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Estudio del estado psicológico en pacientes monoftálmicos con cirugía ocular

26 de julio de 2018 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Un estudio prospectivo, no aleatorizado y controlado: para evaluar el estado psicológico de pacientes monoftálmicos antes y después de la cirugía ocular

Este estudio está diseñado para evaluar el cambio del estado psicológico antes y después de la cirugía en pacientes monoftálmicos que reciben la cirugía ocular en el ojo con mejor visión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Monoftalmos significa que la mejor agudeza visual corregida (MAVC) del peor ojo es inferior a 0,05 o el campo visual central (CFOV) es inferior a 5°. La cirugía ocular del ojo mejor en pacientes monoftálmicos es de alto riesgo. Por un lado, el fracaso quirúrgico hará que el paciente caiga en una oscuridad permanente. Por otro lado, el paciente monoftálmico puede tener la misma enfermedad en ambos ojos, como miopía axial alta, uveítis y glaucoma, lo que aumentará el riesgo quirúrgico. Todavía no hay consenso sobre si es necesario correr riesgos para realizar este tipo de operaciones. En este estudio evaluaremos el cambio del estado psicológico antes y después de la cirugía en pacientes monoftálmicos que reciben la cirugía ocular en ojos con mejor visión. Se evaluará desde la psicología social la necesidad de la cirugía ocular en pacientes monoftálmicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en el Hospital Oftalmológico Aier de Shanghai y destinados a recibir cirugía ocular en uno de los dos ojos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intención de recibir cirugía ocular en uno de dos ojos.
  • Libre de trastornos mentales previos.
  • Sin enfermedad general y puede tolerar la operación.
  • Comunicación sin dificultad.

Criterio de exclusión:

  • Con trastornos mentales previos.
  • No puede tolerar la operación.
  • Comunicación con dificultad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo monoftálmico
La BCVA del peor ojo es inferior a 0,05 o el CFOV es inferior a 5°. El mejor ojo necesita recibir cirugía ocular.
Procedimiento: Cirugia ocular
Se realizarán diferentes cirugías oculares (incluyendo cirugía vitreorretiniana, cirugía de cataratas, cirugía antiglaucoma, etc.) en un ojo del paciente. En el grupo de pacientes monoftálmicos la cirugía se realizará en el ojo con mejor agudeza visual.
Grupo normal
La BCVA del peor ojo es superior a 0,3 y la CFOV es superior a 10°. Uno de los dos ojos necesita recibir cirugía ocular.
Procedimiento: Cirugia ocular
Se realizarán diferentes cirugías oculares (incluyendo cirugía vitreorretiniana, cirugía de cataratas, cirugía antiglaucoma, etc.) en un ojo del paciente. En el grupo de pacientes monoftálmicos la cirugía se realizará en el ojo con mejor agudeza visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación HAMA inicial a los 6 meses.
Cada paciente completará la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y se registrará la puntuación final. La puntuación total oscila entre 0 y 56. Una puntuación inferior a 7 significa que no hay síntomas de ansiedad. Una puntuación entre 7 y 14 significa posible ansiedad. Una puntuación entre 14 y 21 significa ansiedad leve. Una puntuación entre 21 y 29 significa ansiedad moderada. Una puntuación superior a 29 significa un síntoma grave de ansiedad.
Cambio con respecto a la puntuación HAMA inicial a los 6 meses.
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación basal de HAMD a los 6 meses.
Cada paciente rellenará la escala de depresión de Hamilton (HAMD) y se registrará la puntuación final. La puntuación total oscila entre 0 y 56. Una puntuación inferior a 8 significa que no hay síntomas de depresión. Una puntuación entre 8 y 35 significa depresión leve o moderada. Una puntuación superior a 35 significa un síntoma grave de depresión.
Cambio con respecto a la puntuación basal de HAMD a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la SSRS a los 6 meses.
Cada paciente completará la escala de calificación de apoyo social (SSRS) y se registrará la puntuación final.
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la SSRS a los 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía.
Se registrarán la BCVA y la presión intraocular (PIO).
Un día antes de la cirugía y un día, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigadores

  • Director de estudio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHIRB2018018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán parcialmente en los artículos publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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