Trattamento percutaneo di lesioni coronariche native LUNGHE con stent VII a rilascio di farmaco: stent a rilascio di Sirolimus (Ultimaster) vs. stent a rilascio di Everolimus (Xience) (LONG-DES VII)
Uno studio multicentrico, randomizzato, per confrontare l'efficacia dello stent a eluizione di Sirolimus (Ultimaster Stent) o dello stent a eluizione di Everolimus (XIience Alpine Stent) per le lesioni coronariche lunghe.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 19 anni di età.
- Stenosi nativa significativa dell'arteria coronarica (> 50% secondo la stima visiva) con lunghezza della lesione superiore a 25 mm, che richiede il posizionamento di uno stent lungo senza l'intervento del segmento normale.
- Pazienti con ischemia silente, angina pectoris stabile o instabile, e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, sirolimus o everolimus
- È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione dei farmaci antipiastrinici durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento.
- IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno
- Malattia terminale con aspettativa di vita
- Ristenosi all'interno dello stent a livello del vaso bersaglio (stent di metallo nudo o segmento di stent a rilascio di farmaco). Tuttavia, è consentito l'ISR per navi non bersaglio.
- Pazienti con FE
- Livello di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
- Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (>50% secondo la stima visiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stent Ultimaster
|
Intervento coronarico percutaneo con stent Ultimaster per lesione lunga
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|
Comparatore attivo: Stent alpino Xience
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Intervento coronarico percutaneo con stent alpino Xience per lesione lunga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 13 mesi
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Composito di morte o IM
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tutta la morte
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Rivascolarizzazione della lesione target (guidata dall'ischemia e guidata dalla clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
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morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
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1 anno
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: 13 mesi
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Perdita tardiva dello stent al follow-up angiografico di 13 mesi
|
13 mesi
|
|
Ristenosi in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 13 mesi
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Ristenosi in-stent e in-segment al follow-up angiografico a 13 mesi
|
13 mesi
|
|
Pattern angiografico di restenosi
Lasso di tempo: 13 mesi
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Pattern angiografico di restenosi al follow-up angiografico di 13 mesi
|
13 mesi
|
|
Volume dell'iperplasia intimale
Lasso di tempo: 13 mesi
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Volume dell'iperplasia intimale al follow-up IVUS a 13 mesi (sottostudio)
|
13 mesi
|
|
Incidenza di malposizionamento tardivo dello stent
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Incidenza di malposizionamento tardivo dello stent al follow-up IVUS a 13 mesi (sottostudio)
|
13 mesi
|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Successo procedurale definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale di
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2018-05
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