Movilización de quimioterapia basada en carfilzomib para trasplantes autólogos de células madre en mieloma múltiple (CarMob)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• El sujeto ha accedido voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura. Se debe obtener el consentimiento informado antes de la movilización.
• El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple según lo especificado por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma y debe tener una enfermedad medible según lo definido por al menos uno de los siguientes criterios:
• Proteína monoclonal sérica ≥ 0,5 g/dL
• ≥200 mg de proteína monoclonal en la orina en electroforesis de 24 horas
• Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica: FLC involucrada ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) Y proporción anormal de inmunoglobulina sérica kappa a cadena ligera libre lambda
• El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de < 2.
• Los sujetos deben tener proteína monoclonal medible, cadenas ligeras libres y/o pico M en sangre u orina.
• Los sujetos deben haber completado cualquier "terapia de inducción" y haber logrado menos de una respuesta completa (CR).

• El sujeto tiene una expectativa de vida de >12 semanas.

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000 células/mm3 (≥500 para pacientes con biopsia de médula ósea que muestran >50 % de afectación por mieloma)
  • Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000 para pacientes con biopsia de médula ósea que muestran > 50 % de afectación por mieloma)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • SGOT/AST en suero <3,0 x límites superiores de lo normal (LSN)
  • SGPT/ALT en suero <3,0 x límites superiores de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina sérica total <1,5 x LSN
• El sujeto debe tener una exploración MUGA o un eco con FEVI > 50 % dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• FCBP y los sujetos masculinos sexualmente activos con FCBP deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos concomitantes altamente efectivos, incluido un condón masculino, durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma mientras toman carfilzomib y durante 90 días después de la última dosis de carfilzomib.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos que contienen captisol o carfilzomib
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca clase III o IV de la NYHA y/o antecedentes de angina inestable activa, enfermedad cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave no controlada, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, anomalías activas del sistema de conducción o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
• Hipertensión no controlada
• Hipertensión pulmonar
• El sujeto tiene una positividad conocida para el VIH o la hepatitis A, B o C --- SÓLO SI ESTÁ ACTIVO
• El sujeto tiene infecciones virales o bacterianas activas o cualquier problema médico coexistente que aumentaría significativamente los riesgos de este programa de tratamiento.
• El sujeto tiene una condición médica concurrente no controlada, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que podría colocarlo en un riesgo inaceptable, que incluye, entre otros, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, infección activa no controlada y/o enfermedad hepática crónica aguda (es decir, , hepatitis, cirrosis).
• El sujeto tiene neuropatía periférica ≥Grado 2.
• El sujeto ha sido diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
• El sujeto ha recibido radioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción. La inscripción de sujetos que requieren radioterapia concurrente (que debe estar localizada en el tamaño de su campo) debe posponerse hasta que se complete la radioterapia y hayan transcurrido 3 semanas desde la última fecha de la terapia.
• El sujeto ha tenido una movilización previa o un trasplante de células madre.