Mobilização de Quimioterapia Baseada em Carfilzomibe para Transplantes Autólogos de Células-Tronco em Mieloma Múltiplo (CarMob)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• O sujeito concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros. O consentimento informado deve ser obtido antes da mobilização.
• O sujeito tem um diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo conforme especificado pelos critérios do International Myeloma Working Group e deve ter doença mensurável conforme definido por pelo menos um dos seguintes critérios:
• Proteína monoclonal sérica ≥ 0,5 g/dL
• ≥200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas
• Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica: FLC envolvida ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) E razão de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
• O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
• Os indivíduos devem ter proteína monoclonal mensurável, cadeias leves livres e/ou pico M no sangue ou na urina.
• Os indivíduos devem ter completado qualquer "terapia de indução" e alcançado menos do que uma resposta completa (CR).

• O sujeito tem uma expectativa de vida de > 12 semanas.

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000 células/mm3 (≥500 para pacientes com biópsia de medula óssea exibindo >50% de envolvimento por mieloma)
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000 para pacientes com biópsia de medula óssea exibindo > 50% de envolvimento por mieloma)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • SGOT/AST sérico <3,0 x limites superiores do normal (LSN)
  • SGPT/ALT sérico <3,0 x limites superiores do normal (ULN)
  • Bilirrubina total sérica <1,5 x LSN
• O indivíduo deve ter uma varredura MUGA ou eco com LVEF > 50% dentro de 6 meses após a inscrição.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo deve ser feito dentro de 7 dias após o início do tratamento e um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo
• FCBP e indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com FCBP devem concordar em usar 2 métodos concomitantes de contracepção altamente eficazes, incluindo um preservativo masculino durante o estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma enquanto estiverem tomando carfilzomibe e por 90 dias após a última dose de carfilzomibe.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas a compostos contendo captisol ou carfilzomibe
• O indivíduo tem uma doença cardíaca classe III ou IV da NYHA e/ou histórico de angina instável ativa, doença cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave descontrolada, evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, anormalidades do sistema de condução ativa ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
• hipertensão descontrolada
• Hipertensão pulmonar
• O indivíduo tem positividade conhecida para HIV ou hepatite A, B ou C --- SOMENTE SE ATIVO
• O sujeito tem infecções virais ou bacterianas ativas ou qualquer problema médico coexistente que aumentaria significativamente os riscos deste programa de tratamento.
• O sujeito tem condição médica concomitante e não controlada, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que pode colocá-lo em risco inaceitável, incluindo, entre outros, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, infecção ativa não controlada e/ou doença hepática crônica aguda (ou seja, , hepatite, cirrose).
• O sujeito tem neuropatia periférica ≥Grau 2.
• O sujeito foi diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos após a inscrição, com exceção da ressecção completa do carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
• O sujeito recebeu radioterapia dentro de 3 semanas após a inscrição A inscrição de indivíduos que necessitam de radioterapia concomitante (que deve ser localizada em seu tamanho de campo) deve ser adiada até que a radioterapia seja concluída e 3 semanas tenham se passado desde a última data da terapia.
• O sujeito teve mobilização prévia ou transplante de células-tronco.