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Estudio del estado psicológico en pacientes monoftálmicos con cirugía ocular

26 de julio de 2018 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Un estudio prospectivo, no aleatorizado y controlado: para evaluar el estado psicológico de pacientes monoftálmicos antes y después de la cirugía ocular

Este estudio está diseñado para evaluar el cambio del estado psicológico antes y después de la cirugía en pacientes monoftálmicos que reciben la cirugía ocular en el ojo con mejor visión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Monoftalmos significa que la mejor agudeza visual corregida (MAVC) del peor ojo es inferior a 0,05 o el campo visual central (CFOV) es inferior a 5°. La cirugía ocular del ojo mejor en pacientes monoftálmicos es de alto riesgo. Por un lado, el fracaso quirúrgico hará que el paciente caiga en una oscuridad permanente. Por otro lado, el paciente monoftálmico puede tener la misma enfermedad en ambos ojos, como miopía axial alta, uveítis y glaucoma, lo que aumentará el riesgo quirúrgico. Todavía no hay consenso sobre si es necesario correr riesgos para realizar este tipo de operaciones. En este estudio evaluaremos el cambio del estado psicológico antes y después de la cirugía en pacientes monoftálmicos que reciben la cirugía ocular en ojos con mejor visión. Se evaluará desde la psicología social la necesidad de la cirugía ocular en pacientes monoftálmicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhuyun A Qian
  • Número de teléfono: +8613817109809 +8613817109809
  • Correo electrónico: qianzhuyun552@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wensheng A Li
  • Número de teléfono: +8618650424985 +8618650424985
  • Correo electrónico: drlws@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en el Hospital Oftalmológico Aier de Shanghai y destinados a recibir cirugía ocular en uno de los dos ojos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intención de recibir cirugía ocular en uno de dos ojos.
  • Libre de trastornos mentales previos.
  • Sin enfermedad general y puede tolerar la operación.
  • Comunicación sin dificultad.

Criterio de exclusión:

  • Con trastornos mentales previos.
  • No puede tolerar la operación.
  • Comunicación con dificultad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo monoftálmico
La BCVA del peor ojo es inferior a 0,05 o el CFOV es inferior a 5°. El mejor ojo necesita recibir cirugía ocular.
Procedimiento: Cirugia ocular
Se realizarán diferentes cirugías oculares (incluyendo cirugía vitreorretiniana, cirugía de cataratas, cirugía antiglaucoma, etc.) en un ojo del paciente. En el grupo de pacientes monoftálmicos la cirugía se realizará en el ojo con mejor agudeza visual.
Grupo normal
La BCVA del peor ojo es superior a 0,3 y la CFOV es superior a 10°. Uno de los dos ojos necesita recibir cirugía ocular.
Procedimiento: Cirugia ocular
Se realizarán diferentes cirugías oculares (incluyendo cirugía vitreorretiniana, cirugía de cataratas, cirugía antiglaucoma, etc.) en un ojo del paciente. En el grupo de pacientes monoftálmicos la cirugía se realizará en el ojo con mejor agudeza visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación HAMA inicial a los 6 meses.
Cada paciente completará la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y se registrará la puntuación final. La puntuación total oscila entre 0 y 56. Una puntuación inferior a 7 significa que no hay síntomas de ansiedad. Una puntuación entre 7 y 14 significa posible ansiedad. Una puntuación entre 14 y 21 significa ansiedad leve. Una puntuación entre 21 y 29 significa ansiedad moderada. Una puntuación superior a 29 significa un síntoma grave de ansiedad.
Cambio con respecto a la puntuación HAMA inicial a los 6 meses.
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación basal de HAMD a los 6 meses.
Cada paciente rellenará la escala de depresión de Hamilton (HAMD) y se registrará la puntuación final. La puntuación total oscila entre 0 y 56. Una puntuación inferior a 8 significa que no hay síntomas de depresión. Una puntuación entre 8 y 35 significa depresión leve o moderada. Una puntuación superior a 35 significa un síntoma grave de depresión.
Cambio con respecto a la puntuación basal de HAMD a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la SSRS a los 6 meses.
Cada paciente completará la escala de calificación de apoyo social (SSRS) y se registrará la puntuación final.
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la SSRS a los 6 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía.
Se registrarán la BCVA y la presión intraocular (PIO).
Un día antes de la cirugía y un día, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHIRB2018018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán parcialmente en los artículos publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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