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Vitamina C y tiamina para tratar la sepsis y el shock séptico

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Saint Francis Care

Vitaminas B1 y C para mejorar los resultados en pacientes con sepsis grave

Los investigadores proponen investigar el uso de vitaminas B1 y C IV en un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, para determinar si estos medicamentos reducen las tasas de mortalidad en pacientes con sepsis grave o shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen investigar el uso de vitaminas B1 y C IV en un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, para determinar si estos medicamentos reducen las tasas de mortalidad en pacientes con sepsis grave o shock séptico. Los pacientes que experimenten diagnósticos basados ​​en la evidencia de sepsis y sepsis grave y shock séptico se asignarán al azar a los dos brazos del estudio para recibir atención, y el resto de la atención se dejará a las decisiones de los equipos de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 y 90 años
  2. Tiene sepsis grave o shock séptico. La sepsis grave y el shock séptico se definirán en las directrices Surviving Sepsis 2012.
  3. Peso más de 30 kg
  4. código completo

Criterio de exclusión:

  1. No diagnosticado con sepsis severa o shock séptico
  2. Menor de 18 años o mayor de 90 años
  3. Con antecedentes de nefrolitiasis
  4. que estan embarazadas
  5. Pesar menos de 30 kg
  6. No ubicado en la UCI
  7. No reanimar (DNR) o no intubar (DNI), no escalar la atención o solo medidas de comodidad (CMO)
  8. Actualmente en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRATAMIENTO con Vitaminas C y B1
Los pacientes del grupo de Vitaminas C y B1 recibirán 1,5 g de vitamina C en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal) cada seis horas durante cuatro días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero (máximo de diecisiete dosis). Además, recibirán 200 mg IV de vitamina B1 cada 12 horas en 50 ml de solución salina normal durante cuatro días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero, nueve dosis como máximo).
Droga: Vitamina C
Los pacientes recibirán 1,5 g de vitamina C en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal) cada seis horas durante cuatro días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero (máximo de diecisiete dosis).
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
Droga: Vitamina B1
Los pacientes también recibirán 200 mg de vitamina B1 IV cada 12 horas en 50 ml de solución salina normal durante cuatro días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero, nueve dosis como máximo).
Otros nombres:
  • Tiamina
Sin intervención: PLACEBO solo con solución salina
Los pacientes del grupo de placebo (grupo de control) recibirán 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % cada seis horas y 50 ml de cloruro de sodio al 0,9 % cada 12 horas para que actúen como placebos de las vitaminas C y B1, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta los 30 días posteriores al alta hospitalaria, hasta 87 días.
Mortalidad por todas las causas desde el momento de la inscripción/tratamiento hasta los 30 días posteriores al alta hospitalaria (hasta 87 días)
Desde el momento del tratamiento hasta los 30 días posteriores al alta hospitalaria, hasta 87 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 57 días.
Número total de días que el paciente está ingresado en el hospital
Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 57 días.
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días
Número total de días que el paciente está ingresado en la UCI
Desde el momento del ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Readmisión al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
30 días después del alta hospitalaria
Días de ventilador
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días.
Número de días que el paciente requirió ventilador
Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días.
Horas en Vasopresores
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días.
Número de horas que el paciente requirió vasopresores en equivalencia de norepinefrina.
Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Francis Care

Investigadores

  • Investigador principal: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SF-18-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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