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Factores de riesgo del control metabólico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

31 de mayo de 2021 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Antecedentes: la diabetes tipo 1 es una de las enfermedades crónicas más comunes entre niños y adolescentes. Aunque se brinda atención médica intensiva a estos pacientes, algunos de ellos tienen un control metabólico deficiente. Por ejemplo, solo el 21 % de los adolescentes con diabetes tipo 1 en los EE. UU. alcanzan la concentración promedio recomendada de azúcar en sangre (HbA1c<7,5 %). Este es un problema importante, ya que la hiperglucemia crónica es la principal causa de morbilidad y mortalidad en la diabetes tipo 1 y causa varias complicaciones graves, por ejemplo, insuficiencia renal, ceguera y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) declaró que los factores psicosociales son los factores de riesgo más importantes del mal manejo de la diabetes tipo 1.

Objetivo: El objetivo de este proyecto es determinar los factores de riesgo más importantes para el mal control metabólico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en un diseño transversal.

Método: La muestra está compuesta por niños y adolescentes (edad escolar: 7-18 años), a los que se les diagnosticó diabetes tipo 1 hace más de un año, y que se encuentran en tratamiento en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich. Se realizan entrevistas estructuradas con los pacientes y se pide a los padres que completen algunos cuestionarios. Además, se recolectan muestras de cabello para investigar los niveles de cortisol de los últimos 3 meses. Los datos recopilados se utilizan para investigar el impacto de diferentes factores de riesgo psicosocial, incluida la personalidad y la autoeficacia de los pacientes, el estrés, el apoyo social, el entorno familiar, la educación y los factores parentales en el control metabólico (HbA1c) en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza
        • University Children's Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria - Hospital Infantil Universitario de Zúrich

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con diabetes tipo 1 hace más de un año
  • en el cuidado en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad grave que afecta el control de la diabetes
  • trastorno grave del desarrollo
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 10 minutos
Hemoglobina glicosilada
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida relacionada con la salud (medida genérica crónica)
Periodo de tiempo: 5 minutos

Evaluado por cuestionario: DISABKIDS Medida genérica crónica - versión corta (DCGM-12; the European DISABKIDS Group, 2012).

Rango de puntuación total: 12-60. A mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud.

5 minutos
calidad de vida relacionada con la salud (módulo de diabetes)
Periodo de tiempo: 5 minutos

Evaluado por cuestionario: módulo de diabetes DISABKIDS (The European DISABKIDS Group, 2012).

Rango de puntaje total: 10-50. A mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud.

5 minutos
salud psicológica (Depresión)
Periodo de tiempo: 10 minutos

Evaluado mediante cuestionario: Versión alemana del Inventario de depresión infantil (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014).

Rango de puntuación total: 0-58. Cuanto más alto es el puntaje, más deprimidos están los participantes.

10 minutos
salud psicológica (Rasgo-Ansiedad)
Periodo de tiempo: 5 minutos

Evaluado por cuestionario: Versión alemana del Inventario de Rasgo-Ansiedad para Niños (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr, Joormann, Schneider & Margraf, 1992).

Rango de puntuación total: 20-60. A mayor puntuación, mayor ansiedad rasgo.

5 minutos
salud psicológica (comportamiento infantil)
Periodo de tiempo: 10 minutos

Evaluado por cuestionario: Versión alemana de Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014).

Rango de puntaje total: 0-224. A mayor puntuación, más problemas de conducta.

10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's Hospital, Zurich
  • Investigador principal: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's Hospital, Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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