Tratamiento percutáneo de lesiones coronarias nativas LARGAS con stent liberador de fármaco VII: stent liberador de sirolimus (Ultimaster) frente a stent liberador de everolimus (Xience) (LONG-DES VII)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, para comparar la eficacia del stent liberador de sirolimus (Ultimaster Stent) o el stent liberador de everolimus (XIience Alpine Stent) para lesiones coronarias largas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 19 años de edad.
- Estenosis significativa de la arteria coronaria nativa (>50 % según la estimación visual) con una longitud de la lesión de más de 25 mm, que requiere la colocación de un stent largo sin la intervención del segmento normal.
- Pacientes con isquemia silente, angina de pecho estable o inestable, e infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI)
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y angiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a alguno de los siguientes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, acero inoxidable, agentes de contraste, sirolimus o everolimus
- Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción.
- IM agudo con elevación del segmento ST o shock cardiogénico
- Enfermedad terminal con esperanza de vida
- Reestenosis dentro del stent en el vaso diana (ya sea stent de metal desnudo o segmento de stent liberador de fármaco). Sin embargo, se permite la ISR de embarcaciones no objetivo.
- Pacientes con FE
- Nivel de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl o dependencia de diálisis.
- Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent Ultimaster
|
Intervencionismo coronario percutáneo con stent Ultimaster para lesión larga
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Comparador activo: Stent alpino Xience
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Intervencionismo coronario percutáneo con stent alpino Xience para lesión larga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización del vaso diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización de la lesión diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Fracaso del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
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muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana por isquemia
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1 año
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: 13 meses
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Pérdida tardía intrastent a los 13 meses de seguimiento angiográfico
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13 meses
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Reestenosis en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 13 meses
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Reestenosis en el stent y en el segmento a los 13 meses de seguimiento angiográfico
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13 meses
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Patrón angiográfico de reestenosis
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Patrón angiográfico de reestenosis a los 13 meses de seguimiento angiográfico
|
13 meses
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Volumen de hiperplasia íntima
Periodo de tiempo: 13 meses
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Volumen de hiperplasia de la íntima a los 13 meses de seguimiento con IVUS (estudio secundario)
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13 meses
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Incidencia de mala aposición tardía del stent
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Incidencia de mala aposición tardía del stent a los 13 meses de seguimiento con IVUS (estudio secundario)
|
13 meses
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2018-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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