Deltakerrapporterte resultater med Accu-Chek® Solo mikropumpesystemet (PRO Solo)
Pasientrapporterte resultater med Accu-Chek® Solo-mikropumpesystemet vs. multippel daglig injeksjonsterapi vs. Mylife OmniPod® hos pasienter med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
-
Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Lage, Tyskland, 32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
-
Quakenbrueck, Tyskland, 49610
- Diabeteszentrum am CKQ
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Diabendo Praxiszentrum
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
-
Salzburg, Østerrike, 5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Hietzing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert type 1 diabetes mellitus
- Minst 6 måneders erfaring med MDI-behandling
- Alder ≥18 år og alder ≤ 65
- Kunne utføre karbohydrattelling
- Klinisk egnet for CSII, inkludert vilje til å måle blodsukker minst 4 ganger per dag eller å bruke flash eller sanntids kontinuerlig glukoseovervåking konsekvent
- HbA1c mellom 7,5 % (58 millimol per mol (mmol/mol)) og 9,0 % (75 mmol/mol) (bestemt i løpet av de siste 2 månedene)
- Evne og vilje til å lese og forstå studiemateriell (deltakerinformasjon, databeskyttelse og skriftlig samtykkeskjema, alle spørreskjemaer osv.) og til å overholde studieprosedyrer
- Evne og vilje til å bruke undersøkelsesutstyr selvstendig og svare på alarmer etter trening og innkjøringsfase
- Ved å bruke et blodsukkermåler (BG) eller en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid som kan lastes ned via Accu-Chek® Smart Pix eller vilje til å bruke en kompatibel måler som vil bli levert i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av insulinpumpe
- Relevant svekket hypoglykemibevissthet
- Anamnese med >1 sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med >1 sykehusinnleggelse på grunn av diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig manifestasjon av diabetesrelaterte senkomplikasjoner
- Gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer
- Kjente allergiske reaksjoner på gipslim
- Kronisk bruk (behandling som varer i mer enn 3 måneder) av steroider i binyresuppressive doser, immunsuppressiv medisin eller kjemoterapi
- Alvorlig eller ustabil kronisk medisinsk eller psykologisk tilstand(er)
- Avhengighet av alkohol eller andre misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren
- Psykologisk tilstand som gjør at deltakeren ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av studien
- Planer om flytting eller omfattende reiser
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før screeningbesøket
- Avhengighet av sponsor eller etterforsker (f.eks. medarbeider eller familiemedlem)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Accu-Chek® Solo
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med Accu-Chek® Solo mikropumpesystem i 26 uker.
Fra uke 26 til uke 39 vil alle grupper bruke Accu-Chek® Solo mikropumpesystemet for CSII-behandling.
|
Medisinsk utstyr for subkutan tilførsel av insulin på en personlig måte.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: MDI, deretter Accu-Chek® Solo
Flere daglige injeksjoner (MDI) i 26 uker.
Fra uke 26 til uke 39 vil alle grupper bruke Accu-Chek® Solo mikropumpesystemet for CSII-behandling.
|
Medisinsk utstyr for subkutan tilførsel av insulin på en personlig måte.
Injiserer insulin etter deltakerens behov.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: mylife™ OmniPod®, deretter Accu-Chek® Solo
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med mylife™ OmniPod® insulinbehandlingssystem i 26 uker.
Fra uke 26 til uke 39 vil alle grupper bruke Accu-Chek® Solo mikropumpesystemet for CSII-behandling.
|
Medisinsk utstyr for subkutan tilførsel av insulin på en personlig måte.
Et lappepumpesystem som leverer insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet: Accu-Chek® mikropumpesystem vs. MDI, målt ved forskjellen i Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tidsramme: 26 uker
|
De to sammenligningene vil bli utført ved hjelp av en hierarkisk prosedyre.
For det første, sammenligningen mellom Accu-Chek® Solo-systemet vs.
MDI vil bli utført, og bare hvis den tilsvarende nullhypotesen om ingen forskjell mellom begge systemene kan avvises, vil den andre sammenligningen mellom Accu-Chek® Solo-systemet og versus mylife™ OmniPod® også bli utført.
DTQ-spørreskjemaet består av 30 spørsmål med de individuelle endringsskårene fra 1 til 5, der 1 representerer "Mye verre" og 5 representerer "Mye bedre".
Total Change Score Range på dette spørreskjemaet er fra 30 til 150 med høyere score som representerer lavere svekkelse og forbedrede resultater.
|
26 uker
|
|
Behandlingstilfredshet: Accu-Chek® Micropump System vs. Mylife™ OmniPod®, målt ved forskjellen i Diabetes Technology Questionnaire (DTQ) Total Change Score
Tidsramme: 26 uker
|
De to sammenligningene vil bli utført ved hjelp av en hierarkisk prosedyre.
For det første, sammenligningen mellom Accu-Chek® Solo-systemet vs.
MDI vil bli utført, og bare hvis den tilsvarende nullhypotesen om ingen forskjell mellom begge systemene kan avvises, vil den andre sammenligningen mellom Accu-Chek® Solo-systemet og versus mylife™ OmniPod® også bli utført.
DTQ-spørreskjemaet består av 30 spørsmål med de individuelle endringsskårene fra 1 til 5, der 1 representerer "Mye verre" og 5 representerer "Mye bedre".
Total Change Score Range på dette spørreskjemaet er fra 30 til 150 med høyere score som representerer lavere svekkelse og forbedrede resultater.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetesrelatert emosjonell lidelse vurdert etter problemområder i diabetesskalaen (BETALT)-5
Tidsramme: Uke 26 til uke 39
|
PAID-5 spørreskjemaet besto av 5 spørsmål med svar fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem).
Totalskåren ble beregnet som summen av de enkelte spørsmålene, noe som resulterte i et tall mellom 0 og 20 hvor lavere skår representerte lavere nød.
|
Uke 26 til uke 39
|
|
Enhetstilfredshet og behandlingspreferanser
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Enhetstilfredshet og behandlingspreferanse var hovedfokuset i del 2-spørsmålene i DTQ.
Denne delen av DTQ-spørreskjemaet besto av individuelle seksjoner med 9 spørsmål hver for blodsukkermåleren og insulinpumpen.
Individuelle poengsummer varierte fra 1 (forferdelig) til 5 (utmerket).
Dermed varierte den resulterende sumpoengsummen fra 9 til 45 for hver type enhet.
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Behandlingens suksess bekreftet av glykert hemoglobin (Hb1Ac) nivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Endring i nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Behandlingssuksess indikert av endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Dette utfallsmålet representerer én rapportert verdi beregnet ved å kombinere vekt og høyde for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring i BMI fra baseline til uke 39.
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Behandlingssuksess angitt av endring i vekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Endring i vekt fra baseline til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Endring i glykemisk indeks
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Endring i glykemisk indeks fra baseline til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Antall deltakere med terapiparametre indikert ved oppstart av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)-terapi kalles også insulinpumpeterapi.
Nedenfor vises antallet deltakere for hvilke visse indikasjoner, f.eks.
HbA1c-mål som ikke ble nådd, resulterte i oppstart av CSII-behandling.
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Endring i terapiparametere basert på type insulin som brukes
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
|
Endring i terapiparametre indikert av total daglig insulindose (TDD)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Total daglig insulindose ved baseline sammenlignet med dose ved uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Endring i terapiparametre indikert av total daglig basal insulindose (TBD)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Total daglig basal insulindose ved baseline sammenlignet med dose ved uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Endring i terapiparametre basert på gjennomsnittlig antall selvovervåking av blodsukker (SMBG) per dag
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Gjennomsnittlig antall selvovervåking av blodsukker (SMBG) per dag fra baseline opp til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Prosentandel av tid brukt i hypoglykemiske blodsukkerområder (BG).
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Endring i hyppighet av hypoglykemiske hendelser er rapportert nedenfor som prosentandelen av tiden brukt i hypoglykemiske blodsukkerområder (BG).
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Prosentandel av tid brukt i hyperglykemiske blodsukkerområder (BG).
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Endring i frekvens av hyperglykemiske hendelser er rapportert nedenfor som prosentandelen av tiden brukt i hyperglykemiske blodsukkerområder (BG).
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Antall konsultasjoner
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Konsultasjoner mellom planlagte besøk, akutt- og alarmsentral, innleggelser og fravær fra jobb/skole.
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Antall pods/infusjonsenheter som faller av for tidlig
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt på infusjonsmontering
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
|
Antall deltakere med hudreaksjoner (inkludert type og intensitet)
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Antall deltakere som opplevde hudreaksjoner ved insulinpumpens innsettingssteder (sammen med deres type og intensitet) er presentert nedenfor, fra baseline opp til uke 39.
Deltakerne ble bedt om å vurdere fem forskjellige egenskaper som beskriver potensielle problemer ved innsettingsstedet for pumpen, nemlig "kløe", "rødhet", "hevelse", "varme" og "smerte".
Hvert av disse spørsmålene kan besvares med ett av fire alternativer, "Ingen", "Minor", "Moderat" og "Alvorlig".
|
Baseline frem til uke 39
|
|
Sosioøkonomisk aksept: mengde insulin igjen i enheten ved reservoarbytte/kasting av enheten
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
|
|
Mengde avfall, utledet av totalt materialforbruk
Tidsramme: Baseline frem til uke 39
|
Baseline frem til uke 39
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Iris Vesper, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RD002718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .