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Lo studio dello stato psicologico nei pazienti monoftalmici con chirurgia oculare

26 luglio 2018 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Uno studio prospettico, non randomizzato e controllato: valutare lo stato psicologico dei pazienti monoftalmici prima e dopo la chirurgia oculare

Questo studio è progettato per valutare il cambiamento dello stato psicologico prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti monoftalmici che ricevono la chirurgia oculare nell'occhio con una visione migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Monoftalmo significa che la migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio peggiore è inferiore a 0,05 o il campo visivo centrale (CFOV) è inferiore a 5°. La chirurgia oculare dell'occhio migliore nei pazienti monoftalmici è ad alto rischio. Da un lato, l'insuccesso chirurgico porterà il paziente a cadere nell'oscurità permanente. D'altra parte il paziente monoftalmico può avere la stessa malattia in entrambi i due occhi come miopia assiale elevata, uveite e glaucoma, che aumenteranno il rischio chirurgico. Non c'è ancora consenso sulla necessità di assumersi dei rischi per eseguire questo tipo di operazione. In questo studio valuteremo il cambiamento dello stato psicologico prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti monoftalmici che ricevono la chirurgia oculare nell'occhio con una visione migliore. La necessità della chirurgia oculare nei pazienti monoftalmici sarà valutata dal punto di vista della psicologia sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wensheng A Li
  • Numero di telefono: +8618650424985 +8618650424985
  • Email: drlws@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nello Shanghai Aier Eye Hospital e destinati a ricevere un intervento chirurgico oculare in uno dei due occhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intenzione di ricevere un intervento chirurgico oculare in uno dei due occhi.
  • Libero da precedenti disturbi mentali.
  • Senza malattia generale e può tollerare l'operazione.
  • Comunicazione senza difficoltà.

Criteri di esclusione:

  • Con precedenti disturbi mentali.
  • Non può tollerare l'operazione.
  • Comunicazione con difficoltà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo monoftalmico
Il BCVA dell'occhio peggiore è inferiore a 0,05 o il CFOV è inferiore a 5°. L'occhio migliore ha bisogno di ricevere un intervento chirurgico oculare.
Procedura: Chirurgia oculare
Diversi interventi chirurgici oculari (tra cui chirurgia vitreoretinica, chirurgia della cataratta, chirurgia anti-glaucoma ecc.) Verranno eseguiti in un occhio del paziente. Nel gruppo di pazienti monoftalmici l'intervento verrà eseguito in occhi con una migliore acuità visiva.
Gruppo normale
Il BCVA dell'occhio peggiore è superiore a 0,3 e il CFOV è superiore a 10°. Uno dei due occhi deve ricevere un intervento chirurgico oculare.
Procedura: Chirurgia oculare
Diversi interventi chirurgici oculari (tra cui chirurgia vitreoretinica, chirurgia della cataratta, chirurgia anti-glaucoma ecc.) Verranno eseguiti in un occhio del paziente. Nel gruppo di pazienti monoftalmici l'intervento verrà eseguito in occhi con una migliore acuità visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio HAMA basale a 6 mesi.
La scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) verrà compilata da ciascun paziente e verrà registrato il punteggio finale. Il punteggio totale va da 0 a 56. Un punteggio inferiore a 7 significa nessun sintomo di ansia. Un punteggio compreso tra 7 e 14 significa possibile ansia. Un punteggio compreso tra 14 e 21 significa lieve ansia. Un punteggio compreso tra 21 e 29 significa ansia moderata. Un punteggio superiore a 29 indica un grave sintomo di ansia.
Variazione dal punteggio HAMA basale a 6 mesi.
Livello di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio HAMD basale a 6 mesi.
La scala della depressione di Hamilton (HAMD) verrà compilata da ciascun paziente e verrà registrato il punteggio finale. Il punteggio totale va da 0 a 56. Un punteggio inferiore a 8 significa nessun sintomo di depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 35 significa depressione lieve o moderata. Un punteggio superiore a 35 indica un grave sintomo di depressione.
Variazione rispetto al punteggio HAMD basale a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SSRS al basale a 6 mesi.
La scala di valutazione del supporto sociale (SSRS) verrà compilata da ciascun paziente e verrà registrato il punteggio finale.
Variazione dal punteggio SSRS al basale a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.
Verranno registrati BCVA e pressione intraoculare (IOP).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aier School of Ophthalmology, Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHIRB2018018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno in parte condivisi in articoli pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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