Eficacia y seguridad de IntraSPINE® asociado con discectomía en el tratamiento de la hernia de disco lumbar. (INTREUR)
Eficacia y Seguridad del Dispositivo Interlaminar IntraSPINE® Asociado a Discectomía en el Tratamiento de la Hernia Discal Lumbar. Ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, comparativo y multicéntrico frente a discectomía sola.
IntraSPINE® es un dispositivo novedoso que, a diferencia de los implantes interespinosos colocados, es único porque se coloca más anteriormente en una posición interlaminar, más cerca del centro normal de rotación del segmento de movimiento. Por lo tanto, se confieren ventajas mecánicas sobre los dispositivos colocados más posteriormente a través de la posibilidad de movimientos de tipo "balanceo" más fisiológicos en flexión y extensión. Esto permite que IntraSPINE® descargue las articulaciones facetarias en extensión sin bloquear el movimiento. Tener un fulcro colocado más anteriormente también ayuda a controlar los movimientos de flexión excesivos en virtud de un brazo de palanca mejorado junto con una banda de tensión posterior intacta.
La hipótesis subyacente de este trabajo es que se logra una ganancia clínica al agregar un dispositivo interlaminar IntraSPINE® a la discectomía en pacientes que sufren una hernia de disco lumbar. Esto debería dar como resultado una mejora en el nivel de incapacidad y una reducción del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- George Pompidou European Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la enfermedad:
- Hernia de disco lumbar L4-L5 o L5-S1 de un solo segmento identificada en imágenes (resonancia magnética de la columna lumbar)
- Hernia discal media o posterolateral.
- fracaso del tratamiento médico correcto que no ha proporcionado un alivio duradero de los síntomas ausencia de contraindicaciones para la discectomía quirúrgica y la implantación del IntraSPINE®.
Criterios relacionados con la población:
- sujetos de cualquier sexo y mayores de 18 años
- que han dado su consentimiento libre e informado firmado para participar en el estudio
- pacientes que pueden responder a los cuestionarios y que pueden comunicarse en el idioma del país del estudio
- y que estén afiliados a un sistema de seguridad social o tengan derechos de un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con la enfermedad:
- hernia de disco recurrente post-discectomía a cualquier nivel
- hernia de disco foraminal y extraforaminal
- hernia de disco paralizante (puntuación de 3/5 o menos) y síndrome de cauda equina
- cualquier grado de espondilolistesis
- escoliosis degenerativa ≥ 15°
- osteoporosis o enfermedad de Paget
- IMC > 30
- procedimiento requerido en más de un nivel vertebral
- microdiscectomía endoscópica que prohíbe la inserción del IntraSPINE®
- infección crónica
- trastornos sistémicos o metabólicos
- enfermedad maligna activa en curso (que puede impedir la realización del estudio y no conlleva riesgo de lisis vertebral)
- trastorno ocupacional responsable de la enfermedad Criterios relacionados con el tratamiento o el dispositivo
- alergia a cualquiera de los componentes del dispositivo médico
Criterios relacionados con la población:
- antecedentes de procedimientos espinales.
- retiro del consentimiento
- mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
- drogadicción
- falta predecible de disponibilidad durante el estudio. Pacientes privados de su libertad o bajo tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el dispositivo IntraSPINE® asociado con discectomía
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La técnica quirúrgica para la extirpación de la hernia discal es la técnica habitual del cirujano: posicionamiento del paciente (tumbado boca arriba o de frente o de rodillas al pecho), abordaje de la hernia discal lumbar (interlaminar o interespinosa), cierre y drenaje del sitio de la operación se realizan según la práctica habitual del cirujano. IntraSPINE® se coloca una vez que se ha realizado la cirugía para la hernia de disco. El lecho del implante se prepara con la ayuda del distractor proporcionado. La elección del tamaño del implante se realiza después de posicionar el dispositivo de prueba correspondiente al lecho anatómico. Una vez establecido el tamaño se coloca el implante correspondiente en un vaso de suero fisiológico previo a la implantación. La implantación se realiza utilizando el portaimplantes adecuado.
La técnica quirúrgica para la escisión de la hernia discal es la técnica habitual del cirujano: posicionamiento del paciente (tumbado en decúbito prono o supino o en posición de rodillas al pecho).
El abordaje de la hernia discal lumbar (interlaminar o interespinosa), el cierre y drenaje del sitio de la operación se realizan según la práctica habitual del cirujano.
Otros nombres:
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Comparador activo: discectomía sola
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La técnica quirúrgica para la escisión de la hernia discal es la técnica habitual del cirujano: posicionamiento del paciente (tumbado en decúbito prono o supino o en posición de rodillas al pecho).
El abordaje de la hernia discal lumbar (interlaminar o interespinosa), el cierre y drenaje del sitio de la operación se realizan según la práctica habitual del cirujano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta los 12 meses del grado de discapacidad funcional asociado con el dolor lumbar se medirá utilizando el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cuestionario de Oswestry proporciona una evaluación de los síntomas y la gravedad del dolor de espalda y las repercusiones en las actividades de la vida diaria. El cuestionario contiene 10 preguntas relativas a: dolor, cuidado personal, transporte de cargas, caminar, posición sentada, posición de pie, sueño, vida sexual, vida social y viajes. Cada pregunta ofrece seis respuestas con una puntuación de 0 a 6 que el paciente debe seleccionar: una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 6 representa una función muy reducida. La puntuación obtenida se multiplica por 2 para obtener un hándicap porcentual, siendo 0% para ningún hándicap y 100% para el mayor hándicap. Se tarda aproximadamente 5 minutos en completar la prueba. |
Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del dispositivo IntraSPINE® asociado con discectomía versus discectomía sola en el tratamiento de la hernia de disco lumbar con respecto a la recurrencia de la hernia de disco durante el estudio
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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la recurrencia se definirá como la aparición de hernia de disco confirmada por imágenes (MRI) o después de la cirugía a nivel instrumentado en pacientes que se someten a una nueva cirugía durante el curso del estudio.
Esta definición permite la inclusión de todas las hernias (tanto sintomáticas como asintomáticas).
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Todo el período de estudio (24 meses)
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Evolución entre inclusión, 1, 6, 12 y 24 meses posquirúrgicos del grado de discapacidad funcional como síntomas y severidad del dolor de espalda y repercusiones en las actividades de la vida diaria asociado al dolor lumbar utilizando el Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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El cuestionario de Oswestry proporciona una evaluación de los síntomas y la gravedad del dolor de espalda y las repercusiones en las actividades de la vida diaria. El cuestionario contiene 10 preguntas relativas a: dolor, cuidado personal, transporte de cargas, caminar, posición sentada, posición de pie, sueño, vida sexual, vida social y viajes. Cada pregunta ofrece seis respuestas con una puntuación de 0 a 6 que el paciente debe seleccionar: una puntuación de 0 representa una función normal y una puntuación de 6 representa una función muy reducida. La puntuación obtenida se multiplica por 2 para obtener un hándicap porcentual, siendo 0% para ningún hándicap y 100% para el mayor hándicap. Se tarda aproximadamente 5 minutos en completar la prueba. El índice de discapacidad de Oswestry se medirá en el momento de la inclusión y 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. |
inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Evolución entre la inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses posquirúrgicos en los dos grupos en cuanto al dolor lumbar y radicular mediante Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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El dolor radicular y lumbar se evaluará en una Escala Analógica Visual al momento de la inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
La escala analógica visual es una regla graduada de 0 a 10 cm donde 0 indica que el sujeto no tiene dolor y 10 cm representa el dolor máximo que el sujeto puede tolerar.
Es una escala de autoevaluación y es sensible, reproducible, fiable y validada tanto en situaciones de dolor agudo como de dolor crónico.
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inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Evolución entre inclusión, 12 meses y 24 meses postoperatorios en los dos grupos en cuanto a altura discal
Periodo de tiempo: inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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La altura del disco (anterior y posterior) se medirá en el momento de la inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía en base a radiografías de columna completa
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inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Evolución entre inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio en los dos grupos en cuanto a calidad de vida
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) en el momento de la inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. La prueba SF-12 es una versión abreviada de la " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF 36) que solo incluye 12 de las 36 preguntas.
