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Aumento de dosis de monoterapia con RMC-4630 en tumores sólidos en recaída/refractarios

31 de agosto de 2022 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de la monoterapia con RMC-4630 en participantes adultos con tumores sólidos en recaída o refractarios

El propósito de este estudio es evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis crecientes de monoterapia con RMC-4630 en participantes adultos con tumores sólidos en recaída/refractarios e identificar la dosis de fase 2 recomendada ( RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de monoterapia oral con RMC-4630 en participantes con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios. El estudio incluirá 2 componentes: 1) un componente de escalada de dosis para participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios y 2) un componente de expansión de dosis para participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios que albergan ciertas mutaciones/reordenamientos específicos que resultan en la hiperactivación del Vía RAS-MAPK. Los participantes recibirán tratamiento hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, toxicidad inaceptable u otros criterios para la retirada, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City Of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin - Dell Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante (hombre o mujer) ≥18 años de edad
  • Participantes que tienen tumores sólidos avanzados que han fracasado, son intolerantes o no se consideran elegibles para los tratamientos estándar de atención contra el cáncer, incluidos los medicamentos aprobados para los impulsores oncogénicos en su tipo de tumor.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Los participantes en el componente de expansión de dosis deben tener una de las siguientes aberraciones genotípicas: amplificaciones de KRAS, KRASG12C (NSCLC), BRAF Clase 3 o mutaciones en NF1 LOF (NSCLC y cánceres ginecológicos)
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Participante capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) y capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Participantes dispuestos a aceptar no engendrar un hijo/quedar embarazada y cumplir con los criterios de anticoncepción eficaz

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal
  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa activa
  • Antecedentes o evidencia actual de desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana (RVO) o factores predisponentes a RPED o RVO
  • Infección por VIH conocida
  • Infección por hepatitis B o C activa/crónica
  • Cualquier otra condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de un participante, afectaría su supervivencia esperada hasta el final de la participación en el estudio y/o afectaría su capacidad para cumplir con el protocolo antes /terapia concomitante
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RMC-4630
RMC-4630 para administración oral
Droga: RMC-4630
RMC-4630 para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y EA graves, incluida la incidencia y la gravedad de los hallazgos en los valores de laboratorio y los signos vitales para la monoterapia con RMC-4630
hasta 3 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia y naturaleza de las DLT con monoterapia con RMC-4630
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Concentración plasmática máxima de RMC-4630
hasta 3 años
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de RMC-4630
hasta 3 años
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de RMC-4630
hasta 3 años
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Vida media de eliminación de RMC-4630
hasta 3 años
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Relación de acumulación de RMC-4630 desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosis repetidas
hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de respuesta general de RMC-4630 por RECIST v1.1
hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Duración de la respuesta de RMC-4630 según RECIST v1.1
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-4630-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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