Výsledky hlášené účastníky se systémem mikropump Accu-Chek® Solo (PRO Solo)
Výsledky hlášené pacienty se systémem Accu-Chek® Solo Micropump System vs. vícedenní injekční terapie vs. Mylife OmniPod® u pacientů s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
-
Essen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Fulda, Německo, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Lage, Německo, 32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
-
Quakenbrueck, Německo, 49610
- Diabeteszentrum am CKQ
-
Rostock, Německo, 18057
- Diabendo Praxiszentrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
-
Salzburg, Rakousko, 5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Hietzing Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
-
Darlington, Spojené království, DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu
- Alespoň 6 měsíců zkušeností s terapií MDI
- Věk ≥18 let a věk ≤65
- Schopný provádět počítání sacharidů
- Klinicky vhodné pro CSII včetně ochoty měřit glykémii alespoň 4krát denně nebo trvale používat bleskové nebo nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase
- HbA1c mezi 7,5 % (58 milimolů na mol (mmol/mol)) a 9,0 % (75 mmol/mol) (stanoveno během posledních 2 měsíců)
- Schopnost a ochota číst a porozumět studijním materiálům (informace o účastnících, ochrana dat a formulář písemného souhlasu, všechny dotazníky atd.) a dodržovat studijní postupy
- Schopnost a ochota samostatně používat vyšetřovací zařízení a reagovat na alarmy po zaškolení a záběhové fázi
- Používání glukometru (BG) nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase, které lze stáhnout přes Accu-Chek® Smart Pix, nebo ochota použít kompatibilní glukometr, který bude poskytnut po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Před použitím inzulínové pumpy
- Relevantně narušené povědomí o hypoglykémii
- Anamnéza > 1 hospitalizace z důvodu těžké hypoglykémie během předchozích 3 měsíců
- Anamnéza > 1 hospitalizace z důvodu diabetické ketoacidózy během posledních 3 měsíců
- Významný projev pozdních komplikací souvisejících s diabetem
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit
- Známé alergické reakce na omítkové lepidlo
- Chronické užívání (léčba trvající déle než 3 měsíce) steroidů v dávkách potlačujících činnost nadledvin, imunosupresivní léky nebo chemoterapie
- Závažné nebo nestabilní chronické zdravotní nebo psychické stavy
- Závislost na alkoholu nebo jiné návykové látce (látkách) podle zjištění vyšetřovatele
- Psychologický stav, kdy účastník není schopen porozumět povaze a rozsahu studie
- Plány na přemístění nebo rozsáhlé cestování
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Závislost na sponzorovi nebo vyšetřovateli (např. spolupracovník nebo rodinný příslušník)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Accu-Chek® Solo
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) systémem Accu-Chek® Solo Micropump po dobu 26 týdnů.
Od týdne 26 do týdne 39 budou všechny skupiny používat systém Accu-Chek® Solo Micropump pro terapii CSII.
|
Zdravotnický prostředek pro subkutánní podávání inzulínu personalizovaným způsobem.
|
|
Experimentální: Skupina B: MDI, pak Accu-Chek® Solo
Vícenásobné denní injekce (MDI) po dobu 26 týdnů.
Od týdne 26 do týdne 39 budou všechny skupiny používat systém Accu-Chek® Solo Micropump pro terapii CSII.
|
Zdravotnický prostředek pro subkutánní podávání inzulínu personalizovaným způsobem.
Aplikace inzulinu podle potřeby účastníka.
|
|
Experimentální: Skupina C: mylife™ OmniPod®, poté Accu-Chek® Solo
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) se systémem mylife™ OmniPod® Insulin Management po dobu 26 týdnů.
Od týdne 26 do týdne 39 budou všechny skupiny používat systém Accu-Chek® Solo Micropump pro terapii CSII.
|
Zdravotnický prostředek pro subkutánní podávání inzulínu personalizovaným způsobem.
Systém náplastové pumpy dodávající inzulín.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou: Accu-Chek® Micropump System vs. MDI, měřeno rozdílem v dotazníku technologie diabetu (DTQ) Total Change Score
Časové okno: 26 týdnů
|
Tato dvě srovnání budou provedena pomocí hierarchického postupu.
Za prvé, srovnání mezi systémem Accu-Chek® Solo vs.
Provede se MDI a pouze pokud lze zamítnout odpovídající Null hypotézu o žádném rozdílu mezi oběma systémy, provede se také druhé srovnání mezi systémem Accu-Chek® Solo a versus mylife™ OmniPod®.
Dotazník DTQ se skládá z 30 otázek s jednotlivými skóre změn v rozmezí od 1 do 5, kde 1 představuje „Mnohem horší“ a 5 představuje „Mnohem lepší“.
Rozsah celkového skóre změn v tomto dotazníku je od 30 do 150, přičemž vyšší skóre představuje nižší poškození a lepší výsledky.
|
26 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, měřeno rozdílem v dotazníku technologie diabetu (DTQ) Total Change Score
Časové okno: 26 týdnů
|
Tato dvě srovnání budou provedena pomocí hierarchického postupu.
Za prvé, srovnání mezi systémem Accu-Chek® Solo vs.
Provede se MDI a pouze pokud lze zamítnout odpovídající Null hypotézu o žádném rozdílu mezi oběma systémy, provede se také druhé srovnání mezi systémem Accu-Chek® Solo a versus mylife™ OmniPod®.
Dotazník DTQ se skládá z 30 otázek s jednotlivými skóre změn v rozmezí od 1 do 5, kde 1 představuje „Mnohem horší“ a 5 představuje „Mnohem lepší“.
Rozsah celkového skóre změn v tomto dotazníku je od 30 do 150, přičemž vyšší skóre představuje nižší poškození a lepší výsledky.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční stres související s diabetem hodnocený problémovými oblastmi na stupnici diabetu (PAID)-5
Časové okno: Týden 26 až 39
|
Dotazník PAID-5 se skládal z 5 otázek s odpověďmi od 0 (není problém) do 4 (vážný problém).
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet jednotlivých otázek, výsledkem bylo číslo mezi 0 a 20, kde nižší skóre představovalo nižší stres.
|
Týden 26 až 39
|
|
Spokojenost se zařízením a preference léčby
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Spokojenost se zařízením a preference léčby byly hlavním tématem části 2 otázek DTQ.
Tato část dotazníku DTQ se skládala z jednotlivých částí s 9 otázkami pro glukometr a inzulínovou pumpu.
Individuální skóre se pohybovalo od 1 (hrozné) do 5 (výborné).
Výsledné součtové skóre se tedy pohybovalo od 9 do 45 pro každý typ zařízení.
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Úspěch terapie potvrzen hladinami glykovaného hemoglobinu (Hb1Ac).
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 39
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Úspěch terapie indikovaný změnou indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Tato výsledná míra představuje jednu hlášenou hodnotu vypočítanou kombinací hmotnosti a výšky pro uvedení BMI v kg/m^2.
Změna BMI z výchozí hodnoty do týdne 39.
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Úspěch terapie indikovaný změnou hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Změna hmotnosti ze základního stavu na týden 39
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Změna glykemického indexu
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Změna glykemického indexu z výchozí hodnoty do týdne 39
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Počet účastníků s parametry terapie indikovanými zahájením kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Terapie kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) se také označuje jako terapie inzulínovou pumpou.
Níže je uveden počet účastníků, pro které jsou určité údaje, např.
Pokud nebyly splněny cíle HbA1c, byla zahájena terapie CSII.
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Změna parametrů terapie na základě typu použitého inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
|
Změna v parametrech terapie indikovaná celkovou denní dávkou inzulínu (TDD)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Celková denní dávka inzulínu na začátku ve srovnání s dávkou ve 39. týdnu
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Změna v parametrech terapie indikovaná celkovou denní bazální dávkou inzulínu (TBD)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Celková denní bazální dávka inzulínu na začátku ve srovnání s dávkou ve 39. týdnu
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Změna v parametrech terapie na základě průměrného počtu samokontroly hladiny glukózy v krvi (SMBG) za den
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Průměrný počet samokontroly hladiny glukózy v krvi (SMBG) za den od výchozího stavu do 39. týdne
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Procento času stráveného v rozmezích hypoglykemické hladiny glukózy v krvi (BG).
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Změny ve frekvenci hypoglykemických příhod jsou uvedeny níže jako procento času stráveného v rozmezích hypoglykemické hladiny glukózy v krvi (BG).
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Procento času stráveného v rozmezích hyperglykemické hladiny glukózy v krvi (BG).
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Změny ve frekvenci hyperglykemických příhod jsou uvedeny níže jako procento času stráveného v rozmezích hyperglykemické glukózy v krvi (BG).
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Počet konzultací
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Konzultace mezi plánovanými návštěvami, tísňová volání a volání do call centra, hospitalizace a absence v práci/škole.
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Počet předčasně odpadnutých podů/infuzních sestav
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
|
Průměrná doba strávená sestavením infuze
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
|
Počet účastníků s kožními reakcemi (včetně typu a intenzity)
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali kožní reakce v místech zavedení inzulínové pumpy (spolu s jejich typem a intenzitou), jsou uvedeny níže, od výchozího stavu do týdne 39.
Účastníci byli požádáni, aby posoudili pět různých vlastností popisujících potenciální problémy v místě zavedení pumpy, jmenovitě „svědění“, „zarudnutí“, „otok“, „horko“ a „bolest“.
Na každou z těchto otázek lze odpovědět jednou ze čtyř alternativ, „Žádná“, „Menší“, „Střední“ a „Závažná“.
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
Socioekonomická akceptace: Množství inzulinu zbylého v zařízení při výměně zásobníku/vyhození zařízení
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
|
|
Množství odpadu, odvozené z celkové spotřeby materiálu
Časové okno: Výchozí stav do 39. týdne
|
Výchozí stav do 39. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RD002718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
NCT07430332Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 1. fáze, typ 1
-
NCT07267026Nábor
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07420972Zatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
NCT07317973Zatím nenabíráme
-
NCT07087340Nábor
-
NCT05641753Nábor
-
NCT02105103Dokončeno
-
NCT06865989DokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2