Evaluación de la concordancia interobservador sobre el estado de resecabilidad de pacientes con cáncer de páncreas (OBTCPAN)

El adenocarcinoma de páncreas con frecuencia invade los principales vasos peripancreáticos (arteria hepática común, eje celíaco, arteria mesentérica superior y confluencia mesentérico-portal), lo que requiere una resección vascular o descarta la posibilidad de una resección radical. Evaluar la resecabilidad local en pacientes con cáncer de páncreas es un paso clave para todo el proceso de atención y puede cambiar drásticamente los resultados. También es de suma importancia en la reproducibilidad de diferentes estudios científicos que estratificaron o incluyeron pacientes en esta característica. La clasificación del estado de resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas, según la definición de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) es ampliamente utilizada en la práctica quirúrgica y oncológica actual para definir el grado de invasión vascular: esta clasificación describe tres clases diferentes de tumor dependiendo de la extensión local y afectación vascular. Los cánceres resecables se definen cuando no se puede detectar contacto con los vasos principales, mientras que los tumores borderline resecables y no resecables tienen diferente grado de infiltración vascular. El examen de estadificación recomendado para definir la afectación vascular del adenocarcinoma de páncreas es la tomografía computarizada con contraste; La NCCN recomienda que todos los pacientes con sospecha de adenocarcinoma de páncreas se sometan a una tomografía computarizada de protocolo de páncreas dedicada como parte de la evaluación inicial. De la atribución de un paciente a una clase de resecabilidad (resecable, resecable en el límite o no resecable) se deriva la elección de una vía terapéutica específica, como lo sugieren las pautas de NCCN. Los criterios internacionales validados para definir la respetabilidad local están disponibles, pero pueden ser propensos a la interpretación subjetiva. Se necesita una evaluación del acuerdo entre observadores sobre la resecabilidad local para el cáncer de páncreas en un entorno multicéntrico para comprender la confiabilidad y reproducibilidad de este sistema.

El objetivo principal del estudio será la evaluación de la variabilidad interobservador para definir la invasión vascular y el estado de resecabilidad en las tomografías computarizadas (de acuerdo con la última versión de la Clasificación NCCN). Un radiólogo senior y un cirujano senior de diferentes instituciones italianas de alto volumen evaluar por separado el grado de invasión vascular por cáncer de páncreas y la definición del estado de resecabilidad según NCCN. Se evaluarán 69 tomografías computarizadas, seleccionadas aleatoriamente de un grupo de 138 estudios (proporcionados por cada centro y recopilados por el coordinador del estudio) de pacientes consecutivos no metastásicos con cáncer de páncreas que firmaron el consentimiento informado. Las tomografías computarizadas serán proporcionadas por los centros participantes, que las enviarán al centro coordinador hasta alcanzar la matrícula prevista. Las imágenes y los DVD relacionados se anonimizarán y se identificarán solo con el número de serie y las iniciales del paciente. Los informes de TAC serán recogidos por cada centro y puestos a disposición por el centro coordinador para su posterior análisis. Los criterios utilizados para definir el estado de resecabilidad son los desarrollados por la NCCN e incluidos en las últimas guías. Los observadores estarán cegados a los informes de las tomografías computarizadas, así como a la historia clínica del paciente y a los votos de los demás evaluadores. Todos los evaluadores definirán por separado el grado de invasión de cada vaso y la asignación de cada tumor a una categoría de estado de resecabilidad (resecable - resecable en el límite - no resecable), al cumplir con una plantilla adoptada e informada en las pautas de NCCN. Se realizará un análisis de confiabilidad entre evaluadores utilizando la estadística Kappa para determinar la consistencia entre los observadores en el estado de respetabilidad. También se evaluará la consistencia entre observadores para cada punto de los criterios y sección de la plantilla para evaluar en detalle la afectación vascular.

En caso de acuerdo significativo regular o pobre (K < 0,50), los evaluadores participantes (grupo de consenso), incluido el coordinador del estudio, se reunirán para discutir los casos que tendrán menos del 100% de acuerdo entre todos los evaluadores. Se revisarán los escaneos, se produjo una discusión abierta. Con base en la discusión, el grupo de consenso desarrollará propuestas para abordar las áreas específicas de desacuerdo. Las tomografías computarizadas no seleccionadas para la primera evaluación serán luego evaluadas, utilizando la propuesta del grupo de consenso por un nuevo conjunto de evaluadores (un radiólogo senior y un cirujano senior de cada institución involucrada) y se calculará la nueva estadística Kappa.