- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03642470
Factores de riesgo del control metabólico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
Antecedentes: la diabetes tipo 1 es una de las enfermedades crónicas más comunes entre niños y adolescentes. Aunque se brinda atención médica intensiva a estos pacientes, algunos de ellos tienen un control metabólico deficiente. Por ejemplo, solo el 21 % de los adolescentes con diabetes tipo 1 en los EE. UU. alcanzan la concentración promedio recomendada de azúcar en sangre (HbA1c<7,5 %). Este es un problema importante, ya que la hiperglucemia crónica es la principal causa de morbilidad y mortalidad en la diabetes tipo 1 y causa varias complicaciones graves, por ejemplo, insuficiencia renal, ceguera y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) declaró que los factores psicosociales son los factores de riesgo más importantes del mal manejo de la diabetes tipo 1.
Objetivo: El objetivo de este proyecto es determinar los factores de riesgo más importantes para el mal control metabólico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en un diseño transversal.
Método: La muestra está compuesta por niños y adolescentes (edad escolar: 7-18 años), a los que se les diagnosticó diabetes tipo 1 hace más de un año, y que se encuentran en tratamiento en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich. Se realizan entrevistas estructuradas con los pacientes y se pide a los padres que completen algunos cuestionarios. Además, se recolectan muestras de cabello para investigar los niveles de cortisol de los últimos 3 meses. Los datos recopilados se utilizan para investigar el impacto de diferentes factores de riesgo psicosocial, incluida la personalidad y la autoeficacia de los pacientes, el estrés, el apoyo social, el entorno familiar, la educación y los factores parentales en el control metabólico (HbA1c) en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- University Children's Hospital Zurich
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 1 hace más de un año
- en el cuidado en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich
- Se habla alemán
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad grave que afecta el control de la diabetes
- trastorno grave del desarrollo
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Hemoglobina glicosilada
|
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de vida relacionada con la salud (medida genérica crónica)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evaluado por cuestionario: DISABKIDS Medida genérica crónica - versión corta (DCGM-12; the European DISABKIDS Group, 2012). Rango de puntuación total: 12-60. A mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud. |
5 minutos
|
calidad de vida relacionada con la salud (módulo de diabetes)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evaluado por cuestionario: módulo de diabetes DISABKIDS (The European DISABKIDS Group, 2012). Rango de puntaje total: 10-50. A mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud. |
5 minutos
|
salud psicológica (Depresión)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluado mediante cuestionario: Versión alemana del Inventario de depresión infantil (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014). Rango de puntuación total: 0-58. Cuanto más alto es el puntaje, más deprimidos están los participantes. |
10 minutos
|
salud psicológica (Rasgo-Ansiedad)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evaluado por cuestionario: Versión alemana del Inventario de Rasgo-Ansiedad para Niños (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr, Joormann, Schneider & Margraf, 1992). Rango de puntuación total: 20-60. A mayor puntuación, mayor ansiedad rasgo. |
5 minutos
|
salud psicológica (comportamiento infantil)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Evaluado por cuestionario: Versión alemana de Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014). Rango de puntaje total: 0-224. A mayor puntuación, más problemas de conducta. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's Hospital, Zurich
- Investigador principal: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's Hospital, Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Datye KA, Moore DJ, Russell WE, Jaser SS. A review of adolescent adherence in type 1 diabetes and the untapped potential of diabetes providers to improve outcomes. Curr Diab Rep. 2015 Aug;15(8):51. doi: 10.1007/s11892-015-0621-6.
- Delamater AM. Psychological care of children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Sep;10 Suppl 12:175-84. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00580.x. No abstract available.
- Litmanovitch E, Geva R, Rachmiel M. Short and long term neuro-behavioral alterations in type 1 diabetes mellitus pediatric population. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):259-70. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.259.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00374-G2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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