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Behandlung älterer Patienten mit B-Vorläufer-ALL mit sequentiell dosisreduzierter Chemotherapie und Blinatumomab (EWALL-BOLD)

30. September 2025 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Phase-II-Studie zur Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter CD19-positiver, Ph/BCR-ABL-negativer B-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie mit sequenzieller dosisreduzierter Chemotherapie und Blinatumomab (EWALL-BOLD)

Die hier vorgeschlagene Studie versucht, die Induktionschemotherapie bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL auf Phase I der Standardeinleitung zu reduzieren. Induktionsphase II wird durch Blinatumomab ersetzt.

Auf die initiale Behandlungsphase folgen eine sequentielle Chemotherapie und weitere Blinatumomab-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blinatumomab ist ein bispezifisches Einzelketten-Antikörperkonstrukt, das entwickelt wurde, um B-Zellen und T-Zellen zu verbinden, was zu einer T-Zell-Aktivierung und einer zytotoxischen T-Zell-Antwort gegen CD19-exprimierende Zellen führt. In klinischen Phase-II-III-Studien erreichten 43-69 % der mit Blinatumomab behandelten Patienten bei rezidivierender/refraktärer ALL mit schlechten prognostischen Merkmalen eine komplette hämatologische Remission und etwa 80 % davon auch eine molekulare Remission. Somit hat Blinatumomab eine signifikante antileukämische Aktivität bei rezidivierter/refraktärer ALL bei Erwachsenen gezeigt. Das ultimative Ziel für ein optimiertes Management der ALL bei Erwachsenen ist die Integration zielgerichteter Verbindungen mit bekannter Einzelwirkstoffaktivität in die Erstlinienbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Deutschland
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland
        • Klinikum Großhadern
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Deutschland
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter CD19-positiver B-Vorläufer-ALL
  2. Mehr als 25 % Blasten im Knochenmark
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  4. Charlson-Komorbiditäts-Score <= 2
  5. Alter > 55 und < 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  6. Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert:

    • AST (SGOT), ALT(SGPT) und AP < 5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL) (sofern nicht mit leukämischer Leberinfiltration nach Einschätzung des Prüfarztes in Zusammenhang stehen)
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (außer im Zusammenhang mit der Gilbert-Meulengracht-Krankheit)
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (z. B. berechnet nach Cockroft & Gault)
  7. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  9. Für Deutschland: Teilnahme am Register der German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Ausschlusskriterien:

  1. Antileukämische Vorbehandlung (GMALL-Vorphase mit Dexamethason und Cyclophosphamid erlaubt)

  2. Vorgeschichte anderer Malignität als ALL innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der protokollspezifischen Therapie mit Ausnahme von:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit behandelt wurde, die 2 Jahre vor der Einschreibung vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Risiko für ein Wiederauftreten angesehen wurde, einschließlich
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten (nach Einschätzung des Prüfarztes) ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Anfälle im Kindes- oder Erwachsenenalter, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
  4. Aktive ALL im ZNS, bestätigt durch Liquoranalyse) oder Hoden (klinische Diagnose) oder andere extramedulläre Beteiligung; Nicht voluminöse Lymphknoten (< 7,5 cm Durchmesser) werden akzeptiert
  5. Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit möglicher ZNS-Beteiligung
  6. Bekannte Ausschlusskriterien für eine empfohlene Chemotherapie
  7. Bekannte Positivität von HIV, Hepatitis B (HbsAG) oder Hepatitis C Virus (Anti-HCV)
  8. Das Subjekt erhielt eine vorherige Anti-CD19-Therapie
  9. Lebendimpfung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder einem anderen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels:

    Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen

  11. Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Dreißig Tage werden ab Tag 1 der protokollspezifischen Therapie berechnet
  12. Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten
  13. Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  14. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studienbehandlung und für weitere 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  15. Mann, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat und nicht bereit ist, 2 hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, während er eine protokollspezifische Therapie erhält und für mindestens weitere 3 Monate nach der letzten Dosis der protokollspezifischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blinatumomab

Die Patienten erhalten Blinatumomab in einer Dosis von 28 μg/Tag als kontinuierliche intravenöse Infusion mit konstanter Flussrate für vier Wochen, definiert als ein Behandlungszyklus. Es werden bis zu vier Zyklen durchgeführt.

