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Efectos agudos y crónicos de Avena Sativa sobre la cognición y el estrés

16 de marzo de 2020 actualizado por: Emma Wightman, Northumbria University

Efectos agudos y crónicos (28 días) del extracto de Avena Sativa sobre las respuestas fisiológicas y psicológicas al estrés, el estado de ánimo y la función cognitiva

Los fitoquímicos flavonoides y terpenos presentes en la avena verde silvestre interactúan con múltiples mecanismos relevantes para la función cerebral; incluyendo aquellos que modularían la cognición y el estrés. El estudio actual tiene como objetivo probar esto en un grupo de N = 128 hombres y mujeres entre las edades de 35-65 años antes y después de 28 días de suplementación con placebo, 300, 600 y 900 mg de un extracto de avena verde silvestre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los fitoquímicos flavonoides y terpenos presentes en la avena verde silvestre interactúan con múltiples mecanismos relevantes para la función cerebral; incluyendo aquellos que modularían la cognición y el estrés. El estudio actual tiene como objetivo probar esto en un grupo de N = 128 hombres y mujeres entre las edades de 35-65 años antes y después de 28 días de suplementación con placebo, 300, 600 y 900 mg de un extracto de avena verde silvestre. El estudio es aleatorizado (dentro de x3 categorías de edad también; 35-45, 46-55, 56-65 años), controlado con placebo y equilibrado entre grupos paralelos. Los participantes asistirán primero a una sesión de capacitación/evaluación seguida de dos sesiones de prueba en laboratorio, con 28 días de diferencia. En las sesiones de laboratorio, los participantes completarán evaluaciones cognitivas de referencia; incluso mientras se somete a una metodología observada estresante (el factor estresante multitarea observado o 'OMS'). Aquí se medirá la respuesta galvánica de la piel y la frecuencia cardíaca y, antes y después de la OMS, los participantes proporcionarán una muestra de saliva que se analizará para determinar los niveles de cortisol y alfa-amilasa. Este procedimiento se repetirá 120 y 240 minutos después de la dosis. Entre las sesiones de laboratorio, los participantes completarán escalas de estado de ánimo a través de una aplicación de teléfono móvil 'cognimapp'.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben autoevaluarse a sí mismos como en buen estado de salud.
  • Tener entre 35 y 65 años en el momento de dar el consentimiento
  • En el empleo y/o educación superior o cuidado de niños a tiempo completo

Criterio de exclusión:

Los participantes no son elegibles para participar si:

  • Tiene alguna afección o enfermedad médica preexistente que afectará su participación en el estudio. NOTA: las excepciones explícitas a esto son la artritis, el asma, la fiebre del heno, el colesterol alto y las afecciones relacionadas con el reflujo controladas (medicadas). Puede haber otras excepciones imprevistas y estas se considerarán caso por caso; es decir, se puede permitir que los participantes progresen a la evaluación si tienen una afección/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño.
  • Actualmente están tomando medicamentos recetados NOTA: las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos y de reemplazo hormonal para participantes femeninas donde los síntomas son estables y el tratamiento no cambiará durante el transcurso del estudio, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis, el colesterol alto y el reflujo -condiciones relacionadas; y los que se toman "según necesidad" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno. Como se mencionó anteriormente, puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, donde no es probable que haya interacción con los tratamientos activos, y que no se esperaría que impidan la capacidad del participante para realizar las evaluaciones del estudio, los participantes pueden pasar a la evaluación.
  • Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 35 kg/m2
  • Si aún está menstruando/es fértil, está embarazada, busca quedar embarazada o está amamantando. Si está pasando por la menopausia, no está estable con la medicación (sin síntomas adversos) durante al menos los últimos 3 meses
  • Tiene dificultades de aprendizaje y/o de conducta como dislexia o TDAH
  • Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
  • Fumador
  • ingesta excesiva de cafeína (> 500 mg por día)
  • Tener intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes
  • Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas
  • Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
  • No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
  • Están participando actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo han hecho en las últimas 4 semanas
  • Ha sido diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Haber sido diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
  • Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
  • Trastornos del sueño o está tomando medicamentos para dormir
  • Cualquier infección activa conocida
  • No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)
  • No tiene acceso a Internet (incluido a través de un teléfono inteligente)
  • Son incumplidores en cuanto al consumo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
El polvo de maltodextrina es el ingrediente del placebo y está encerrado en las mismas cápsulas de color verde pálido que el ingrediente activo. Los participantes, si están en el grupo de placebo, consumirán x3 cápsulas de placebo por día durante 28 días.
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina
Experimental: Avena sativa 300mg
Si están en el grupo de 300 mg de Avena sativa, los participantes consumirán x2 cápsulas de placebo (descritas anteriormente) y x1 cápsula de 300 mg de Avena sativa por día durante 28 días.
Suplemento dietético: Avena sativa
Un suplemento derivado de la avena verde silvestre
Otros nombres:
  • Avena verde salvaje
Experimental: Avena sativa 600mg
Si están en el grupo de 600 mg de Avena sativa, los participantes consumirán x1 cápsula de placebo (descrita anteriormente) y x2 cápsulas de 300 mg de Avena sativa por día durante 28 días.
Suplemento dietético: Avena sativa
Un suplemento derivado de la avena verde silvestre
Otros nombres:
  • Avena verde salvaje
Experimental: Avena sativa 900mg
Si está en el grupo de 300 mg de Avena sativa, los participantes consumirán x3 cápsulas de 300 mg de Avena sativa por día durante 28 días.
Suplemento dietético: Avena sativa
Un suplemento derivado de la avena verde silvestre
Otros nombres:
  • Avena verde salvaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado de ánimo; según lo evaluado por el 'Perfil de los estados de ánimo' (POMS)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis el día 1 y el día 29
El estado de ánimo se evaluará con el perfil del cuestionario de estados de ánimo y se completará al comienzo y al final del día de la prueba el día 1 y el día 29. Para evaluar si el producto en investigación (PI) ha cambiado de humor, se calculará una puntuación de cambio (final del día menos comienzo del día) y se comparará entre los grupos de tratamiento x4.
Predosis y postdosis el día 1 y el día 29
Cambios en el estado de ánimo; según lo evaluado por el cuestionario 'General Anxiety Disorder-7' (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22 y 29
El estado de ánimo se evaluará con el cuestionario del trastorno de ansiedad general-7 el día 1 y luego nuevamente los días 8, 15, 22 y 29 del período de intervención del estudio. Se calculará el cambio de las puntuaciones de referencia y, en cada punto de tiempo subsiguiente, se compararán las puntuaciones entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el PI ha cambiado de humor.
Día 1, 8, 15, 22 y 29
Cambios en el estado de ánimo; según lo evaluado por el 'Cuestionario de salud general' (GHQ)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis el día 1 y el día 29
El estado de ánimo se evaluará con el cuestionario general de salud y este se completará al comienzo y al final del día de la prueba el día 1 y el día 29. Para evaluar si el producto en investigación (PI) ha cambiado de humor, se calculará una puntuación de cambio (final del día menos comienzo del día) y se comparará entre los grupos de tratamiento x4.
Predosis y postdosis el día 1 y el día 29
Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
La función cognitiva se evaluará a través de varias tareas cognitivas individuales (stroop, procesamiento rápido de información visual y bloques corsi) y juntas proporcionarán indicadores de precisión y velocidad. Estos datos se recopilarán al inicio, 120 y 240 minutos después de la dosis en el día 1 y el día 29. El cambio de las puntuaciones de referencia se calculará y comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si la IP ha cambiado la función cognitiva.
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
Cambios en el estrés subjetivo; según lo evaluado por la 'escala de estrés percibido' (PSS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
El estrés subjetivo se medirá a través de la escala de estrés percibido antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS) en el día 1 y en el día 29. El cambio en la respuesta al estrés entre antes y después de la OMS se comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado las percepciones subjetivas del estrés.
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
Cambios en el estrés subjetivo; según lo evaluado por el 'inventario de ansiedad rasgo y estado' (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
El estrés subjetivo se medirá a través del estado, el inventario de ansiedad rasgo antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS) en el día 1 y en el día 29. El cambio en la respuesta al estrés entre antes y después de la OMS se comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado las percepciones subjetivas del estrés.
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
Se tomarán muestras de saliva de los participantes antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS) y se comparará el cambio en los niveles de cortisol salival entre antes y después de la OMS entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado el respuesta objetiva al estrés
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por los niveles de alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
Se tomarán muestras de saliva de los participantes antes y después de cada finalización del estresante multitarea observado (OMS) y se comparará el cambio en los niveles de alfa amilasa salival entre antes y después de OMS entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado. la respuesta objetiva al estrés
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por la respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
La respuesta galvánica de la piel (GSR) se registrará a lo largo del estresor multitarea observado (OMS) y el cambio en GSR en el OMS se comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado la respuesta objetiva al estrés.
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
La frecuencia cardíaca (FC) se registrará a lo largo del estresante multitarea observado (OMS) y el cambio en la FC en el OMS se comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado la respuesta objetiva al estrés.
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Anklam Extrakt

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 57BV1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con el patrocinador del estudio (Anklam Extrakt) y los investigadores designados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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