El SF 12 proporciona dos puntajes: un puntaje de calidad de vida mental y social y un puntaje de calidad de vida física.
Los puntajes resumidos del SF-12 varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mejor salud autoinformada
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inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Evolución entre inclusión, 12 meses y 24 meses posquirúrgicos en los dos grupos en cuanto a alineación sagital
Periodo de tiempo: inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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La alineación sagital se medirá en la inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía mediante radiografía lateral (columna completa).
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inclusión, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Evolución entre inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses en los dos grupos en cuanto al estado neurológico y motor
Periodo de tiempo: inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El estado neurológico y motor se evaluará en el momento de la inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía utilizando la escala AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale): la sección relativa al síndrome de cola de caballo se incluirá en la evaluación. La escala de medición AIS (ASIA "American Spinal Injury Association" Impairment Scale), basada en la escala de Frankel, es una escala administrada por el médico que se utiliza para clasificar la gravedad de las lesiones de los pacientes que tienen lesiones en la columna.
Es una escala ordinal de 5 puntos y clasifica a las personas de A "lesiones completas" a E "funciones sensoriales y motoras normales".
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inclusión, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tiempo hasta la reanudación del trabajo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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El tiempo de reincorporación al trabajo tras la cirugía se evaluará en función del número de días entre la hospitalización y la reanudación de la actividad y por el número de días de baja por la enfermedad por la que se intervino durante los 24 meses de seguimiento. período.
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1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Tasas de cirugía adicional a nivel del implante durante el estudio
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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La tasa de cirugía de revisión (Reintervención o cirugía adicional) .
La cirugía adicional a lo largo de la duración del estudio se define como una segunda operación a nivel instrumentado (nivel del implante realizado) durante el transcurso del estudio, independientemente del motivo (es decir,
infeccioso o mecánico): revisión, extracción del implante (explantación), fusión, necesidad de fijación adicional o cualquier cirugía que afecte cualquier parte del dispositivo o que se relacione con cualquier complicación asociada
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Todo el período de estudio (24 meses)
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El número de eventos adversos (EA) informados, clasificados por tipo y órgano.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: El número de eventos adversos (EA) informados, clasificados por tipo y órgano. |
Todo el período de estudio (24 meses)
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El número de eventos adversos graves (SAE) informados, clasificados por tipo y órgano.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: El número de eventos adversos graves (SAE) informados, clasificados por tipo y órgano. |
Todo el período de estudio (24 meses)
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Integridad del implante: migración o desgaste
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: Integridad del implante: migración o desgaste. |
Todo el período de estudio (24 meses)
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La tasa de complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: La tasa de complicaciones perioperatorias. |
Todo el período de estudio (24 meses)
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La tasa de complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (24 meses)
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Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad serán los siguientes: La tasa de complicaciones postoperatorias a corto y largo plazo. |
Todo el período de estudio (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt S, Franke J, Rauschmann M, Adelt D, Bonsanto MM, Sola S. Prospective, randomized, multicenter study with 2-year follow-up to compare the performance of decompression with and without interlaminar stabilization. J Neurosurg Spine. 2018 Apr;28(4):406-415. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17643. Epub 2018 Jan 26.
- Galarza M, Gazzeri R, De la Rosa P, Martinez-Lage JF. Microdiscectomy with and without insertion of interspinous device for herniated disc at the L5-S1 level. J Clin Neurosci. 2014 Nov;21(11):1934-9. doi: 10.1016/j.jocn.2014.02.029. Epub 2014 Oct 3.
- Bae J, Lee SM, Lee SH, Shin SH, Kim HJ, Kim KH. The Likelihood of Reaching Substantial Clinical Benefit After an Interlaminar Dynamic Spacer for Chronic Low Back Pain: A Clinical and Radiologic Analysis of a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2017 May;101:589-598. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.083. Epub 2017 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2834_INTRASPINE_EC-EUROPE_16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disco Hernia Lumbar
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