Bei definierten Toxizitäten kann die Blinatumomab-Dosis auf 9 μg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Blinatumomab
Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie vor Blinatumomab, zwischen den Blinatumomab-Zyklen und nach Blinatumomab.
Andere Namen:
  • blincyto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologisches und MRD-Ansprechen nach Induktionstherapie
Zeitfenster: nach Induktionstherapie (bis zu 8 Wochen)
Anteil der Patienten, die nach einer Induktionstherapie eine vollständige hämatologische Remission und eine vollständige molekulare Remission (MRD-Ansprechen oder vollständiges MRD-Ansprechen) erreichten, definiert als ein Zyklus Chemotherapie und ein Zyklus Blinatumomab
nach Induktionstherapie (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapiebeginn
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens 1 Jahr nach Therapiebeginn
1 Jahr nach Therapiebeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: durchgehend bis zum Ende des Kernstudiums (Woche 43)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) gemäß CTC-AE in Induktionsphase I, Blinatumomab-Induktion und während Blinatumomab-Zyklus I, II und III
durchgehend bis zum Ende des Kernstudiums (Woche 43)
MRD-Reaktion nach Induktion und Konsolidierung
Zeitfenster: nach Induktion und Konsolidierung (bis zu 35 Wochen)
Anteil der Patienten, die nach Induktionskonsolidierung ein MRD-Ansprechen oder ein vollständiges MRD-Ansprechen erreichen
nach Induktion und Konsolidierung (bis zu 35 Wochen)
Zeit bis zum MRD-Rückfall
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Ende der Erhaltungstherapie (bis zu 27 Monate)
Zeit bis zum MRD-Rezidiv nach vorherigem Erreichen des MRD-Ansprechens oder vollständigen MRD-Ansprechens
kontinuierlich bis zum Ende der Erhaltungstherapie (bis zu 27 Monate)
Kontinuierliche vollständige Remission
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapiebeginn
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen vollständigen Remission nach 1 Jahr
1 Jahr nach Therapiebeginn
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapiebeginn
Wahrscheinlichkeit eines rezidivfreien Überlebens nach 1 Jahr
1 Jahr nach Therapiebeginn
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Therapiebeginn
Wahrscheinlichkeit eines ereignisfreien Überlebens nach 1 Jahr
1 Jahr nach Therapiebeginn
Rezidivlokalisierung
Zeitfenster: Bei Rückfall kontinuierlich bis zum Ende der Erhaltungstherapie (bis zu 27 Monate)
Anteil unterschiedlicher Rezidivlokalisation an der Gesamtzahl der Rezidive
Bei Rückfall kontinuierlich bis zum Ende der Erhaltungstherapie (bis zu 27 Monate)
Behandlungsabweichung 1
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Rate der Behandlungsunterbrechungen
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Behandlungsabweichung 2
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Dauer der Behandlungsunterbrechungen
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Behandlungsabweichung 3
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Dosisreduktionen
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Behandlungsabweichung 4
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Minderungsstrategien
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Behandlungsabweichung 5
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Abhebungsrate
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: bis Ende der Erhaltungstherapie (bis 27 Monate)
Lebensqualitätsmaße (EORTC=Standardskalen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Induktion und Konsolidierung; Dies ist ein mehrdimensionaler Fragebogen mit verschiedenen Skalen pro Item, wie z. B. Funktionsskala, globaler Gesundheitszustand und Symptome. Details sind in den jeweiligen Handbüchern beschrieben (https://qol.eortc.org/manuals/)
bis Ende der Erhaltungstherapie (bis 27 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Infusionspumpensysteme
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Verwendung von Infusionspumpensystemen
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Ambulante Pflegedienste
Zeitfenster: bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Inanspruchnahme von ambulanten Pflegediensten
bis Behandlungsende (bis 39 Wochen)
Biologische Marker
Zeitfenster: kontinuierlich bis zum Ende der Konsolidierungstherapie (bis zu 35 Wochen)
Messung biologischer Marker im Knochenmark und peripheren Blut während der Induktions- und Konsolidierungstherapie
kontinuierlich bis zum Ende der Konsolidierungstherapie (bis zu 35 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goethe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EWALL-BOLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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