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Tratamiento de pacientes mayores con LLA de células B precursoras con quimioterapia secuencial de dosis reducida y blinatumomab (EWALL-BOLD)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University

Ensayo de fase II para el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores B con Ph/BCR-ABL negativo y CD19 positivo recientemente diagnosticado con quimioterapia secuencial de dosis reducida y blinatumomab (EWALL-BOLD)

El ensayo propuesto aquí intenta reducir la quimioterapia de inducción a la fase I de inducción estándar en pacientes con LLA de células B precursoras. La fase de inducción II será reemplazada por blinatumomab.

La fase de tratamiento inicial va seguida de quimioterapia secuencial y ciclos adicionales de blinatumomab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Blinatumomab es un anticuerpo monocatenario biespecífico diseñado para vincular las células B y las células T, lo que da como resultado la activación de las células T y una respuesta de las células T citotóxicas contra las células que expresan CD19. En los ensayos clínicos de fase II-III, el 43-69 % de los pacientes tratados con blinatumomab en LLA recidivante/refractaria con características de mal pronóstico lograron una remisión hematológica completa y alrededor del 80 % de estos también obtuvieron una remisión molecular. Por lo tanto, blinatumomab ha demostrado una actividad antileucémica significativa en la LLA de adultos en recaída/refractaria. El objetivo final para el manejo optimizado de la LLA en adultos es integrar compuestos específicos con actividad conocida de un solo fármaco en el tratamiento de primera línea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Alemania
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Alemania
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Alemania
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Alemania
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Alemania
        • Klinikum Großhadern
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Alemania
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Alemania
        • HELIOS Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Alemania
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

56 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con LLA de precursores B positivos para CD19 recién diagnosticada
  2. Más del 25 % de blastos en la médula ósea
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2
  4. Puntuación de comorbilidad de Charlson <= 2
  5. Edad > 55 y < 75 años en el momento del consentimiento informado

  6. Función renal y hepática como se define a continuación:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) y AP < 5 veces el límite superior de lo normal (UNL) (a menos que esté relacionado con infiltración hepática leucémica según la evaluación del investigador)
    • Bilirrubina total < 1,5x ULN (a menos que esté relacionado con la enfermedad de Meulengracht de Gilbert)
    • Creatinina < 1,5x LSN
    • Depuración de creatinina >= 50 ml/min (p. ej. calculado según Cockroft & Gault)
  7. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  8. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  9. Para Alemania: participación en el registro del German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Criterio de exclusión:

  1. Pretratamiento antileucémico (prefase GMALL con dexametasona y ciclofosfamida permitida)

  2. Antecedentes de neoplasia maligna distinta de la LLA en los 5 años anteriores al inicio del tratamiento especificado en el protocolo, con la excepción de:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante 2 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante, que incluye
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
  3. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante (según la evaluación del investigador), como epilepsia, convulsiones infantiles o adultas, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis
  4. LLA activa en el SNC confirmada por análisis de LCR) o testículos (diagnóstico clínico) u otra afectación extramedular; se aceptará afectación de ganglios linfáticos no voluminosos (< 7,5 cm de diámetro)
  5. Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC
  6. Criterios de exclusión conocidos para la quimioterapia recomendada
  7. Positividad conocida de VIH, hepatitis B (HbsAG) o virus de la hepatitis C (anti-HCV)
  8. El sujeto recibió terapia anti-CD19 previa
  9. Vacunación viva dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.

  10. Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquier otro componente de la formulación del fármaco del estudio:

    El sujeto tiene sensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación

  11. Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Treinta días se calcula a partir del día 1 de la terapia especificada en el protocolo
  12. Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
  13. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (a excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  14. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras recibe el tratamiento del estudio y durante 3 meses adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  15. Hombre que tiene una pareja femenina en edad fértil y no está dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras recibe la terapia especificada en el protocolo y durante al menos 3 meses adicionales después de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Blinatumomab

Los pacientes recibirán blinatumomab a una dosis de 28 μg/día como infusión intravenosa continua a un flujo constante durante cuatro semanas definidas como un ciclo de tratamiento. Se realizarán hasta cuatro ciclos.

En caso de toxicidades definidas, la dosis de blinatumomab puede reducirse a 9 μg/día.
Droga: Blinatumomab
Los pacientes recibirán quimioterapia de atención estándar antes de blinatumomab, entre ciclos de blinatumomab y después de blinatumomab.
Otros nombres:
  • Blincito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hematológica y EMR después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: después de la terapia de inducción (hasta 8 semanas)
Proporción de pacientes que lograron una remisión hematológica completa y una remisión molecular completa (respuesta de MRD o respuesta de MRD completa) después de la terapia de inducción definida como un ciclo de quimioterapia y un ciclo de blinatumomab
después de la terapia de inducción (hasta 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia
Probabilidad de supervivencia global al cabo de 1 año del inicio del tratamiento
1 año después del inicio de la terapia
Eventos adversos
Periodo de tiempo: continuamente hasta el final del estudio básico (semana 43)
Tasa y grado de eventos adversos (EA) según CTC-EA en la fase de inducción I, inducción de blinatumomab y durante el ciclo de blinatumomab I, II y III
continuamente hasta el final del estudio básico (semana 43)
Respuesta MRD después de la inducción y consolidación
Periodo de tiempo: después de la inducción y consolidación (hasta 35 semanas)
Proporción de pacientes que logran una respuesta MRD o una respuesta MRD completa después de la consolidación de inducción
después de la inducción y consolidación (hasta 35 semanas)
Tiempo hasta la recaída de MRD
Periodo de tiempo: continuamente hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Tiempo hasta la recaída de MRD después del logro previo de la respuesta de MRD o la respuesta completa de MRD
continuamente hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Remisión completa continua
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia
Probabilidad de remisión completa continua a 1 año
1 año después del inicio de la terapia
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia
Probabilidad de supervivencia libre de recaídas a 1 año
1 año después del inicio de la terapia
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia
Probabilidad de supervivencia libre de eventos a 1 año
1 año después del inicio de la terapia
Localización de recaídas
Periodo de tiempo: En caso de recaída, de forma continua hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Proporción de diferente localización de las recaídas en relación con el número total de recaídas
En caso de recaída, de forma continua hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Desviación de tratamiento 1
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Tasa de interrupciones del tratamiento
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Desviación de tratamiento 2
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Duración de las interrupciones del tratamiento
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Desviación del tratamiento 3
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Reducciones de dosis
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Desviación del tratamiento 4
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Estrategias de mitigación
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Desviación del tratamiento 5
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Tasa de retiros
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Medidas de calidad de vida (EORTC = escalas estándar de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) en diferentes momentos durante la inducción y la consolidación; se trata de un cuestionario multidimensional con diferentes escalas por ítem como escala funcional, estado de salud global y síntomas. Los detalles se describen en los respectivos manuales (https://qol.eortc.org/manuals/)
hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Número de días de hospitalización
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Sistemas de bomba de infusión
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Uso de sistemas de bomba de infusión
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Servicios de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Uso de los servicios de atención ambulatoria
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: continuamente hasta el final de la terapia de consolidación (hasta 35 semanas)
Medición de marcadores biológicos en médula ósea y sangre periférica durante la terapia de inducción y consolidación
continuamente hasta el final de la terapia de consolidación (hasta 35 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Goethe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EWALL-BOLD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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