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Effetti acuti e cronici di Avena Sativa sulla cognizione e sullo stress

16 marzo 2020 aggiornato da: Emma Wightman, Northumbria University

Effetti acuti e cronici (28 giorni) dell'estratto di Avena Sativa sulle risposte fisiologiche e psicologiche allo stress, sull'umore e sulla funzione cognitiva

I fitochimici flavanoidi e terpenici presenti nell'avena verde selvatica interagiscono con molteplici meccanismi rilevanti per la funzione cerebrale; compresi quelli che modulano la cognizione e lo stress. L'attuale studio mira a testare questo in un gruppo di N=128 maschi e femmine di età compresa tra 35 e 65 anni prima e dopo 28 giorni di integrazione con placebo, 300, 600 e 900 mg di un estratto di avena verde selvatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fitochimici flavanoidi e terpenici presenti nell'avena verde selvatica interagiscono con molteplici meccanismi rilevanti per la funzione cerebrale; compresi quelli che modulano la cognizione e lo stress. L'attuale studio mira a testare questo in un gruppo di N=128 maschi e femmine di età compresa tra 35 e 65 anni prima e dopo 28 giorni di integrazione con placebo, 300, 600 e 900 mg di un estratto di avena verde selvatica. Lo studio è randomizzato (anche all'interno di x3 categorie di età; 35-45, 46-55, 56-65 anni), controllato con placebo e controbilanciato in gruppi paralleli. I partecipanti parteciperanno prima a una sessione di formazione/screening seguita da x2 sessioni di test di laboratorio, a distanza di 28 giorni. Nelle sessioni di laboratorio i partecipanti completeranno le valutazioni cognitive di base; anche durante l'esecuzione di una metodologia osservata stressante (il fattore di stress multi-tasking osservato o "OMS"). Qui verranno misurate la risposta galvanica della pelle e la frequenza cardiaca e prima e dopo i partecipanti all'OMS forniranno un campione di saliva che verrà analizzato per i livelli di cortisolo e alfa-amilasi. Questa procedura verrà ripetuta 120 e 240 minuti dopo la somministrazione. Tra le sessioni di laboratorio i partecipanti completeranno le scale dell'umore tramite un'applicazione per telefoni cellulari "cognimapp".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute
  • Età compresa tra 35 e 65 anni al momento della prestazione del consenso
  • Lavoro e/o istruzione superiore o assistenza all'infanzia a tempo pieno

Criteri di esclusione:

Non sono ammessi a partecipare i partecipanti che:

  • Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono l'artrite controllata (medicata), l'asma, la febbre da fieno, il colesterolo alto e le condizioni correlate al reflusso. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni.
  • Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi e ormonali sostitutivi per le partecipanti di sesso femminile in cui i sintomi sono stabili e il trattamento non cambierà durante il corso dello studio, quei farmaci usati nel trattamento dell'artrite, del colesterolo alto e del reflusso condizioni correlate; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi e che non dovrebbero ostacolare la capacità del partecipante di eseguire le valutazioni dello studio, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening.
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-35 kg/m2
  • Se hai ancora le mestruazioni/fertilità, sei incinta, stai cercando una gravidanza o stai allattando. Se in menopausa, non sono stabili con i farmaci (nessun sintomo avverso) per almeno gli ultimi 3 mesi
  • Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
  • Fumatore
  • assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
  • Avere intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
  • Ha preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Disturbi del sonno o sta assumendo farmaci per il sonno
  • Qualsiasi infezione attiva nota
  • Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
  • Non ha accesso a Internet (incluso tramite smartphone)
  • Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
La polvere di maltodestrina è l'ingrediente placebo e questo è racchiuso nelle stesse capsule verde pallido del principio attivo. I partecipanti, se nel gruppo placebo, consumeranno x3 capsule di placebo al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina
Sperimentale: 300mg Avena sativa
Se nel gruppo da 300 mg di Avena sativa, i partecipanti consumeranno x2 capsule placebo (descritte sopra) e x1 capsula da 300 mg di Avena sativa al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Avena sativa
Un integratore derivato dall'avena verde selvatica
Altri nomi:
  • Avena verde selvatica
Sperimentale: 600mg Avena sativa
Se nel gruppo da 600 mg di Avena sativa, i partecipanti consumeranno x1 capsula placebo (descritta sopra) e x2 capsula da 300 mg di Avena sativa al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Avena sativa
Un integratore derivato dall'avena verde selvatica
Altri nomi:
  • Avena verde selvatica
Sperimentale: 900 mg di Avena sativa
Se nel gruppo 300mg di Avena sativa, i partecipanti consumeranno x3 capsule da 300mg di Avena sativa al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Avena sativa
Un integratore derivato dall'avena verde selvatica
Altri nomi:
  • Avena verde selvatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore; come valutato dal 'Profile Of Mood States' (POMS)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il giorno 1 e il giorno 29
L'umore sarà valutato con il profilo del questionario del questionario sugli stati dell'umore e questo sarà completato all'inizio e alla fine della giornata di test il giorno 1 e il giorno 29. Per valutare se il prodotto sperimentale (IP) ha cambiato umore, verrà calcolato un punteggio di cambiamento (fine giornata meno inizio giornata) e questo verrà confrontato tra i gruppi di trattamento x4.
Pre-dose e post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Cambiamenti di umore; come valutato dal questionario "Disturbo d'ansia generale-7" (GAD-7).
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22 e 29
L'umore sarà valutato con il questionario sul disturbo d'ansia generale-7 il giorno 1 e poi di nuovo il giorno 8, 15, 22 e 29 del periodo di intervento dello studio. Verrà calcolata la variazione rispetto ai punteggi basali e, in ogni momento successivo, i punteggi verranno confrontati tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato umore.
Giorno 1, 8, 15, 22 e 29
Cambiamenti di umore; come valutato dal 'General Health Questionnaire' (GHQ)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il giorno 1 e il giorno 29
L'umore sarà valutato con il questionario sulla salute generale e questo sarà completato all'inizio e alla fine della giornata di test il giorno 1 e il giorno 29. Per valutare se il prodotto sperimentale (IP) ha cambiato umore, verrà calcolato un punteggio di cambiamento (fine giornata meno inizio giornata) e questo verrà confrontato tra i gruppi di trattamento x4.
Pre-dose e post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
La funzione cognitiva sarà valutata attraverso diversi compiti cognitivi individuali (stroop, elaborazione rapida delle informazioni visive e blocchi di corsi) e insieme forniranno indicatori di accuratezza e velocità. Questi dati saranno raccolti al basale, 120 e 240 minuti dopo la dose il giorno 1 e il giorno 29. La variazione rispetto ai punteggi basali verrà calcolata e confrontata tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha modificato la funzione cognitiva.
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Cambiamenti nello stress soggettivo; come valutato dalla "scala dello stress percepito" (PSS)
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Lo stress soggettivo sarà misurato tramite la scala dello stress percepito prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) il giorno 1 e il giorno 29. Il cambiamento nella risposta allo stress tra pre e post-OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato le percezioni soggettive dello stress.
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Cambiamenti nello stress soggettivo; come valutato dallo 'State, Trait Anxiety Inventory' (STAI)
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Lo stress soggettivo sarà misurato tramite lo stato, l'inventario dell'ansia di tratto prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) il giorno 1 e il giorno 29. Il cambiamento nella risposta allo stress tra pre e post-OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato le percezioni soggettive dello stress.
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dai livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
I campioni di saliva verranno prelevati dai partecipanti prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) e il cambiamento nei livelli di cortisolo salivare tra pre e post-OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato il risposta oggettiva allo stress
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dai livelli salivari di alfa-amilasi
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
I campioni di saliva verranno prelevati dai partecipanti prima e dopo ogni completamento del fattore di stress multitasking osservato (OMS) e la variazione dei livelli di alfa amilasi salivare tra pre e post-OMS verrà confrontata tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP è cambiato la risposta oggettiva allo stress
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dalla risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
La risposta galvanica della pelle (GSR) sarà registrata in tutto il fattore di stress multitasking osservato (OMS) e il cambiamento nel GSR attraverso l'OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato la risposta allo stress oggettiva
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
Cambiamenti nello stress oggettivo; come valutato dalla frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29
La frequenza cardiaca (HR) verrà registrata durante tutto il fattore di stress multitasking osservato (OMS) e il cambiamento di HR attraverso l'OMS sarà confrontato tra i gruppi di trattamento x4 per accertare se l'IP ha cambiato la risposta allo stress oggettiva.
Pre-dose e 120 minuti e 240 minuti post-dose il giorno 1 e il giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anklam Extrakt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 57BV1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con lo sponsor dello studio (Anklam Extrakt) e gli investigatori nominati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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