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Validación del monitor de alcohol

27 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida

Validación de laboratorio y de campo de un monitor de alcohol en la muñeca

Este estudio validará un monitor de alcohol en la muñeca (BACtrack Skyn) tanto en el laboratorio como en la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este programa de investigación es mejorar la intervención del alcohol y, finalmente, los resultados clínicos relacionados (p. ej., la función hepática) entre los bebedores VIH+ a través de la intervención asistida por biosensores. La investigación muestra que la infección por VIH puede influir en el metabolismo del alcohol (es decir, niveles más altos de alcohol en la sangre), por lo que es necesario validar el nuevo biosensor de alcohol en bebedores VIH+ en lugar de en la población general. El objetivo principal de este proyecto, como un paso hacia el desarrollo y la evaluación de una intervención de alcohol asistida por biosensor, es validar el biosensor transdérmico de alcohol que se lleva en la muñeca (BACtrack Skyn), recientemente disponible. Se reclutarán hasta 30 seropositivos y 30 bebedores seropositivos para validar el biosensor Skyn ​​tanto en el laboratorio como en la vida real. Los dos objetivos específicos son: (1) Evaluar la validez y confiabilidad del biosensor Skyn ​​utilizando la administración de alcohol en dosis fijas en el laboratorio a través de la comparación con un alcoholímetro de grado de laboratorio, y (2) Validar el biosensor Skyn ​​en la vida diaria utilizando un biosensor ecológico de 2 semanas. evaluación momentánea (EMA) y el alcoholímetro BACtrack Mobile Pro, y evaluar su usabilidad y aceptabilidad para el control diario de alcohol. También se explorarán los factores (p. ej., género, carga viral) que pueden estar asociados con las diferencias individuales en las lecturas del biosensor (p. ej., pico, tiempo hasta el pico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • HealthStreet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consumidores de alcohol VIH+; autoinformado ≥ 5 días con al menos 1 bebida alcohólica y ≥ 1 día con al menos 3 bebidas
  • VIH-consumidores de alcohol; autoinformado ≥ 5 días con al menos 1 bebida alcohólica y ≥ 1 día con al menos 3 bebidas

Criterio de exclusión:

  • no bebedores
  • tratamiento de adicción reciente o búsqueda de tratamiento
  • orina positiva para drogas ilegales excepto THC (no aplicable a quienes solo son invitados a hacer la prueba de campo);
  • abstinencia de alcohol pasada y actual
  • trastorno grave por consumo de alcohol (DSM-5)
  • cumplir con los criterios para la dependencia actual de la nicotina (no aplicable solo a los participantes del campo) o el trastorno actual por consumo de sustancias (excluyendo el trastorno leve por consumo de cannabis y el trastorno por consumo de alcohol leve/moderado)
  • condiciones médicas (aparte del VIH) que contraindican el alcohol
  • embarazo/lactancia en mujeres
  • psicosis u otras condiciones psiquiátricas severas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los participantes (VIH+ y VIH-bebedores)
Se planeó que todos los participantes completaran el biosensor BACtrack Skyn ​​en dos sesiones de laboratorio y usaran el biosensor Skyn ​​durante dos semanas en el campo. Sin embargo, debido a la COVID, no todos los participantes pudieron completar las sesiones de laboratorio.
Dispositivo: Sesión de laboratorio Skyn ​​Monitor 1
Se indicará a los participantes que usen el monitor de alcohol en la muñeca Skyn ​​y beban 3 cervezas en el transcurso de una hora y media. BrAC se medirá cada 15 minutos durante la sesión.
Otros nombres:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de monitoreo de alcohol Skyn
Dispositivo: Prueba de campo del monitor Skyn ​​con la aplicación EMA
Después de la sesión 1 del laboratorio del monitor Skyn, se indicará a los participantes que usen el monitor Skyn ​​durante el resto del día y las siguientes dos semanas. Los participantes también ingresarán información sobre cada sesión de bebida durante el tiempo de dos semanas utilizando una evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en dispositivos móviles para recopilar datos en tiempo real en la vida diaria.
Otros nombres:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de monitoreo de alcohol Skyn
Dispositivo: Sesión de laboratorio Skyn ​​Monitor 2
Se indicará a los participantes que usen el monitor de alcohol en la muñeca Skyn ​​y beban 3 cervezas en el transcurso de una hora y media. BrAC se medirá cada 15 minutos durante la sesión. El participante también completará la encuesta de aceptabilidad y usabilidad del dispositivo.
Otros nombres:
  • BACtrack Skyn
  • Dispositivo de monitoreo de alcohol Skyn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración transdérmica de alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Aquí informamos la media y la DE de la TAC máxima en las sesiones de laboratorio y en la prueba de campo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Wang, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201801188-N
  • R21AA027191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sesión de laboratorio Skyn ​​Monitor 1

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