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Tratamiento percutáneo de lesiones coronarias nativas LARGAS con stent liberador de fármaco VII: stent liberador de sirolimus (Ultimaster) frente a stent liberador de everolimus (Xience) (LONG-DES VII)

8 de septiembre de 2019 actualizado por: Seung-Jung Park

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, para comparar la eficacia del stent liberador de sirolimus (Ultimaster Stent) o el stent liberador de everolimus (XIience Alpine Stent) para lesiones coronarias largas.

Este estudio compara los resultados angiográficos y clínicos en pacientes con lesiones coronarias largas tratados con stent liberador de sirolimus (stent Ultimaster) o stent liberador de everolimus (stent Xience Alpine). El estudio utiliza un enfoque de diseño aleatorio, multicéntrico y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener al menos 19 años de edad.
  2. Estenosis significativa de la arteria coronaria nativa (>50 % según la estimación visual) con una longitud de la lesión de más de 25 mm, que requiere la colocación de un stent largo sin la intervención del segmento normal.
  3. Pacientes con isquemia silente, angina de pecho estable o inestable, e infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI)
  4. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico y angiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación a alguno de los siguientes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, acero inoxidable, agentes de contraste, sirolimus o everolimus
  2. Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción.
  3. IM agudo con elevación del segmento ST o shock cardiogénico
  4. Enfermedad terminal con esperanza de vida
  5. Reestenosis dentro del stent en el vaso diana (ya sea stent de metal desnudo o segmento de stent liberador de fármaco). Sin embargo, se permite la ISR de embarcaciones no objetivo.
  6. Pacientes con FE
  7. Nivel de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl o dependencia de diálisis.
  8. Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent Ultimaster
Dispositivo: Stent Ultimaster
Intervencionismo coronario percutáneo con stent Ultimaster para lesión larga
Comparador activo: Stent alpino Xience
Dispositivo: Stent alpino Xience
Intervencionismo coronario percutáneo con stent alpino Xience para lesión larga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Toda muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización del vaso diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de la lesión diana (impulsada por la isquemia y clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Fracaso del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana por isquemia
1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: 13 meses
Pérdida tardía intrastent a los 13 meses de seguimiento angiográfico
13 meses
Reestenosis en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 13 meses
Reestenosis en el stent y en el segmento a los 13 meses de seguimiento angiográfico
13 meses
Patrón angiográfico de reestenosis
Periodo de tiempo: 13 meses
Patrón angiográfico de reestenosis a los 13 meses de seguimiento angiográfico
13 meses
Volumen de hiperplasia íntima
Periodo de tiempo: 13 meses
Volumen de hiperplasia de la íntima a los 13 meses de seguimiento con IVUS (estudio secundario)
13 meses
Incidencia de mala aposición tardía del stent
Periodo de tiempo: 13 meses
Incidencia de mala aposición tardía del stent a los 13 meses de seguimiento con IVUS (estudio secundario)
13 meses
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 dias
Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2018-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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