- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03929328
Efecto de la oxigenoterapia de alto flujo en el ensayo de respiración espontánea sobre el destete en pacientes con ventilación mecánica (HOST)
27 de mayo de 2020 actualizado por: Sang-Min Lee
Un ensayo aleatorizado de terapia de oxígeno de alto flujo en ensayo de respiración espontánea sobre el destete en pacientes con ventilación mecánica.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que un ensayo de respiración espontánea que usa oxigenoterapia de alto flujo puede reducir la tasa de fallas en el destete y la tasa de reintubación que usar una pieza en T.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proyectamos probar el efecto de la terapia de oxígeno de alto flujo en la prueba de respiración espontánea en el destete en pacientes con ventilación mecánica.
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a una prueba de respiración espontánea de una de dos maneras: con una terapia con pieza en T o con oxigenoterapia de alto flujo.
Los puntos finales primarios son la tasa de fracaso del destete y la tasa de reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
El fracaso del destete se define como la falla en la prueba de respiración espontánea o la reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria, la duración de la estancia en la UCI, el tiempo hasta la reintubación después de la extubación.
La muestra del estudio se calculó para detectar la capacidad de la oxigenoterapia de alto flujo para reducir el fracaso del destete del 42 al 15 %, con un error alfa de dos colas del 5 % y una potencia del 85 % y se necesitan 98 pacientes en cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang-Min Lee, MD
- Número de teléfono: 82-02-2072-0833
- Correo electrónico: sangmin2@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong Yeul Lee, MD
- Número de teléfono: 82-02-2072-1094
- Correo electrónico: takumama@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Sang-Min Lee, MD
- Número de teléfono: 82-02-2072-0833
- Correo electrónico: sangmin2@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más, ambos sexos
- Recibir intubación endotraqueal y ventilación mecánica por más de 12 horas
- Recuperación de la enfermedad precipitante
Preparación para el destete según los siguientes criterios:
Criterios respiratorios:
- PaO2:FIO2 >150 con FIO2 ≤0,4, PÍO <8 cm H2O
- pH arterial >7,35
- Índice de respiración superficial rápida (RSBI) < 105
- Presión inspiratoria máxima (PIM) < -20 cm H20
Criterios clínicos :
- Ausencia de signos electrocardiográficos de isquemia miocárdica
- No hay drogas vasoactivas o los signos vitales son estables con el uso de drogas vasoactivas
- Frecuencia cardíaca <140/min,
- Hemoglobina >8 g/dL
- Temperatura <38°C
- No hay necesidad de sedantes, o el estado mental es estable con sedantes
- Presencia de estímulo respiratorio y tos espontánea adecuada
- Ausencia de secreciones traqueobronquiales excesivas
Criterio de exclusión:
- Estado de la traqueotomía
- Decisión de suspender las terapias de soporte vital antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Prueba de respiración espontánea con pieza en T
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una prueba de respiración espontánea con una pieza en T conectada a un tubo endotraqueal.
Los pacientes que toleraron la prueba de respiración espontánea fueron extubados.
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EXPERIMENTAL: Prueba de respiración espontánea con oxigenoterapia de alto flujo
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una prueba de respiración espontánea con oxigenoterapia de alto flujo conectada a un tubo endotraqueal.
Los pacientes que toleraron la prueba de respiración espontánea fueron extubados.
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Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una prueba de respiración espontánea con oxigenoterapia de alto flujo conectada a un tubo endotraqueal.
Los pacientes que toleraron la prueba de respiración espontánea fueron extubados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del destete
Periodo de tiempo: Dia 2
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El fracaso del destete se define como la falla en la prueba de respiración espontánea o la reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte en la UCI por cualquier causa, evaluada hasta 1 mes.
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Muerte en UCI
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte en la UCI por cualquier causa, evaluada hasta 1 mes.
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hospitalaria por cualquier causa, evaluada hasta 3 meses.
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Muerte en el hospital
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hospitalaria por cualquier causa, evaluada hasta 3 meses.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Duración en días desde el día de la primera prueba de respiración espontánea hasta el día del alta de la UCI
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Tiempo de reintubación después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extubación hasta la fecha de reintubación, evaluado hasta 1 semana.
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Duración en tiempos desde el momento de la extubación hasta el momento de la reintubación
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Desde la fecha de extubación hasta la fecha de reintubación, evaluado hasta 1 semana.
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Tasa de reintubación dentro de las 48 h de la extubación
Periodo de tiempo: Dia 2
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Reintubación dentro de las 48 horas de la extubación
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HOSTLSM2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No provisto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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