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Risultati riportati dai partecipanti con il sistema di micropompe Accu-Chek® Solo (PRO Solo)

19 agosto 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Risultati riferiti dai pazienti con il sistema a micropompa Accu-Chek® Solo rispetto alla terapia con iniezioni giornaliere multiple rispetto a Mylife OmniPod® nei pazienti con diabete di tipo 1

Questo studio sul dispositivo interventistico ha lo scopo di confrontare principalmente la terapia standard con iniezioni multiple giornaliere (MDI) rispetto al sistema a micropompa Accu-Chek® Solo e indagare sulla soddisfazione dei partecipanti. Inoltre, è incluso un terzo braccio da confrontare con l'unico prodotto simile sul mercato che è OmniPod. Il terzo braccio serve per la raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • VIVIT Institut am LKH Felkirch
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz, Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
      • Salzburg, Austria, 5026
        • Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
      • Vienna, Austria, 1130
        • Hietzing Hospital
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Germania, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Lage, Germania, 32791
        • Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
      • Quakenbrueck, Germania, 49610
        • Diabeteszentrum am CKQ
      • Rostock, Germania, 18057
        • Diabendo Praxiszentrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Centre for Clinical Research and Innovation
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College London, Diabetes Research Group
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato
  • Almeno 6 mesi di esperienza con la terapia MDI
  • Età ≥18 anni ed età ≤ 65
  • In grado di eseguire il conteggio dei carboidrati
  • Clinicamente adatto per CSII, inclusa la disponibilità a misurare la glicemia almeno 4 volte al giorno o a utilizzare costantemente il monitoraggio flash o continuo della glicemia in tempo reale
  • HbA1c tra 7,5% (58 millimoli per mole (mmol/mol)) e 9,0% (75 mmol/mol) (determinato negli ultimi 2 mesi)
  • Capacità e disponibilità a leggere e comprendere i materiali dello studio (informazioni sui partecipanti, protezione dei dati e modulo di consenso scritto, tutti i questionari ecc.) e a rispettare le procedure dello studio
  • Capacità e disponibilità a utilizzare dispositivi di indagine in modo indipendente e rispondere agli allarmi dopo l'addestramento e la fase di rodaggio
  • Utilizzo di un misuratore di glicemia (BG) o di un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale che può essere scaricato tramite Accu-Chek® Smart Pix o disponibilità a utilizzare un misuratore compatibile che verrà fornito per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente del microinfusore per insulina
  • Consapevolezza dell'ipoglicemia notevolmente compromessa
  • Storia di> 1 ricovero dovuto a grave ipoglicemia nei 3 mesi precedenti
  • Storia di> 1 ricovero dovuto a chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi
  • Manifestazione significativa di complicanze tardive legate al diabete
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note all'adesivo per gesso
  • Uso cronico (terapia che dura per più di 3 mesi) di steroidi a dosi soppressive surrenali, farmaci immunosoppressori o chemioterapia
  • Condizioni mediche o psicologiche croniche gravi o instabili
  • Dipendenza da alcol o altre sostanze di abuso come determinato dall'investigatore
  • Condizione psicologica che rende il partecipante incapace di comprendere la natura e la portata dello studio
  • Piani per il trasferimento o lunghi viaggi
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore (ad es. collega di lavoro o familiare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Accu-Chek® Solo
Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con il sistema Accu-Chek® Solo Micropump per 26 settimane. Dalla settimana 26 alla settimana 39, tutti i gruppi utilizzeranno il sistema Accu-Chek® Solo Micropump per la terapia CSII.
Dispositivo: Sistema di micropompa Accu-Chek® Solo
Dispositivo medico per la somministrazione sottocutanea di insulina in modo personalizzato.
Sperimentale: Gruppo B: MDI, quindi Accu-Chek® Solo
Iniezioni giornaliere multiple (MDI) per 26 settimane. Dalla settimana 26 alla settimana 39, tutti i gruppi utilizzeranno il sistema Accu-Chek® Solo Micropump per la terapia CSII.
Dispositivo: Sistema di micropompa Accu-Chek® Solo
Dispositivo medico per la somministrazione sottocutanea di insulina in modo personalizzato.
Altro: Terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI).
Iniezione di insulina secondo le necessità del partecipante.
Sperimentale: Gruppo C: mylife™ OmniPod®, quindi Accu-Chek® Solo
Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con il sistema per la gestione dell'insulina mylife™ OmniPod® per 26 settimane. Dalla settimana 26 alla settimana 39, tutti i gruppi utilizzeranno il sistema Accu-Chek® Solo Micropump per la terapia CSII.
Dispositivo: Sistema di micropompa Accu-Chek® Solo
Dispositivo medico per la somministrazione sottocutanea di insulina in modo personalizzato.
Dispositivo: Sistema per la gestione dell'insulina mylife™ OmniPod®
Un sistema a pompa patch che eroga insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento: sistema di micropompa Accu-Chek® vs. MDI, misurata dalla differenza nel punteggio di modifica totale del questionario sulla tecnologia del diabete (DTQ)
Lasso di tempo: 26 settimane
I due confronti saranno eseguiti utilizzando una procedura gerarchica. Innanzitutto, il confronto tra il sistema Accu-Chek® Solo vs. Verrà eseguito l'MDI e solo se la corrispondente ipotesi nulla di nessuna differenza tra i due sistemi può essere rifiutata, verrà eseguito anche il secondo confronto tra il sistema Accu-Chek® Solo e rispetto a mylife™ OmniPod®. Il questionario DTQ è composto da 30 domande con i singoli punteggi di modifica che vanno da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Molto peggio" e 5 rappresenta "Molto meglio". L'intervallo del punteggio di modifica totale su questo questionario va da 30 a 150 con punteggi più alti che rappresentano menomazioni inferiori e risultati migliori.
26 settimane
Soddisfazione del trattamento: il sistema a micropompa Accu-Chek® rispetto a Mylife™ OmniPod®, misurato dalla differenza nel punteggio di modifica totale del questionario sulla tecnologia del diabete (DTQ)
Lasso di tempo: 26 settimane
I due confronti saranno eseguiti utilizzando una procedura gerarchica. Innanzitutto, il confronto tra il sistema Accu-Chek® Solo vs. Verrà eseguito l'MDI e solo se la corrispondente ipotesi nulla di nessuna differenza tra i due sistemi può essere rifiutata, verrà eseguito anche il secondo confronto tra il sistema Accu-Chek® Solo e rispetto a mylife™ OmniPod®. Il questionario DTQ è composto da 30 domande con i singoli punteggi di modifica che vanno da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Molto peggio" e 5 rappresenta "Molto meglio". L'intervallo del punteggio di modifica totale su questo questionario va da 30 a 150 con punteggi più alti che rappresentano menomazioni inferiori e risultati migliori.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio emotivo correlato al diabete valutato dalle aree problematiche nella scala del diabete (PAID) -5
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 39
Il questionario PAID-5 consisteva in 5 domande con risposte che andavano da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio). Il punteggio totale è stato calcolato come somma delle singole domande, risultando in un numero compreso tra 0 e 20 dove i punteggi più bassi rappresentavano un disagio inferiore.
Dalla settimana 26 alla settimana 39
Soddisfazione del dispositivo e preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
La soddisfazione del dispositivo e la preferenza del trattamento erano l'obiettivo principale delle domande della parte 2 del DTQ. Questa parte del questionario DTQ consisteva in singole sezioni con 9 domande ciascuna per il misuratore di glicemia e il microinfusore. I punteggi individuali variavano da 1 (terribile) a 5 (eccellente). Pertanto, il punteggio somma risultante variava da 9 a 45 per ciascun tipo di dispositivo.
Basale fino alla settimana 39
Successo della terapia confermato dai livelli di emoglobina glicata (Hb1Ac).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Successo della terapia indicato dal cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Questa misura di esito rappresenta un valore riportato calcolato combinando peso e altezza per riportare il BMI in kg/m^2. Variazione del BMI dal basale alla settimana 39.
Basale fino alla settimana 39
Successo della terapia indicato dal cambiamento di peso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Variazione di peso dal basale alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Variazione dell'indice glicemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Variazione dell'indice glicemico dal basale alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Numero di partecipanti con parametri terapeutici indicati dall'inizio dell'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
La terapia con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) è anche chiamata terapia con microinfusore. Di seguito sono presentati i Numero di Partecipanti per i quali determinate indicazioni ad es. Gli obiettivi di HbA1c non raggiunti hanno portato all'inizio della terapia con CSII.
Basale fino alla settimana 39
Modifica dei parametri terapeutici in base al tipo di insulina utilizzata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Modifica dei parametri terapeutici indicati dalla dose giornaliera totale di insulina (TDD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Dose giornaliera totale di insulina al basale rispetto alla dose alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Variazione dei parametri terapeutici indicati dalla dose totale giornaliera basale di insulina (TBD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Dose basale giornaliera totale di insulina al basale rispetto alla dose alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Variazione dei parametri terapeutici in base al numero medio di automonitoraggio della glicemia (SMBG) al giorno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Numero medio di automonitoraggio della glicemia (SMBG) al giorno dal basale fino alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Percentuale di tempo trascorso in intervalli ipoglicemici di glucosio nel sangue (BG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
La variazione della frequenza degli eventi ipoglicemici è riportata di seguito come percentuale di tempo trascorso negli intervalli ipoglicemici della glicemia (BG).
Basale fino alla settimana 39
Percentuale di tempo trascorso in intervalli iperglicemici di glucosio nel sangue (BG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
La variazione della frequenza degli eventi iperglicemici è riportata di seguito come percentuale di tempo trascorso in intervalli di glicemia iperglicemica (BG).
Basale fino alla settimana 39
Numero di consultazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Consulenze tra visite programmate, chiamate di emergenza e call center, ricoveri e assenteismo da lavoro/scuola.
Basale fino alla settimana 39
Numero di capsule/gruppi per infusione che cadono prematuramente
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Tempo medio impiegato per l'assemblaggio dell'infusione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Numero di partecipanti con reazioni cutanee (inclusi tipo e intensità)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Il numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni cutanee nei siti di inserimento del microinfusore (insieme al loro tipo e intensità) è presentato di seguito, dal basale fino alla settimana 39. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare cinque diverse proprietà che descrivono potenziali problemi nel sito di inserimento della pompa, vale a dire "prurito", "arrossamento", "gonfiore", "calore" e "dolore". Ciascuna di queste domande può essere risolta con una delle quattro alternative, "Nessuno", "Minore", "Moderato" e "Grave".
Basale fino alla settimana 39
Accettazione socio-economica: quantità di insulina rimasta nel dispositivo al cambio del serbatoio/eliminazione del dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39
Quantità di rifiuti, desunta dal consumo totale di materiale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 39
Basale fino alla settimana 39

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD002718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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