Valutazione dell'accordo tra osservatori sullo stato di resecabilità dei pazienti con cancro al pancreas (OBTCPAN)

L'adenocarcinoma pancreatico invade frequentemente i maggiori vasi peripancreatici (arteria epatica comune, asse celiaco, arteria mesenterica superiore e confluenza mesenterica-portale), richiedendo resezione vascolare o precludendo la possibilità di una resezione radicale. Valutare la resecabilità locale nei pazienti affetti da cancro al pancreas è un passo fondamentale per l'intero processo di cura e può cambiare drasticamente i risultati. È anche estremamente importante nella riproducibilità di diversi studi scientifici che hanno stratificato o incluso pazienti su questa caratteristica. La classificazione dello stato di resecabilità dell'adenocarcinoma pancreatico, secondo la definizione del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) è ampiamente utilizzata nell'attuale pratica chirurgica e oncologica per definire il grado di invasione vascolare: questa classificazione descrive tre diverse classi di tumore a seconda dell'estensione locale e coinvolgimento vascolare. I tumori resecabili sono definiti quando non è possibile rilevare alcun contatto con i vasi principali, mentre i tumori borderline resecabili e non resecabili hanno un diverso grado di infiltrazione vascolare. L'esame di stadiazione raccomandato per definire il coinvolgimento vascolare dell'adenocarcinoma pancreatico è la TC con mezzo di contrasto; NCCN raccomanda che tutti i pazienti con sospetto di adenocarcinoma pancreatico abbiano una scansione TC del protocollo del pancreas dedicata come parte della valutazione iniziale. Dall'attribuzione di un paziente ad una classe di resecabilità (resecabile, resecabile borderline o non resecabile) deriva la scelta di uno specifico percorso terapeutico, come suggerito dalle linee guida del NCCN. Sono disponibili criteri convalidati a livello internazionale per definire la rispettabilità locale, ma possono essere soggetti a interpretazione soggettiva. È necessaria una valutazione dell'accordo interosservatore sulla resecabilità locale per il cancro del pancreas in un ambiente multicentrico per comprendere l'affidabilità e la riproducibilità di questo sistema.

Lo scopo principale dello studio sarà la valutazione della variabilità interosservatore per definire lo stato di invasione vascolare e resecabilità sulle scansioni TC (secondo l'ultima versione della classificazione NCCN). Un radiologo senior e un chirurgo senior provenienti da diverse istituzioni italiane ad alto volume lo faranno valutare separatamente il grado di invasione vascolare da cancro pancreatico e la definizione dello stato di resecabilità secondo NCCN. Saranno valutate 69 scansioni TC, selezionate casualmente da un pool di 138 studi (forniti da ciascun centro e raccolti dal coordinatore dello studio) di pazienti consecutivi non metastatici con tumori pancreatici che hanno firmato il consenso informato. Le scansioni TC saranno fornite dai centri partecipanti, che le invieranno al centro coordinatore fino al raggiungimento dell'arruolamento previsto. Le immagini ei relativi DVD saranno resi anonimi e identificati solo dal numero di serie e dalla sigla del paziente. I referti della TAC saranno raccolti da ciascun centro e messi a disposizione dal centro coordinatore per successive analisi. I criteri utilizzati per definire lo stato di resecabilità sono quelli sviluppati dal NCCN e inclusi nelle ultime linee guida. Gli osservatori saranno ciechi rispetto ai referti della TAC, nonché alla storia clinica del paziente e ai voti degli altri valutatori. Il grado di invasione di ciascun vaso e l'assegnazione di ciascun tumore a una categoria di stato di resecabilità (resecabile - borderline resecabile - non resecabile) saranno definiti separatamente da tutti i valutatori, rispettando un modello adottato e riportato nelle linee guida del NCCN. Verrà eseguita un'analisi di affidabilità tra gli osservatori utilizzando la statistica Kappa per determinare la coerenza tra gli osservatori sullo stato di rispettabilità. Verrà inoltre valutata la coerenza tra gli osservatori per ciascun punto dei criteri e la sezione del modello per valutare in dettaglio il coinvolgimento vascolare.

In caso di significativo accordo discreto o scarso (K <0,50), i valutatori partecipanti (gruppo di consenso), incluso il coordinatore dello studio, si incontreranno per discutere i casi che avranno un accordo inferiore al 100% tra tutti i valutatori. Le scansioni saranno riviste, ne è seguita una discussione aperta. Sulla base della discussione, il gruppo di consenso svilupperà proposte per affrontare le specifiche aree di disaccordo. Le scansioni TC non selezionate per la prima valutazione saranno quindi valutate, utilizzando la proposta del gruppo di consenso da parte di un nuovo gruppo di valutatori (un radiologo senior e un chirurgo senior per ciascuna istituzione coinvolta) e verrà calcolata la nuova statistica Kappa.