Ensayo de intervención IMPROVE que implementa análisis de ADN tumoral circulante no invasivo para optimizar el tratamiento quirúrgico y posoperatorio para pacientes con cáncer colorrectal (IMPROVE-IT)
24 de febrero de 2022 actualizado por: Karen-Lise Garm Spindler
Implementación de análisis de ADN tumoral circulante no invasivo para optimizar el tratamiento quirúrgico y posoperatorio para pacientes con cáncer colorrectal
Un estudio exploratorio de fase II aleatorizado 1:1 de etiqueta abierta que investiga la terapia adyuvante en pacientes con enfermedad residual detectable biológicamente molecular después de la resección primaria para tumores colorrectales localizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La principal hipótesis clínica es que los pacientes sometidos a una resección radical del CCR no presentan ADN tumoral detectable en el plasma, mientras que los pacientes con ADN tumoral detectable dos semanas después de la cirugía tienen enfermedad microscópica residual y, en consecuencia, un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad que puede prevenirse con quimioterapia adyuvante.
El objetivo principal del presente estudio es investigar, en un ensayo aleatorizado, si el uso de la quimioterapia adyuvante estándar mejora la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con enfermedad residual biológica molecular donde la quimioterapia adyuvante no es el tratamiento estándar.
Los objetivos secundarios incluyen investigar la respuesta biológica molecular a la quimioterapia adyuvante en pacientes con ctDNA posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Número de teléfono: +4578462535 0045 7846 2535
- Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Número de teléfono: +4578462535 +4578462535
- Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Karen-Lise G Spindler, Prof.
- Número de teléfono: +457846 2535
- Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk
-
Contacto:
- Line M Sparvath, CRN
- Número de teléfono: 457846 2610
- Correo electrónico: linspa@rm.dk
-
Sub-Investigador:
- Søren Lauerberg, Prof.
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Sub-Investigador:
- Claus L Andersen, Prof.
-
Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto extirpado quirúrgicamente
- Enfermedad patológicamente en estadio I o II y resección radical
- ctDNA detectable en una muestra de plasma postoperatoria de dos semanas
- Sin indicación de quimioterapia adyuvante según las guías DCCG (sitio web)
- Edad al menos 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Clínicamente elegible para quimioterapia adyuvante a decisión de los investigadores.
- Función medular, hepática y renal adecuada que permita quimioterapia sistémica (Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5x109/l y trombocitos ≥100x109/l. Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior y alanina aminotransferasa ≤ 3 x valor normal superior, y tasa de filtración glomerular renal calculada o medida al menos 30 ml/min)
- Anticoncepción para mujeres fértiles y para pacientes masculinos con una pareja fértil. Son aceptables el dispositivo intrauterino, la vasectomía de la pareja masculina de una mujer o los anticonceptivos hormonales. •
- Consentimiento informado escrito y verbal
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiológica de metástasis a distancia, por TC de tórax y abdomen
- Incapacidad, fragilidad, invalidez y comorbilidad en un grado que, según el investigador, no es compatible con la quimioterapia combinada
- Tratamiento previo con 5FU u oxaliplatino
- Neuropatía grado NCI > 1
- Otro tumor maligno dentro de los 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ cervicis uteri
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Programa de seguimiento intensificado
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Monitorización estrecha con imágenes durante el seguimiento Los pacientes incluidos en este ensayo se someterán a un seguimiento intensivo con TC de tórax y abdomen cada cuatro meses después de la cirugía durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante 1 año y finalmente una vez al año durante el último Se completa un seguimiento de 2 a 5 años.
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EXPERIMENTAL: B
Quimioterapia adyuvante + esquema de seguimiento intensificado
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Seis meses de quimioterapia de combinación adyuvante con Capox (o FOLFOX) Los pacientes recibirán quimioterapia adyuvante con ocho ciclos de CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1 y capecitabina 1000 mg/m2 b.i.d. días 1-14, repetido cada 3 semanas. (Los pacientes con una ileostomía solo son elegibles para FOLFOX y serán tratados con 12 ciclos de FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1, leucovorina 400 mg/m2 el día 1, 5FU 400 mg/m2 en bolo el día 1 y 5FU 2400 mg/m2 durante 46-48 horas día 1-3, repetido cada dos semanas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SFD
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
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5 años
|
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Respuesta biológica molecular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta biológica molecular a los 6 meses
|
6 meses
|
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MB-DFS
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de enfermedad biológica molecular a 1 año
|
1 año
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TT-MBR
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo hasta la recurrencia biológica molecular
|
3 años
|
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TTR
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo hasta la recurrencia radiológica
|
3 años
|
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LRR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de recurrencia local
|
3 años
|
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RRD
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de recurrencia a distancia
|
3 años
|
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TR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Investigación traslacional exploratoria
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- KFE-1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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