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Postoperatorio de ARC con Cisplatino versus ARC con Cisplatino y Pembrolizumab en Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello Localmente Avanzado

11 de febrero de 2026 actualizado por: Andreas Dietz, University of Leipzig

Radioquimioterapia adyuvante postoperatoria (aRCH) con cisplatino (C) versus aRCH con C y pembrolizumab (P) en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC); Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II dentro del Grupo de estudio interdisciplinario alemán de la Sociedad Alemana del Cáncer (IAG KHT); Pembro-Adyuvante-de alto riesgo

Este ensayo evalúa la adición de pembrolizumab a la radioquimioterapia adyuvante posoperatoria estándar en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de riesgo intermedio y alto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Alemania
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Alemania
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Alemania
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Alemania
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Resección macroscópicamente completa de carcinoma de células escamosas avanzado recién diagnosticado (no recurrente, no primario secundario) que surge en la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe
  2. Estadio avanzado III, IVA/B HNSCC según la clasificación TNM versión 7ª edición (¡Nota! No se utilizará la octava edición, cumpla con las pautas del instituto nacional del cáncer)
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; el estado funcional permite la quimioterapia adyuvante con cisplatino.

  4. Tenía características de riesgo intermedio o alto, es decir, cualquiera o todas las siguientes:

    • evidencia histológica de invasión de dos o más ganglios linfáticos regionales
    • extensión extracapsular de la enfermedad ganglionar,
    • Márgenes de resección de la mucosa microscópicamente afectados (R1) o márgenes de resección < 5 mm (R0)
  5. Tenía evaluación histológica patológica de p16 (solo carcinoma orofaríngeo)
  6. Ser > 18 años de edad
  7. Consentimiento informado por escrito
  8. Demostrar una función adecuada de los órganos.
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
  10. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  11. Los sujetos masculinos en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico de intervención o participación en cualquier otro ensayo de intervención en el plazo de un mes antes de la inscripción en este ensayo.
  2. Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días antes de la inscripción en este ensayo.
  3. Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
  4. Hipersensibilidad a pembrolizumab o medicamentos comparables o cualquiera de sus excipientes.
  5. Terapia previa con anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer dentro del mes anterior a la inscripción en este ensayo o que no se haya recuperado (es decir, ≤ Grado 1 (grado NCI CTCAE) al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de un mes antes.

  6. Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de un mes antes de la inscripción en este ensayo o que no se haya recuperado (es decir, ≤ grado 1 (grado NCI CTCAE) al inicio) de los eventos adversos debidos a un agente administrado previamente.

    1. Nota: Los sujetos con neuropatía de grado ≤ 2 (grado NCI CTCAE) son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio.
    2. Nota: si el sujeto recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.
  7. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
  8. Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años antes de la inscripción (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  9. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides en los últimos 6 meses antes de la inscripción en este ensayo, o neumonitis actual.
  10. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  11. Sospecha de incumplimiento
  12. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita inicial hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  13. Infección por VIH, VHB o VHC
  14. Aplicación de una vacuna viva en el plazo de un mes desde la inscripción.
  15. Hipersensibilidad al cisplatino o a alguno de sus excipientes
  16. Cualquier relación potencial con el investigador/su adjunto o con el personal médico del equipo de estudio, con el investigador coordinador o con un empleado del sitio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + arco
Aplicación de pembrolizumab, i.v., en ciclo de 3 semanas (cada 3 semanas) 200 mg, en combinación con el tratamiento estándar (radioquimioterapia adyuvante aRCH)
Droga: Pembrolizumab 25 MG/1 ML Solución Intravenosa [KEYTRUDA]
aplicación intravenosa, 12 meses, en ciclo de 3 semanas (q3w) 200 mg
Otro: radioquimioterapia adyuvante
radioquimioterapia adyuvante con cisplatino
Comparador activo: arco
radioquimioterapia adyuvante (aRCH)
Otro: radioquimioterapia adyuvante
radioquimioterapia adyuvante con cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (es decir, recurrencia locorregional o a distancia, inicio de un nuevo tratamiento anticancerígeno muerte por cualquier causa)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADRISK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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