Tratamento percutâneo de lesões coronárias nativas LONGAS com stents farmacológicos VII: stents eluidores de sirolimus (Ultimaster) vs. stents eluidores de everolimus (Xience) (LONG-DES VII)
Um estudo multicêntrico, randomizado, para comparar a eficácia do stent eluidor de Sirolimus (Ultimaster Stent) ou do stent eluidor de Everolimus (XIience Alpine Stent) para lesões coronárias longas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 19 anos de idade.
- Estenose significativa da artéria coronária nativa (> 50% por estimativa visual) com extensão da lesão de mais de 25 mm, que requer a colocação de stent longo sem segmento normal interveniente.
- Pacientes com isquemia silenciosa, angina de peito estável ou instável, e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para qualquer um dos seguintes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, aço inoxidável, agentes de contraste, sirolimus ou everolimus
- Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos medicamentos antiplaquetários durante os primeiros 6 meses após a inscrição.
- IAM com supradesnivelamento do segmento ST ou choque cardiogênico
- Doença terminal com expectativa de vida
- Reestenose intra-stent no vaso-alvo (stent metálico ou segmento de stent farmacológico). No entanto, o ISR de embarcações não-alvo é permitido.
- Pacientes com FE
- Nível de creatinina sérica ≥ 2,0mg/dL ou dependência de diálise.
- Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (>50% por estimativa visual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent ultimaster
|
Intervenção coronária percutânea com stent Ultimaster para lesão longa
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Comparador Ativo: Stent alpino Xience
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Intervenção coronária percutânea com stent alpino Xience para lesão longa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda luminal tardia no segmento
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Composto de morte ou MI
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Composto de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Toda morte
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Revascularização do vaso alvo (impulsionada pela isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Revascularização da lesão-alvo (impulsionada pela isquemia e clinicamente orientada)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo de origem isquêmica
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1 ano
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Trombose de stent
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perda tardia intra-stent
Prazo: 13 meses
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Perda tardia intra-stent no acompanhamento angiográfico de 13 meses
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13 meses
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Reestenose In-stent e In-segment
Prazo: 13 meses
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Reestenose intra-stent e intra-segmentada no acompanhamento angiográfico de 13 meses
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13 meses
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|
Padrão angiográfico de reestenose
Prazo: 13 meses
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Padrão angiográfico de reestenose em acompanhamento angiográfico de 13 meses
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13 meses
|
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Volume de hiperplasia intimal
Prazo: 13 meses
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Volume de hiperplasia intimal em acompanhamento de 13 meses com USIC (subestudo)
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13 meses
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Incidência de má aposição tardia de stent
Prazo: 13 meses
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Incidência de má aposição tardia de stent em seguimento de 13 meses com IVUS (subestudo)
|
13 meses
|
|
Sucesso processual
Prazo: 5 dias
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Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final de
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2018-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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