Efectos agudos y crónicos de Avena Sativa sobre la cognición y el estrés
16 de marzo de 2020 actualizado por: Emma Wightman, Northumbria University
Efectos agudos y crónicos (28 días) del extracto de Avena Sativa sobre las respuestas fisiológicas y psicológicas al estrés, el estado de ánimo y la función cognitiva
Los fitoquímicos flavonoides y terpenos presentes en la avena verde silvestre interactúan con múltiples mecanismos relevantes para la función cerebral; incluyendo aquellos que modularían la cognición y el estrés.
El estudio actual tiene como objetivo probar esto en un grupo de N = 128 hombres y mujeres entre las edades de 35-65 años antes y después de 28 días de suplementación con placebo, 300, 600 y 900 mg de un extracto de avena verde silvestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fitoquímicos flavonoides y terpenos presentes en la avena verde silvestre interactúan con múltiples mecanismos relevantes para la función cerebral; incluyendo aquellos que modularían la cognición y el estrés.
El estudio actual tiene como objetivo probar esto en un grupo de N = 128 hombres y mujeres entre las edades de 35-65 años antes y después de 28 días de suplementación con placebo, 300, 600 y 900 mg de un extracto de avena verde silvestre.
El estudio es aleatorizado (dentro de x3 categorías de edad también; 35-45, 46-55, 56-65 años), controlado con placebo y equilibrado entre grupos paralelos.
Los participantes asistirán primero a una sesión de capacitación/evaluación seguida de dos sesiones de prueba en laboratorio, con 28 días de diferencia.
En las sesiones de laboratorio, los participantes completarán evaluaciones cognitivas de referencia; incluso mientras se somete a una metodología observada estresante (el factor estresante multitarea observado o 'OMS').
Aquí se medirá la respuesta galvánica de la piel y la frecuencia cardíaca y, antes y después de la OMS, los participantes proporcionarán una muestra de saliva que se analizará para determinar los niveles de cortisol y alfa-amilasa.
Este procedimiento se repetirá 120 y 240 minutos después de la dosis.
Entre las sesiones de laboratorio, los participantes completarán escalas de estado de ánimo a través de una aplicación de teléfono móvil 'cognimapp'.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben autoevaluarse a sí mismos como en buen estado de salud.
- Tener entre 35 y 65 años en el momento de dar el consentimiento
- En el empleo y/o educación superior o cuidado de niños a tiempo completo
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles para participar si:
- Tiene alguna afección o enfermedad médica preexistente que afectará su participación en el estudio. NOTA: las excepciones explícitas a esto son la artritis, el asma, la fiebre del heno, el colesterol alto y las afecciones relacionadas con el reflujo controladas (medicadas). Puede haber otras excepciones imprevistas y estas se considerarán caso por caso; es decir, se puede permitir que los participantes progresen a la evaluación si tienen una afección/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño.
- Actualmente están tomando medicamentos recetados NOTA: las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos y de reemplazo hormonal para participantes femeninas donde los síntomas son estables y el tratamiento no cambiará durante el transcurso del estudio, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis, el colesterol alto y el reflujo -condiciones relacionadas; y los que se toman "según necesidad" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno. Como se mencionó anteriormente, puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, donde no es probable que haya interacción con los tratamientos activos, y que no se esperaría que impidan la capacidad del participante para realizar las evaluaciones del estudio, los participantes pueden pasar a la evaluación.
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 35 kg/m2
- Si aún está menstruando/es fértil, está embarazada, busca quedar embarazada o está amamantando. Si está pasando por la menopausia, no está estable con la medicación (sin síntomas adversos) durante al menos los últimos 3 meses
- Tiene dificultades de aprendizaje y/o de conducta como dislexia o TDAH
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Fumador
- ingesta excesiva de cafeína (> 500 mg por día)
- Tener intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes
- Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas
- Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
- Están participando actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo han hecho en las últimas 4 semanas
- Ha sido diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Haber sido diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Trastornos del sueño o está tomando medicamentos para dormir
- Cualquier infección activa conocida
- No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)
- No tiene acceso a Internet (incluido a través de un teléfono inteligente)
- Son incumplidores en cuanto al consumo de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El polvo de maltodextrina es el ingrediente del placebo y está encerrado en las mismas cápsulas de color verde pálido que el ingrediente activo.
Los participantes, si están en el grupo de placebo, consumirán x3 cápsulas de placebo por día durante 28 días.
|
Maltodextrina
|
|
Experimental: Avena sativa 300mg
Si están en el grupo de 300 mg de Avena sativa, los participantes consumirán x2 cápsulas de placebo (descritas anteriormente) y x1 cápsula de 300 mg de Avena sativa por día durante 28 días.
|
Un suplemento derivado de la avena verde silvestre
Otros nombres:
|
|
Experimental: Avena sativa 600mg
Si están en el grupo de 600 mg de Avena sativa, los participantes consumirán x1 cápsula de placebo (descrita anteriormente) y x2 cápsulas de 300 mg de Avena sativa por día durante 28 días.
|
Un suplemento derivado de la avena verde silvestre
Otros nombres:
|
|
Experimental: Avena sativa 900mg
Si está en el grupo de 300 mg de Avena sativa, los participantes consumirán x3 cápsulas de 300 mg de Avena sativa por día durante 28 días.
|
Un suplemento derivado de la avena verde silvestre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el estado de ánimo; según lo evaluado por el 'Perfil de los estados de ánimo' (POMS)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis el día 1 y el día 29
|
El estado de ánimo se evaluará con el perfil del cuestionario de estados de ánimo y se completará al comienzo y al final del día de la prueba el día 1 y el día 29.
Para evaluar si el producto en investigación (PI) ha cambiado de humor, se calculará una puntuación de cambio (final del día menos comienzo del día) y se comparará entre los grupos de tratamiento x4.
|
Predosis y postdosis el día 1 y el día 29
|
|
Cambios en el estado de ánimo; según lo evaluado por el cuestionario 'General Anxiety Disorder-7' (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22 y 29
|
El estado de ánimo se evaluará con el cuestionario del trastorno de ansiedad general-7 el día 1 y luego nuevamente los días 8, 15, 22 y 29 del período de intervención del estudio.
Se calculará el cambio de las puntuaciones de referencia y, en cada punto de tiempo subsiguiente, se compararán las puntuaciones entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el PI ha cambiado de humor.
|
Día 1, 8, 15, 22 y 29
|
|
Cambios en el estado de ánimo; según lo evaluado por el 'Cuestionario de salud general' (GHQ)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis el día 1 y el día 29
|
El estado de ánimo se evaluará con el cuestionario general de salud y este se completará al comienzo y al final del día de la prueba el día 1 y el día 29.
Para evaluar si el producto en investigación (PI) ha cambiado de humor, se calculará una puntuación de cambio (final del día menos comienzo del día) y se comparará entre los grupos de tratamiento x4.
|
Predosis y postdosis el día 1 y el día 29
|
|
Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
La función cognitiva se evaluará a través de varias tareas cognitivas individuales (stroop, procesamiento rápido de información visual y bloques corsi) y juntas proporcionarán indicadores de precisión y velocidad.
Estos datos se recopilarán al inicio, 120 y 240 minutos después de la dosis en el día 1 y el día 29.
El cambio de las puntuaciones de referencia se calculará y comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si la IP ha cambiado la función cognitiva.
|
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
|
Cambios en el estrés subjetivo; según lo evaluado por la 'escala de estrés percibido' (PSS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
El estrés subjetivo se medirá a través de la escala de estrés percibido antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS) en el día 1 y en el día 29.
El cambio en la respuesta al estrés entre antes y después de la OMS se comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado las percepciones subjetivas del estrés.
|
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
|
Cambios en el estrés subjetivo; según lo evaluado por el 'inventario de ansiedad rasgo y estado' (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
El estrés subjetivo se medirá a través del estado, el inventario de ansiedad rasgo antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS) en el día 1 y en el día 29.
El cambio en la respuesta al estrés entre antes y después de la OMS se comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado las percepciones subjetivas del estrés.
|
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
|
Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
Se tomarán muestras de saliva de los participantes antes y después de cada finalización del estresor multitarea observado (OMS) y se comparará el cambio en los niveles de cortisol salival entre antes y después de la OMS entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado el respuesta objetiva al estrés
|
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
|
Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por los niveles de alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
Se tomarán muestras de saliva de los participantes antes y después de cada finalización del estresante multitarea observado (OMS) y se comparará el cambio en los niveles de alfa amilasa salival entre antes y después de OMS entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado. la respuesta objetiva al estrés
|
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
|
Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por la respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
La respuesta galvánica de la piel (GSR) se registrará a lo largo del estresor multitarea observado (OMS) y el cambio en GSR en el OMS se comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado la respuesta objetiva al estrés.
|
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
|
Cambios en el estrés objetivo; según lo evaluado por la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
La frecuencia cardíaca (FC) se registrará a lo largo del estresante multitarea observado (OMS) y el cambio en la FC en el OMS se comparará entre los grupos de tratamiento x4 para determinar si el IP ha cambiado la respuesta objetiva al estrés.
|
Antes de la dosis y 120 minutos y 240 minutos después de la dosis el día 1 y el día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57BV1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con el patrocinador del estudio (Anklam Extrakt) y los investigadores designados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .