Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibipohjainen kemoterapiamobilisaatio multippeli myelooman autologisiin kantasolusiirtoihin (CarMob)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Vaihe I tutkimus karfiltsomibipohjaisesta kemoterapiamobilisaatiosta autologiseen kantasolusiirtoon multippeli myeloomassa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa käytetään 3+3-mallia, jossa karfilzomibin kohortit kasvavat pitoisuuksilla 20 mg/m2, 27 mg/m2, 36 mg/m2, 45 mg/m2, 56 mg/m2 ja 70 mg/m2, jotka annetaan samanaikaisesti Cyclopho2m2m2-m2m2m2-m-valmisteen kanssa. , deksametasoni ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään avoimena vaiheen I, yhden keskuksen tutkimuksena, jossa koehenkilöt saavat karfiltsomibia syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmänä perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi. Tutkimushoitoa annetaan peräkkäisissä kohortteissa, joissa kussakin kohortissa on kolmesta kuuteen potilasta.

Induktiohoidon jälkeen kelvolliset potilaat suorittavat seulontatoimenpiteet. Hoito koostuu deksametasonista 40 mg IV/PO, joka annetaan esilääkityksenä. Karfiltsomibi annostellaan kullekin vastaavalle kohorttitasolle 30 minuutin aikana ja sen jälkeen syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 1 tunnin aikana.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.

Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä). Päivänä 12 perifeerisen veren kantasolujen kerääminen aloitetaan laitoksen protokollan mukaisesti.

Onnistuneen perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnin jälkeen potilaat jatkavat melfalaanipohjaiseen autologiseen kantasolusiirtoon.

Potilaiden sairausparametrit arvioidaan kuukausittain siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Vesole, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Tietoinen suostumus on hankittava ennen mobilisointia.
  • Tutkittavalla on vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti ja hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
  • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 0,5 g/dl
  • ≥200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju: mukana FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-vapaa kevytketjusuhde.
  • Tutkittava on ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Tutkittavan East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on < 2.
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva monoklonaalinen proteiini, vapaita kevytketjuja ja/tai M-piikki veressä tai virtsassa.
  • Koehenkilöiden on täytynyt olla suorittanut mikä tahansa "induktiohoito" ja saavuttanut alle täydellisen vasteen (CR).

  • Tutkittavan elinajanodote on > 12 viikkoa.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000 solua/mm3 (≥500 potilailla, joilla on luuydinbiopsia ja >50 % myeloomasta)
    • Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000 potilailla, joilla on luuydinbiopsia, jossa myelooma on > 50 % osallisena)
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Seerumin SGOT/AST <3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin SGPT/ALT <3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
  • Tutkittavalla on oltava MUGA-skannaus tai kaiku LVEF:llä >50 % 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • FCBP:n ja FCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta samanaikaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien mieskondomi, tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä karfiltsomibihoidon aikana ja 90 päivään viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita kaptisolia tai karfiltsomibia sisältäville yhdisteille
  • Tutkittavalla on NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus ja/tai anamneesissa aktiivinen epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydänsairaus, vaikea hallitsematon sydämen rytmihäiriö, EKG-todisteet akuutista iskemiasta, aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Tutkittavalla on tiedossa HIV- tai hepatiitti A, B tai C positiivisuus --- VAIN JOS AKTIIVINEN
  • Potilaalla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio tai jokin samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka lisää merkittävästi tämän hoito-ohjelman riskejä.
  • Tutkittavalla on samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa hänet kohtuuttomaan riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, aktiivinen hallitsematon infektio ja/tai akuutti krooninen maksasairaus (ts. , hepatiitti, kirroosi).
  • Tutkittavalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  • Potilaalla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Potilas on saanut sädehoitoa 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta Samanaikaista sädehoitoa (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien koehenkilöiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on suoritettu ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty mobilisaatio tai kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 0

Karfiltsomibia annoksella 20 mg/m2 10 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 1

Karfiltsomibia annoksella 27 mg/m2 10 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 2

Karfiltsomibia annoksella 36 mg/m2 30 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 3

Karfiltsomibia annoksella 45 mg/m2 30 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 4

Karfiltsomibia annoksella 56 mg/m2 30 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen
Kokeellinen: Karfiltsomibimobilisaatio – annostaso 5

Karfiltsomibia annoksella 70 mg/m2 30 minuutin aikana annetaan samanaikaisesti syklofosfamidin 2 g/m2, deksametasonin 40 mg ja G-CSF:n kanssa.

Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet karfiltsomibipohjaista hoitoa, annetaan alkuannos karfilzomibia (20 mg/m2) 1 viikko ennen kohorttiannostusta.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 10 minuutin aikana 20 mg/m2 ja 27 mg/m2 annoksilla ja 30 minuutin aikana kaikilla suuremmilla annoksilla.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annosteltuna 2 gm/m2 annettuna 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg IV/PO esilääkityksenä.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Päivänä 7 koehenkilöt aloittavat suuriannoksiset G-CSF-injektiot annoksella 14 mikrogrammaa/kg päivittäin (raja 1440 mikrogrammaa päivässä).
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Neupogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kaikkien asiaankuuluvien parametrien kliinisellä katsauksella, mukaan lukien haittatapahtumat (CTCAE v4.0).
24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
Karfiltsomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä syklofosfamidin, deksametasonin ja G-CSF:n kanssa perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnissa ja keräämisessä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro2018-0531

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia