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Tratamiento de pacientes mayores con LLA de células B precursoras con quimioterapia secuencial de dosis reducida y blinatumomab (EWALL-BOLD)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University

Ensayo de fase II para el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores B con Ph/BCR-ABL negativo y CD19 positivo recientemente diagnosticado con quimioterapia secuencial de dosis reducida y blinatumomab (EWALL-BOLD)

El ensayo propuesto aquí intenta reducir la quimioterapia de inducción a la fase I de inducción estándar en pacientes con LLA de células B precursoras. La fase de inducción II será reemplazada por blinatumomab.

La fase de tratamiento inicial va seguida de quimioterapia secuencial y ciclos adicionales de blinatumomab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Blinatumomab es un anticuerpo monocatenario biespecífico diseñado para vincular las células B y las células T, lo que da como resultado la activación de las células T y una respuesta de las células T citotóxicas contra las células que expresan CD19. En los ensayos clínicos de fase II-III, el 43-69 % de los pacientes tratados con blinatumomab en LLA recidivante/refractaria con características de mal pronóstico lograron una remisión hematológica completa y alrededor del 80 % de estos también obtuvieron una remisión molecular. Por lo tanto, blinatumomab ha demostrado una actividad antileucémica significativa en la LLA de adultos en recaída/refractaria. El objetivo final para el manejo optimizado de la LLA en adultos es integrar compuestos específicos con actividad conocida de un solo fármaco en el tratamiento de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Alemania
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Alemania
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Alemania
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Alemania
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Alemania
        • Klinikum Großhadern
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Alemania
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Alemania
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Alemania
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con LLA de precursores B positivos para CD19 recién diagnosticada
  2. Más del 25 % de blastos en la médula ósea
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2
  4. Puntuación de comorbilidad de Charlson <= 2
  5. Edad > 55 y < 75 años en el momento del consentimiento informado

  6. Función renal y hepática como se define a continuación:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) y AP < 5 veces el límite superior de lo normal (UNL) (a menos que esté relacionado con infiltración hepática leucémica según la evaluación del investigador)
    • Bilirrubina total < 1,5x ULN (a menos que esté relacionado con la enfermedad de Meulengracht de Gilbert)
    • Creatinina < 1,5x LSN
    • Depuración de creatinina >= 50 ml/min (p. ej. calculado según Cockroft & Gault)
  7. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  8. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  9. Para Alemania: participación en el registro del German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Criterio de exclusión:

  1. Pretratamiento antileucémico (prefase GMALL con dexametasona y ciclofosfamida permitida)

  2. Antecedentes de neoplasia maligna distinta de la LLA en los 5 años anteriores al inicio del tratamiento especificado en el protocolo, con la excepción de:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante 2 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante, que incluye
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
  3. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante (según la evaluación del investigador), como epilepsia, convulsiones infantiles o adultas, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis
  4. LLA activa en el SNC confirmada por análisis de LCR) o testículos (diagnóstico clínico) u otra afectación extramedular; se aceptará afectación de ganglios linfáticos no voluminosos (< 7,5 cm de diámetro)
  5. Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC
  6. Criterios de exclusión conocidos para la quimioterapia recomendada
  7. Positividad conocida de VIH, hepatitis B (HbsAG) o virus de la hepatitis C (anti-HCV)
  8. El sujeto recibió terapia anti-CD19 previa
  9. Vacunación viva dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.

  10. Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquier otro componente de la formulación del fármaco del estudio:

    El sujeto tiene sensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación

  11. Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Treinta días se calcula a partir del día 1 de la terapia especificada en el protocolo
  12. Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
  13. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (a excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  14. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras recibe el tratamiento del estudio y durante 3 meses adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  15. Hombre que tiene una pareja femenina en edad fértil y no está dispuesto a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras recibe la terapia especificada en el protocolo y durante al menos 3 meses adicionales después de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Blinatumomab

Los pacientes recibirán blinatumomab a una dosis de 28 μg/día como infusión intravenosa continua a un flujo constante durante cuatro semanas definidas como un ciclo de tratamiento. Se realizarán hasta cuatro ciclos.

En caso de toxicidades definidas, la dosis de blinatumomab puede reducirse a 9 μg/día.
Droga: Blinatumomab
Los pacientes recibirán quimioterapia de atención estándar antes de blinatumomab, entre ciclos de blinatumomab y después de blinatumomab.
Otros nombres:
  • Blincito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hematológica y EMR después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: después de la terapia de inducción (hasta 8 semanas)
Proporción de pacientes que lograron una remisión hematológica completa y una remisión molecular completa (respuesta de MRD o respuesta de MRD completa) después de la terapia de inducción definida como un ciclo de quimioterapia y un ciclo de blinatumomab
después de la terapia de inducción (hasta 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia
Probabilidad de supervivencia global al cabo de 1 año del inicio del tratamiento
1 año después del inicio de la terapia
Eventos adversos
Periodo de tiempo: continuamente hasta el final del estudio básico (semana 43)
Tasa y grado de eventos adversos (EA) según CTC-EA en la fase de inducción I, inducción de blinatumomab y durante el ciclo de blinatumomab I, II y III
continuamente hasta el final del estudio básico (semana 43)
Respuesta MRD después de la inducción y consolidación
Periodo de tiempo: después de la inducción y consolidación (hasta 35 semanas)
Proporción de pacientes que logran una respuesta MRD o una respuesta MRD completa después de la consolidación de inducción
después de la inducción y consolidación (hasta 35 semanas)
Tiempo hasta la recaída de MRD
Periodo de tiempo: continuamente hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Tiempo hasta la recaída de MRD después del logro previo de la respuesta de MRD o la respuesta completa de MRD
continuamente hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Remisión completa continua
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia
Probabilidad de remisión completa continua a 1 año
1 año después del inicio de la terapia
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia
Probabilidad de supervivencia libre de recaídas a 1 año
1 año después del inicio de la terapia
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia
Probabilidad de supervivencia libre de eventos a 1 año
1 año después del inicio de la terapia
Localización de recaídas
Periodo de tiempo: En caso de recaída, de forma continua hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Proporción de diferente localización de las recaídas en relación con el número total de recaídas
En caso de recaída, de forma continua hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Desviación de tratamiento 1
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Tasa de interrupciones del tratamiento
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Desviación de tratamiento 2
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Duración de las interrupciones del tratamiento
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Desviación del tratamiento 3
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Reducciones de dosis
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Desviación del tratamiento 4
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Estrategias de mitigación
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Desviación del tratamiento 5
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Tasa de retiros
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)
Medidas de calidad de vida (EORTC = escalas estándar de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) en diferentes momentos durante la inducción y la consolidación; se trata de un cuestionario multidimensional con diferentes escalas por ítem como escala funcional, estado de salud global y síntomas. Los detalles se describen en los respectivos manuales (https://qol.eortc.org/manuals/)
hasta el final de la terapia de mantenimiento (hasta 27 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Número de días de hospitalización
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Sistemas de bomba de infusión
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Uso de sistemas de bomba de infusión
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Servicios de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Uso de los servicios de atención ambulatoria
hasta el final del tratamiento (hasta 39 semanas)
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: continuamente hasta el final de la terapia de consolidación (hasta 35 semanas)
Medición de marcadores biológicos en médula ósea y sangre periférica durante la terapia de inducción y consolidación
continuamente hasta el final de la terapia de consolidación (hasta 35 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Investigadores

  • Director de estudio: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EWALL-BOLD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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