash de manera consistente
- HbA1c entre 7,5 % (58 milimoles por mol (mmol/mol)) y 9,0 % (75 mmol/mol) (determinado en los últimos 2 meses)
- Capacidad y disposición para leer y comprender los materiales del estudio (información del participante, protección de datos y formulario de consentimiento por escrito, todos los cuestionarios, etc.) y para cumplir con los procedimientos del estudio
- Capacidad y disposición para usar dispositivos de investigación de forma independiente y responder a las alarmas después de la fase de capacitación y ejecución
- Usar un medidor de glucosa en sangre (BG) o un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real que se puede descargar a través de Accu-Chek® Smart Pix o la voluntad de usar un medidor compatible que se proporcionará durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso previo de bomba de insulina
- Conciencia de hipoglucemia significativamente alterada
- Antecedentes de >1 hospitalización por hipoglucemia grave en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de >1 hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses
- Manifestación significativa de complicaciones tardías relacionadas con la diabetes.
- Embarazada o planeando quedar embarazada o amamantando
- Reacciones alérgicas conocidas al adhesivo de yeso
- Uso crónico (terapia que dura más de 3 meses) de esteroides en dosis supresoras suprarrenales, medicación inmunosupresora o quimioterapia
- Condiciones médicas o psicológicas crónicas graves o inestables
- Adicción al alcohol u otra(s) sustancia(s) de abuso según lo determine el investigador
- Condición psicológica que hace que el participante sea incapaz de comprender la naturaleza y el alcance del estudio.
- Planes de reubicación o viajes extensos
- Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Dependencia del Patrocinador o Investigador (p. ej. compañero de trabajo o familiar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Accu-Chek® Solo
Infusión continua de insulina subcutánea (CSII) con el sistema Accu-Chek® Solo Micropump durante 26 semanas.
Desde la semana 26 hasta la semana 39, todos los grupos utilizarán el sistema Accu-Chek® Solo Micropump para la terapia CSII.
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Dispositivo médico para la administración subcutánea de insulina de forma personalizada.
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Experimental: Grupo B: MDI, luego Accu-Chek® Solo
Múltiples inyecciones diarias (MDI) durante 26 semanas.
Desde la semana 26 hasta la semana 39, todos los grupos utilizarán el sistema Accu-Chek® Solo Micropump para la terapia CSII.
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Dispositivo médico para la administración subcutánea de insulina de forma personalizada.
Inyectar insulina según la necesidad del participante.
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Experimental: Grupo C: mylife™ OmniPod®, luego Accu-Chek® Solo
Infusión continua de insulina subcutánea (CSII) con el sistema de gestión de insulina mylife™ OmniPod® durante 26 semanas.
Desde la semana 26 hasta la semana 39, todos los grupos utilizarán el sistema Accu-Chek® Solo Micropump para la terapia CSII.
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Dispositivo médico para la administración subcutánea de insulina de forma personalizada.
Un sistema de bomba de parche que administra insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento: Sistema de microbomba Accu-Chek® frente a MDI, medido por la diferencia en el puntaje de cambio total del Cuestionario tecnológico de diabetes (DTQ)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las dos comparaciones se realizarán mediante un procedimiento jerárquico.
Primero, la comparación entre el sistema Accu-Chek® Solo vs.
Se realizará MDI y solo si se puede rechazar la hipótesis nula correspondiente de que no hay diferencia entre ambos sistemas, también se realizará la segunda comparación entre el sistema Accu-Chek® Solo y mylife™ OmniPod®.
El cuestionario DTQ consta de 30 preguntas con puntuaciones de cambio individuales que van del 1 al 5, donde 1 representa 'Mucho peor' y 5 representa 'Mucho mejor'.
El rango de puntaje de cambio total en este cuestionario es de 30 a 150, donde los puntajes más altos representan un deterioro más bajo y mejores resultados.
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26 semanas
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Satisfacción con el tratamiento: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, medida por la diferencia en el puntaje de cambio total del Cuestionario de Tecnología para la Diabetes (DTQ)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las dos comparaciones se realizarán mediante un procedimiento jerárquico.
Primero, la comparación entre el sistema Accu-Chek® Solo vs.
Se realizará MDI y solo si se puede rechazar la hipótesis nula correspondiente de que no hay diferencia entre ambos sistemas, también se realizará la segunda comparación entre el sistema Accu-Chek® Solo y mylife™ OmniPod®.
El cuestionario DTQ consta de 30 preguntas con puntuaciones de cambio individuales que van del 1 al 5, donde 1 representa 'Mucho peor' y 5 representa 'Mucho mejor'.
El rango de puntaje de cambio total en este cuestionario es de 30 a 150, donde los puntajes más altos representan un deterioro más bajo y mejores resultados.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia emocional relacionada con la diabetes evaluada por áreas problemáticas en la escala de diabetes (PAID)-5
Periodo de tiempo: Semana 26 hasta Semana 39
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El cuestionario PAID-5 constaba de 5 preguntas con respuestas que iban de 0 (sin problema) a 4 (problema grave).
La puntuación total se calculó como la suma de las preguntas individuales, lo que dio como resultado un número entre 0 y 20, donde las puntuaciones más bajas representaban una angustia más baja.
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Semana 26 hasta Semana 39
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Satisfacción del dispositivo y preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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La satisfacción del dispositivo y la preferencia de tratamiento fue el enfoque principal de las preguntas de la parte 2 del DTQ.
Esta parte del cuestionario DTQ constaba de secciones individuales con 9 preguntas cada una para el medidor de glucosa en sangre y la bomba de insulina.
Las puntuaciones individuales oscilaron entre 1 (pésima) y 5 (excelente).
Así, la puntuación total resultante osciló entre 9 y 45 para cada tipo de dispositivo.
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Línea de base hasta la semana 39
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Éxito de la terapia confirmado por los niveles de hemoglobina glicosilada (Hb1Ac)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Éxito de la terapia indicado por el cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Esta medida de resultado representa un valor informado calculado al combinar el peso y la altura para informar el IMC en kg/m^2.
Cambio en el IMC desde el inicio hasta la semana 39.
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Línea de base hasta la semana 39
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Éxito de la terapia indicado por el cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Cambio en el peso desde el inicio hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Cambio en el índice glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Cambio en el índice glucémico desde el inicio hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Número de participantes con parámetros de terapia indicados por el inicio de la infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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La terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) también se conoce como terapia con bomba de insulina.
A continuación, se presenta el Número de Participantes para quienes ciertas indicaciones, p.
No se alcanzaron los objetivos de HbA1c, lo que dio lugar al inicio de la terapia con ISCI.
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Línea de base hasta la semana 39
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Cambio en los parámetros de la terapia según el tipo de insulina utilizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Cambio en los parámetros de la terapia indicados por la dosis diaria total de insulina (TDD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Dosis diaria total de insulina al inicio en comparación con la dosis en la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Cambio en los parámetros de la terapia indicados por la dosis de insulina basal diaria total (TBD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Dosis de insulina basal diaria total al inicio en comparación con la dosis en la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Cambio en los parámetros de la terapia según el número promedio de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Número promedio de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) por día desde el inicio hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Porcentaje de tiempo pasado en rangos hipoglucémicos de glucosa en sangre (GS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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El cambio en la frecuencia de eventos hipoglucémicos se informa a continuación como el porcentaje de tiempo pasado en rangos de glucosa en sangre (GS) hipoglucémicos.
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Línea de base hasta la semana 39
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Porcentaje de tiempo pasado en rangos hiperglucémicos de glucosa en sangre (GS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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El cambio en la frecuencia de los eventos hiperglucémicos se informa a continuación como el porcentaje de tiempo pasado en los rangos de glucosa en sangre (GS) hiperglucémicos.
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Línea de base hasta la semana 39
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Número de Consultas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Consultas entre visitas programadas, llamadas de emergencia y call center, hospitalizaciones y ausentismo laboral/escolar.
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Línea de base hasta la semana 39
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Cantidad de cápsulas/conjuntos de infusión que se caen prematuramente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Tiempo medio empleado en el montaje de la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Número de participantes con reacciones cutáneas (incluidos el tipo y la intensidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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A continuación se presenta el número de participantes que experimentaron reacciones cutáneas en los sitios de inserción de la bomba de insulina (junto con su tipo e intensidad), desde el inicio hasta la semana 39.
Se pidió a los participantes que evaluaran cinco propiedades diferentes que describieran problemas potenciales en el sitio de inserción de la bomba, a saber, "picazón", "enrojecimiento", "hinchazón", "calor" y "dolor".
Cada una de estas preguntas podría responderse con una de las cuatro alternativas, "Ninguno", "Menor", "Moderado" y "Severo".
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Línea de base hasta la semana 39
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Aceptación socioeconómica: cantidad de insulina que queda en el dispositivo en el cambio de depósito/descarte del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Cantidad de Residuos, Inferida por el Consumo Total de Material
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 39
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Línea de base hasta la semana 39
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RD002718
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .