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Efeitos agudos e crônicos da Avena Sativa na cognição e no estresse

16 de março de 2020 atualizado por: Emma Wightman, Northumbria University

Efeitos agudos e crônicos (28 dias) do extrato de Avena Sativa nas respostas fisiológicas e psicológicas ao estresse, humor e função cognitiva

Os fitoquímicos flavonoides e terpenos presentes na aveia verde selvagem interagem com vários mecanismos relevantes para a função cerebral; incluindo aqueles que modulariam a cognição e o estresse. O estudo atual visa testar isso em um grupo de N = 128 homens e mulheres com idades entre 35 e 65 anos antes e após 28 dias de suplementação de placebo, 300, 600 e 900 mg de extrato de aveia verde selvagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os fitoquímicos flavonoides e terpenos presentes na aveia verde selvagem interagem com vários mecanismos relevantes para a função cerebral; incluindo aqueles que modulariam a cognição e o estresse. O estudo atual visa testar isso em um grupo de N = 128 homens e mulheres com idades entre 35 e 65 anos antes e após 28 dias de suplementação de placebo, 300, 600 e 900 mg de extrato de aveia verde selvagem. O estudo é randomizado (dentro de x3 categorias de idade também; 35-45, 46-55, 56-65 anos), controlado por placebo e balanceado em grupos paralelos. Os participantes participarão primeiro de uma sessão de treinamento/triagem seguida por x2 sessões de testes em laboratório, com 28 dias de intervalo. Nas sessões baseadas em laboratório, os participantes completarão avaliações cognitivas básicas; inclusive durante uma metodologia estressante observada (o estressor multitarefa observado ou 'OMS'). Aqui, a resposta galvânica da pele e a frequência cardíaca serão medidas e, antes e depois do OMS, os participantes fornecerão uma amostra de saliva que será analisada quanto aos níveis de cortisol e alfa-amilase. Este procedimento será repetido 120 e 240 minutos após a dose. Entre as sessões de laboratório, os participantes completarão escalas de humor por meio de um aplicativo para celular 'cognimapp'.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde
  • 35 a 65 anos de idade no momento do consentimento
  • No emprego e/ou no ensino superior ou creche em período integral

Critério de exclusão:

Os participantes não são elegíveis para participar se:

  • Ter qualquer condição/doença médica pré-existente que afete a participação no estudo NOTA: as exceções explícitas a isso são artrite controlada (medicamentosa), asma, febre do feno, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo. Poderá haver outras exceções não previstas e estas serão consideradas caso a caso; ou seja, os participantes podem ser autorizados a progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho.
  • Estão atualmente tomando medicamentos prescritos OBSERVAÇÃO: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos e de reposição hormonal para participantes do sexo feminino em que os sintomas são estáveis ​​e o tratamento não mudará durante o estudo, os medicamentos usados ​​no tratamento de artrite, colesterol alto e refluxo -condições relacionadas; e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento de asma e febre do feno. Como acima, pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável e que não se espera que impeça a capacidade do participante de realizar as avaliações do estudo, os participantes possam progredir para a triagem.
  • Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2
  • Se ainda estiver menstruada/fértil, estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando. Se estiver na menopausa, não estiver estável com a medicação (sem sintomas adversos) por pelo menos 3 meses
  • Tem dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
  • Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
  • Fumante
  • ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
  • Têm intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
  • Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
  • Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
  • São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
  • Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
  • Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
  • Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
  • Distúrbios do sono ou está tomando medicação para dormir
  • Qualquer infecção ativa conhecida
  • Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
  • Não tem acesso à Internet (incluindo via smartphone)
  • Não cumprem com o consumo do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
O pó de maltodextrina é o ingrediente placebo e está envolto nas mesmas cápsulas verde-claras que o ingrediente ativo. Os participantes, se no grupo placebo, consumirão x3 cápsulas de placebo por dia durante 28 dias.
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina
Experimental: 300mg Avena sativa
Se no grupo de 300mg de Avena sativa, os participantes consumirão x2 cápsulas de placebo (descrito acima) e x1 cápsula de 300mg de Avena sativa por dia durante 28 dias.
Suplemento dietético: Avena sativa
Um suplemento derivado de aveia verde selvagem
Outros nomes:
  • Aveia verde selvagem
Experimental: 600mg Avena sativa
Se no grupo de 600mg de Avena sativa, os participantes consumirão x1 cápsula de placebo (descrito acima) e x2 cápsulas de 300mg de Avena sativa por dia durante 28 dias.
Suplemento dietético: Avena sativa
Um suplemento derivado de aveia verde selvagem
Outros nomes:
  • Aveia verde selvagem
Experimental: 900mg Avena sativa
Se no grupo de 300mg de Avena sativa, os participantes consumirão x3 cápsulas de 300mg de Avena sativa por dia durante 28 dias.
Suplemento dietético: Avena sativa
Um suplemento derivado de aveia verde selvagem
Outros nomes:
  • Aveia verde selvagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de humor; conforme avaliado pelo 'Profile Of Mood States' (POMS)
Prazo: Pré-dose e pós-dose no dia 1 e dia 29
O humor será avaliado com o questionário do questionário de perfil de estados de humor e será preenchido no início e no final do dia de teste no dia 1 e no dia 29. Para avaliar se o produto experimental (IP) mudou de humor, uma pontuação de mudança será calculada (final do dia menos início do dia) e isso será comparado entre os grupos de tratamento x4.
Pré-dose e pós-dose no dia 1 e dia 29
Mudanças de humor; conforme avaliado pelo questionário 'Transtorno de Ansiedade Geral-7' (GAD-7)
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22 e 29
O humor será avaliado com o questionário de transtorno de ansiedade geral-7 no dia 1 e novamente nos dias 8, 15, 22 e 29 do período de intervenção do estudo. A alteração das pontuações da linha de base será calculada e, em cada ponto de tempo subsequente, as pontuações serão comparadas entre os grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou de humor.
Dias 1, 8, 15, 22 e 29
Mudanças de humor; conforme avaliado pelo 'Questionário de Saúde Geral' (GHQ)
Prazo: Pré-dose e pós-dose no dia 1 e dia 29
O humor será avaliado com o questionário de saúde geral e será preenchido no início e no final do dia de teste no dia 1 e no dia 29. Para avaliar se o produto experimental (IP) mudou de humor, uma pontuação de mudança será calculada (final do dia menos início do dia) e isso será comparado entre os grupos de tratamento x4.
Pré-dose e pós-dose no dia 1 e dia 29
Alterações na função cognitiva
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
A função cognitiva será avaliada por meio de várias tarefas cognitivas individuais (stroop, processamento rápido de informações visuais e blocos corsi) e, juntas, fornecerão indicadores de precisão e velocidade. Esses dados serão coletados na linha de base, 120 e 240 minutos após a dose no dia 1 e no dia 29. A alteração das pontuações da linha de base será calculada e comparada entre os grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou a função cognitiva.
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
Alterações no estresse subjetivo; conforme avaliado pela 'escala de estresse percebido' (PSS)
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
O estresse subjetivo será medido por meio da escala de estresse percebido antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa (OMS) observado no dia 1 e no dia 29. A mudança na resposta ao estresse entre pré e pós-OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou as percepções subjetivas de estresse.
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
Alterações no estresse subjetivo; conforme avaliado pelo 'inventário de estado, traço de ansiedade' (STAI)
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
O estresse subjetivo será medido por meio do inventário de estado e traço de ansiedade antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa (OMS) observado no dia 1 e no dia 29. A mudança na resposta ao estresse entre pré e pós-OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou as percepções subjetivas de estresse.
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pelos níveis de cortisol salivar
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa observado (OMS) e a mudança nos níveis de cortisol salivar entre pré e pós-OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou o resposta objetiva ao estresse
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pelos níveis de alfa-amilase salivar
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes antes e depois de cada conclusão do estressor multitarefa observado (OMS) e a alteração nos níveis de alfa amilase salivar entre pré e pós-OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou a resposta objetiva ao estresse
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pela resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
A resposta galvânica da pele (GSR) será registrada ao longo do estressor multitarefa observado (OMS) e a mudança no GSR no OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP mudou a resposta objetiva ao estresse
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
Mudanças no estresse objetivo; conforme avaliado pela frequência cardíaca (FC)
Prazo: Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29
A frequência cardíaca (FC) será registrada durante o estressor multitarefa (OMS) observado e a alteração na FC no OMS será comparada nos grupos de tratamento x4 para verificar se o IP alterou a resposta objetiva ao estresse.
Pré-dose e 120 minutos e 240 minutos pós-dose no dia 1 e dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Anklam Extrakt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 57BV1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com o patrocinador do estudo (Anklam Extrakt) e os investigadores nomeados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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